해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-11-11 
키워드 : 세포치료, 임상연구, 임상시험, 질병 및 의약품, 다발성 경화증, 신경줄기세포, 신경과학, 파킨슨병, 펠리자우스 메르츠바허 병(Pelizaeus-Merzbacher disease), 척수 손상, 줄기세포, 줄기세포 이식, 이식 

여러 초기 단계 임상 시험에서 환자에게 세포를 이식하는 것이 안전하다는 것이 밝혀졌음. 그러나 그들이 신경계통 문제를 완화시킬 수 있는지 여부는 여전히 지켜봐야 함

 

펠리제우스-미르츠바하 병(Pelizaeus-Merzbacher disease, PMD)은 미엘린 코팅(myelin coating) 없는 신경세포들(neurons)이 있게 하는 유전 질환임. 이 결손은 X 염색체에 연관된 그 질환을 가진 소년들에게 파괴적인 결과를 가져옴. 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)의 신경 외과 및 소아과 교수인 나린 굽타(Nalin Gupta)이 아이들은 발달장애가 심해 걸을 수도, 말할 수도, 자기 스스로를 돌볼 수도 없다고 말함. “그들의 신경계 기능은 일반적으로 개선되지 않으며, 대개는 어린 시절에 실제로 죽습니다.”

 

10년 전에 생명공학 회사인 StemCells Inc.는 이러한 아이들에게 최종적으로 도움을 줄 수 있는 개입을 시도할 신경외과의를 찾고 있었음. 굽타가 장애를 가진 어린이를 대상으로 외과적 임상 시험을 수행한 경험이 있었기 때문에, 그 회사는 그가 PMD를 가진 소년의 뇌에 신경줄기세포를 이식할 수 있는지 알아보기 위해 그에게 접근했음. 그 접근법은 연구자들이 다양한 상태에서 전도유망하다고 고려해 온 것이지만, 아직 질병의 임상 시험에서 효과적인 것으로 입증되지 않은 상태였음. 그는 동의했음.

 

2012, 굽타와 동료들은 임상 1상에서 다능성 신경줄기세포를 받은 PMD 환자 4명의 소년이 이 방식을 견뎌냈으며, 미엘린(myelin)을 간접적으로 감지하는 영상 기술은 이식 후 1 년 동안 그들의 뇌에 수초가 형성되어 왔음(myelination)을 표시했다고 보고했음. 8, 연구원들은 이 환자들에 대한 장기 추적 연구 결과를 보고했음. 10, 11, 12, 13 세에 4명 모두 여전히 살아 있음. 출생 때부터 발발하는 질병의 징후를 가진 이들 환자들은 보통 십대에 죽음.

 

비록 연구원들이 부검을 필요로 하는 수초형성에 대한 직접 조사는 할 수 없었지만, 영상 증거는 훌륭한 단서임. 다소 임상적인 개선이 있었지만, 그러한 환자의 수가 적다는 점과 안전성을 검사하도록 설계된 시험에서 대조군이 없음에도 불구하고 이식이 그 원인인지 여부는 알기 어려움.

 

굽타의 연구는 신경줄기세포 이식에 관한 일련의 임상 시험 중 가장 최근의 보고서이며, 대부분의 경우 유산된 태아의 뇌에서 채취한 다능성 신경세포가 실험실에서 키운 다음 치료할 수 없는 신경계 장애가 있는 환자의 뇌나 척수에 주입됨. 여기에는 뇌졸중, 다발성 경화증, ALS, 척추 손상 및 파킨슨병이 포함됨. 그러나 이들 세포를 시험하기 위해 들인 모든 노력이 없었다면 아무도 스스로 임상 시험이나 임상 실습을 할 수 없었음.

 

로체스터 대학(University of Rochester)의 신경학(neurology and neuroscience) 교수인 스티븐 골드만(Steven Goldman)은 인간에 대한 어떤 임상 시험이 가장 성공적인 것인지에 대한 물음에 지금까지는 어떤 것도 없지 않은가?”라고 대답함. 그는 지금까지 신경줄기세포 치료의 효능을 입증하기 위한 2상 시험이 완료되지 않았음을 지적함. 그리고 굽타를 포함한 과학자들은 지금까지 행해지고 있던 임상 시험의 방법과 결과에 대해 덜 열광적임.

