해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-11-05 
키워드 : 연구대상자, human subjects, 수감자, prisoners, 취약한 인구집단, vulnerable population, 미허가 이식재, unapproved implant, 불법, illegal, 임상시험, clinical trial, 동의서, consent forms, 충분한 정보에 의한 동의, informed consent, IRB 

BioCorRx는 올해 초 미국 수감자에게 마약성진통제의존 치료제를 이식함. 그러나 그 시술은 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)의 허가를 받지 않았음.

 

지난 5BioCorRx라는 제약회사는 이식용 Naltrexone(마취성 길항제)을 무료로 제공함. 마약성진통제에 대한 갈망을 줄여주며, 천천히 방출되는 약물임. 첫 번째 수감자는 이전 목화 재배지였던 미국 루이지애나주 교도소에서 외과적 시술을 받음. Naltrexone은 매일 구강으로 복용하거나 매달 주사로 맞는 제형은 FDA의 허가를 받았지만, 그보다 더 오래 지속되는 이식용 제형은 그렇지 않음. 그리고 동의서에 따르면 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 수감자에게 허가를 받지 않은 이식용 제형이라는 점을 공개하지 않음.

 

인권 옹호자들과 의료전문직들은 감옥에서 의약품을 실험할 방법을 찾느냐며 경고함.

 

BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장함. 분해되는 Naltrexone 알갱이는 하복부에 외과적으로 이식하며, 3개월 동안 마약성진통제 효과를 차단함. 그러나 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 정보공개요청에 따라 입수된 계약서에 따르면, BioCorRx는 이식재의 효과성 입증을 의도함.

 

제약회사 대변인은 다른 약물보조치료법(MAT; medication-assisted treatment; 상담 및 행동요법과 결합하여 약물요법 사용) 대비 비용효과성과 성공률을 입증하기 위하여 정부기관과 협력하고 있다고 밝힘. 이 정의에 의하면 연구임. 그리고 감독 없이 인간을 대상으로 연구를 수행하는 것은 불법임.

 

뉴욕대(NYU Langone Health) 의료윤리학부 교수(Arthur Caplan)수감자와 같은 특히 취약한 인구집단에 대해서는 그들에게 새로운 개입을 시도할 경우를 규율하는 특별한 규칙이 있다면서 사람을 대상으로 하는 실험을 규율하는 법률의 일부라고 말함.

 

Naltrexone의 구강 및 주사 제형이 FDA의 허가를 받았다는 것은 상관이 없음. Caplan투여방식이 변경되는 것은 매우 새로운 변화로 간주된다면서 이전과 동일하지 않으며, 검토해봐야 한다고 말함.

 

1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. 미국 정부는 터스키기 매독연구 이후 IRB제도를 구축함. 이 연구는 매독 치료제가 발견되었음에도 불구하고 치료하지 않을 경우 흑인 남성 600명에게 미치는 효과를 검토하는 40년 동안의 잔인한 의학실험임.

 

수감자의 인권을 옹호하는 사람들은 BioCorRx가 취약한 인구집단을 대상으로 감독을 받지 않고 실험하는 위험한 선례를 남겼다고 우려함. 임상시험 대신 사업이라고 부르면서 제약회사는 훨씬 짧은 시간 내에 FDA 허가에 필요한 자료를 얻을 수 있음. 한 옹호자는 다른 회사와 제약회사들이 IRB를 우회하지 않을 장려책은 무엇인가?”라고 물음.

 

BioCorRx는 기술적으로 임상시험을 수행하지 않았기 때문에 윤리위원회를 거칠 필요가 없었다고 말함. 대표(Brady Granier)는 계약서의 의심스러운 문구를 의미의 왜곡(semantics)’이라며 일축함. Granier우리가 효과성을 입증하기를 원하지만, 이미 효과적이라는 것은 알고 있다면서 우리는 누구의 의학적인 자료도 수집하지 않으며, 이는 연구가 전혀 아니다라고 말함.

 

Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립적인 심사위원회가 결정했어야 함.

 

Caplan허가받지 않은 약을 사용하고 있다면, 단지 치료사업이라고 부를 수는 없다면서 결과를 알 수 없는 무언가를 하려면 미국에서는 독립적인 심사위원회를 거쳐야 한다고 말함.

 

그리고 이것이 연구가 아니더라도, 제약회사와 교정부는 IRB 없이 허가받지 않은 약물을 다루는 사업을 실시할 수는 없음. Caplan불법일 가능성이 있다면서 단순히 비윤리적이라고 말하고 끝날 수 있는 일은 아니며, 처벌이나 벌금을 받고 앞으로 연구가 금지될 수도 있다고 밝힘.

 

BioCorRx는 수감자들이 FDA 미허가약물을 받기 위해서 특별한 감시가 필요하다는 생각에 이의를 제기함. Granier지난 20년 동안 미국 시민 1만여명이 Naltrexone을 이식받았으며, 새로울 것이 없다면서 의료를 받는 것에 있어서 일반적인 인구집단과 수감자 인구집단이 왜 다른가?”라고 반문함.

 

답은 매우 간단함. 수감자들을 위한 특별한 규칙이 마련되어 있기 때문임. 일반적인 인구집단과는 다르게, 그들은 진정한 정보에 입각하여 동의할 수 있는지가 명확하지 않기 때문임.

 

기사 및 사진 : https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner

45CFR46.102(Definitions) : https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102

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