해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-11-07 
키워드 : 재생치료, regenerative therapies, 줄기세포치료, stem cell treatments, 줄기세포치료제, stem cell products, 위험과 혜택, risk and benefit, 위반, violations, 중대한 부작용, serious adverse reactions, 최소한의 조작, minimal manipulation, FDA 

줄기세포와 유전자편집으로 과학적으로 진보하면서, 질병, 외상, 만성질환이 인간의 생물학적 물질(원료)에서 나온 제품으로 치료(완치)될 것이라는 전망이 높아짐. 미국의 세포 및 유전자에 기초한 재생치료는 대부분 임상시험이나 초기 개발단계에 머물러 있음. 물론 일부는 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)로부터 신약으로 허가를 받음. 하지만 수백 개의 업체가 입증되지 않았고, 잠재적으로 위험할 수 있는 줄기세포치료로 소비자로부터 직접 비용을 받기 위하여 대중의 관심을 사로잡고 있음. 그러한 치료를 받은 환자들은 세균감염, 영구적인 시력손실, 뇌졸중 등 해를 입음.

 

알고 있든 모르든, 세포에 기초하여 치료하는 많은 클리닉들이 새로운 의약품, 의료기기, 생물학적 제제 허가를 규율하는 연방 법률과 규정을 위반할 수 있음. FDA는 이러한 업체들이 적절한 요건을 준수하는 것을 증진시키기 위하여 중요한 조치를 취했으며, 허가받지 않은 줄기세포치료제 판매를 줄이고, 궁극적으로 없애기 위한 집행활동을 계속해야 함.

    

 

줄기세포사업의 급성장

 

20175월 기준 45개 주와 수도에서 최소 716곳의 클리닉이 허가받지 않은 줄기세포치료제를 투여한 것으로 드러남. 웹사이트를 보유한 새로운 줄기세포업체의 수는 2009년부터 2014년까지 매년 평균 두 배가 증가했으므로, 현재 업체 수는 훨씬 많을 것임.

해외언론동향_20191107_2.PNG


 

명확한 위험, 입증되지 않은 혜택

 

줄기세포업체들은 정형외과 통증과 관절염부터 다발성 경화증과 파킨슨질환에 이르기까지 다양한 질환의 치료법으로 제품을 홍보하고 있음. 대부분의 주장을 뒷받침하는 근거는 거의 없고, 일부 치료는 환자들에게 부정적인 영향을 미침.

 

# 사례1 : 세 명의 여성은 2015년에 플로리다의 클리닉에서 본인의 위장 지방에서 추출한 줄기세포를 눈에 주사한 후 실명됨. 업체가 황반변성(macular degeneration)을 치료할 수 있다고 주장하는 허가받지 않은 제품임. 이 회사는 FDA의 줄기세포치료를 규제하는 권한에 이의를 제기했고, 유사한 제품을 계속 만들고 투여하고 있음. FDA와 법무부(Department of Justice)는 결국 20196월에 이 클리닉에 대하여 영구적인 금지명령을 내렸고, 법적으로도 승리함.

 

# 사례2 : FDA의 요청에 따라 2017년에 미국 법원 집행관들은 캘리포니아의 회사에서 천연두백신을 압수함. 이 회사는 의도한 암 치료법을 만들기 위하여 줄기세포와 혼합함. 허가를 받지 않은 제품을 클리닉에 배포하고, 환자의 종양과 혈액에 주사하여, 환자에게 심장의 염증과 부종 등 중대한 부작용을 겪을 위험에 빠뜨림.

 

# 사례3 : 2018년에는 정형외과 의사가 제대혈에서 추출한 오염된 줄기세포치료제를 주사한 후 3개 주에서 최소 13명이 세균감염으로 입원함. FDA 조사관들은 캘리포니아에 본부를 둔 제조시설에서 위반사항을 발견함. 오염을 막기 위한 공정을 제대로 관리하지 못했고, 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 그 밖에 감염성 질환을 가진 사람이 기증한 혈액을 적절하게 선별하지 못했다고 함.

 

이러한 사례는 업체가 시판 전에 FDA에 제품의 안전성과 효과성을 입증하지 못하고, FDA의 제조 및 품질관리기준(GMP: Good Manufacturing Practice)을 준수하지 않으면 공중보건에 위험을 초래한다는 점을 강조함.