 

PMD 실험에 참여하지 않았던 골드만은 이를 가장 엄격하고 잘 통제된것으로 평가함. “그러나 그 시험은 더 이상 나아갈 수 없습니다.”

 

굽타는 그와 그의 동료들이 임상 2상을 정당화하기 위해 임상 1상으로부터 충분한 증거가 있다고 느꼈다고 말함. 그러나 연구비를 지원하고 세포를 제공한 회사인 StemCells2016년에 문을 닫았기 때문에 더 이상 진행할 수 없었음. 그는 이 질병에 대한 2상 연구를 하고 싶어도 실제로 사용할 수 있는 제품이 없습니다.”라고 말함.

 

신경줄기세포에 대한 잠재적인 다른 용도에 대한 연구도 동기 부족의 영향을 받음. 굽타는 사람들이 줄기세포 치료제 관련하여 하는 일에 약간의 일시정지가 있습니다.”라고 말함. 척수 손상 및 뇌졸중과 같은 상태에 대한 치료는 잠재적인 사회적 이익 때문에 가장 큰 관심을 끌고 있지만 뇌 또는 척수가 손상될 때 발생하는 변화의 복잡성은 여러 세포 유형과 접속부의 네트워크로 구성된 영역이 파괴되었음을 의미하므로 복구가 어려움. “우리는 아마도 뇌와 척수의 3차원적 조직과 구조를 요약할 구조를 이식할 수 있기 위해서는 아직 멀리 있습니다.”라고 그는 말함. 다발성 경화증 즉, PMD와 같이 수초 탈락을 포함하는 더 구체적인 결함을 가진 질병에 대한 시험은 더 성공적일 수 있다고 그는 덧붙임.

 

캘리포니아 라호야(La Jolla)에 있는 스탠포드 번햄 프리비스 의학연구소(Sanford Burhnam Prebys Medical Discovery Institute)의 줄기세포 및 재생의학 센터장인 에반 스나이더(Evan Snyder)에 따르면, 이상적인 상황에서 신경줄기세포이식이 인간에게 효과적일 수 있는지 여부를 알기에 충분한 임상시험이 없으며 이상적 상황에서 충분히 확실하지 않을 수 있다고 말함. 스나이더는 이 분야가 당장 효과적임을 알기에는 너무 신생이라고 생각합니다. 이 분야는 단지 그들이 안전하다고 말할 정도일 뿐이라고 생각합니다라고 말함. “세포가 효과적인지 여부를 알기 위해서는 실제로 그것을 그들의 작용 메커니즘이 최적인 환경에 투입할 필요가 있으나, 그러한 유형의 시험은 아직 시행되지 않았습니다.”라고 덧붙임.

 

(중략)

 

 

신경줄기세포 이식의 미래

 

이 연구에 참여하지 않은 스나이더에 따르면, PMD 시험은 임상 시험 시스템의 한계로 인해 어려움을 겪었음. “불행한 것은 임상 시험이 설계된 방식으로, 다른 모든 개입에 실패한 환자만을 당신이 택한다면 그 병이 너무 깊어 그 과정을 변화시킬 가능성이 거의 없습니다.”라고 말함. 이 문제는 PMD 시험에만 고유한 것이 아니라 현재까지의 모든 신경줄기세포 임상 시험에 적용된다고 스나이더는 말함. 예를 들어 바텐 병(Batten disease) 시험에서 환자들은 회복에 대한 희망이 거의 없었다고 스나이더는 지적함. 6명의 참가자 중 3명은 연구원들이 데이터 수집을 중단할 무렵 질병으로 사망했음. “줄기세포가 가장 유용 할 수 있는 곳은 궁극적으로 구제될 수 있는 영역의 초기 질병 단계일 것이며 또한 세포가 고정될 필요가 있는 영역 전체에 스르로를 분산시킬 수 있는 위치에 배치된 곳일 것입니다. 그리고 어떠한 임상 시험도 그러한 [기준을] 충족시키지 못했습니다.”

 

후속 PMD 연구는 약간의 수초 형성을 밝혀졌지만, 그 수가 많지 않았다고 그 연구에 관여하지 않았던 골드만이 지적함. “이식 부위 주변에 국소 재수초화에 대한 증거가 다소 있지만, 그것들이 분산되거나 폭넓지 않았는데, 이 환자들은 실제로 광범위한 재수초화가 필요합니다.”라고 말함.

 

골드만 박사는 PMD 환자에게 사용된 세포 유형으로 인해 더 광범위하고 강력한 수초화가 없었던 것이라고 믿는다고 말함. 신경줄기세포는 희돌기교세포(oligodendrocytes), 성상()세포 (astrocytes) 및 뉴런을 생기게 할 수 있지만, 희돌기교세포를 만드는 데는 별로 효과적이지 않다고 그는 말함. 또한 그들은 많이 이동하지 않아서 광범위한 영향을 미치기에는 부족다고 덧붙임. 이와 대조적으로 신경줄기세포로부터 생성되고 희돌기교세포와 성상()세포를 생성시키는 인간의 신경교전구세포(glial progenitor cells)는 좀 더 이동적이며 이러한 이유로 이 분야가 이식용으로 신경줄기세포로부터 신경교전구세포로 이동하고 있다고 골드만은 말함. 그는 자신이 공동으로 창립한 Oscine Therapeutics를 통해 다발성 경화증과 PMD를 치료하기 위해 신경줄기세포 유도체를 사용하는 자체 실험을 수행함.

 

현재 다른 시험이 진행 중임. 에모리 대학(Emory University)과 미시간 대학(University of Michigan)의 연구원들은 Neuralstem사의 자금지원을 받아 ALS 치료용 신경줄기세포에 대한 임상 1상 연구를 완료했으며 ClinicalTrials.gov에 따르면 임상 2상 시험이 진행중임. 중국에서는 파킨슨 병을 치료하기 위해 코로 전달되는 신경줄기세포에 대한 2/3상 시험이 가동 중임. 또한 오스트리아에서는 태아 조직이 아닌 미수정난자에서 유래한 인간 단성생식 신경줄기세포를 이용한 파킨슨 병에 대한 임상 1상 시험이 진행 중임.

 

올해 스나이더는 주산기 질식, 자궁 내 산소 및 혈액 부족으로 인한 뇌성 마비 진행 위험이 있는 아기들을 위한 세포 기반 요법으로 이어지는 연구를 수행하기 위해 캘리포니아 재생 의학 연구소(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)의 보조금을 받았다고 말함. 연구진은 생후 첫 며칠 안에 뇌영상 촬영을 실시하여 뇌에 세포 손상이 있지만 죽지는 않은 아기를 확인하고 그런 다음 신경줄기세포를 이식할 계획이라고 밝힘. “손상은 여전히 매우 생생하며, 세포는 칼날위에 불안하게 놓인 것과 같은 상태에 있습니다. 그들은 죽거나 살 수 있는데, [이식된] 줄기세포는 그들을 생존할 수 있는 방향으로 밀어붙이는 요인이 됩니다.”라고 스나이더는 말함. “그렇게 되면 아기가 훨씬 더 잘 될 것이라 예측할 수 있습니다.”

 

세포가 손상되었지만 죽지 않았을 때 신경줄기세포 이식이 가능할 수 있는 기간은 매우 짧다고 그는 덧붙임. 더 진행된 질병을 가진 고령환자에 대한 다른 시험들도 최적의 치료 기간을 놓쳤을 수 있다고 그는 암시함. 스나이더는 올바른 환자가 적시에 올바른 신경줄기세포를 이식받으면 그런 상황에서 이제는 안전성뿐만 아니라 진정한 효능을 보기 시작할 것이라고 생각합니다.”라고 예측함.

 

2019.10.29.

ASHLEY P. TAYLOR 

 

기사 및 사진 출처: https://www.the-scientist.com/news-opinion/neural-stem-cell-transplantation-crawls-toward-the-clinic-66649

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