 

FDA의 강력한 집행이 필수임

 

허가받지 않은 줄기세포치료제가 초래하는 위험으로부터 자국민을 보호하기 위해서는 FDA의 폭넓은 집행 활동(의회의 충분한 자원 지원)이 필요함. 이 유망한 의료분야가 임상의사와 환자 모두 신뢰하고 안전하게 접근할 수 있는 분야로 발전할 수 있도록, FDA는 이러한 제품을 공급하는 업체에 대한 압박을 유지하여야 함.

 

FDA2005년에 재생치료에 대한 규제의 틀을 수립하고, 201711월에 저위험-중위험-고위험치료의 특성과 허가요건을 명확히 하는 안내서 4권을 발간함. 고위험치료에는 줄기세포에 최소한의 조작이상을 수행했거나 환자에게 기증자 체내에서와 다른 기능을 수행하도록(nonhomologous use; 동질하지 않은/호환되지 않는 사용) 의도한 것이 포함됨. 이러한 제품은 시장에 진입하기 전에 새로운 의약품이나 의료기기나 생물학적 제제로 허가를 받아야 함.

 

이러한 자료는 폭넓은 집행을 위한 중요한 준비 작업을 제시함. FDA 리더들은 202011월까지 환자에게 가장 큰 위험을 부과하는 제품에 대한 집행 자원을 확보하는 것을 목표로 하겠다고 밝힘.

 

FDA는 충분한 집행수단을 사용하여 효과적으로 감독하기 위한 토대를 구축하여야 함. 집행수단에는 치료제를 제조하거나 공급하는 업체 조사, 허가받지 않은 제품을 회수하고, 그 제품의 제조를 중단하도록 업체에 요구하는 명령, 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않거나 근거 없는 건강 광고 문구를 만드는 업체에 대한 경고장, 법률을 위반한 사람이 책임지도록 보장하는 벌금, 법원 중단명령, 필요한 경우 형사고발을 포함하여야 함.

 

기사 및 사진 : https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/fact-sheets/2019/10/fda-enforcement-will-foster-development-of-safe-effective-regenerative-therapies

사례1 관련 2019611일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/143540


 연구 등 참고자료
1. L. Turner, “The U.S. Direct-to-Consumer Marketplace for Autologous Stem Cell Interventions,” Perspectives in Biology and Medicine 61, no. 1 (2018): 7-24, https://muse.jhu.edu/article/694817.
2. P.S. Knoepfler and L.G. Turner, “The FDA and the U.S. Direct-to-Consumer Marketplace for Stem Cell Interventions: A Temporal Analysis,” Regenerative Medicine 13, no. 1 (2018): 19-27, https://dx.doi.org/10.2217/rme-2017-0115.
3. A.E. Kuriyan et al., “Vision Loss After Intravitreal Injection of Autologous ‘Stem Cells’ for AMD,” The New England Journal of Medicine 376 (2017), http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1609583.
4. D. Grady, “Judge Halts Treatments at Florida Stem Cell Clinic,” The New York Times, June 25, 2019,  https://www.nytimes.com/2019/06/25/health/stem-cells-fda-injunction.html.
5. A. Joseph, “Federal Agents Seize Unauthorized Smallpox Vaccine as FDA Signals Broader Crackdown on Stem Cell Clinics,” Stat, Aug. 28, 2017, https://www.statnews.com/2017/08/28/smallpox-stem-cell-clinic/.
6. K.M. Perkins et al., “Notes From the Field: Infections After Receipt of Bacterially Contaminated Umbilical Cord Blood–Derived Stem Cell Products for Other Than Hematopoietic or Immunologic Reconstitution — United States, 2018,” Morbidity and Mortality Weekly Report, Centers for Disease Control and Prevention, Dec. 21, 2018, http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6750a5.
7. W. Wan and L. McGinley, “‘Miraculous’ Stem Cell Therapy Has Sickened People in Five States,” The Washington Post, Feb. 27, 2019, https://www.washingtonpost.com/national/health-science/miraculous-stem-cell-therapy-has-sickened-people-in-five-states/2019/02/26/c04b23a4-3539-11e9-854a-7a14d7fec96a_story.html.



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