해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-11-05 
키워드 : 대변이식, fecal transplants, fecal microbiota transplants, FMTs, 대변캡슐, stool capsules, 약제내성, drug-resistant, 대장균, E. coli, C. difficile 감염, 건강한 기증자, healthy donor, 임상시험, clinical trial, 안전, safety, 규제, regulation, FDA, NEJM 

올해 희귀한 혈액질환을 앓고 있는 73세 남성 환자가 대변이식물 내 약제내성세균으로 사망한 첫 사례가 됨. 이러한 전례 없는 사건에 대한 세부내용이 저널(NEJM; New England Journal of Medicine)을 통해 공개됨.

 

환자는 미국 매사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital)이 실시하는 임상시험에 참여하여 지난해 11월 한 기증자의 대변을 담은 캡슐을 이식받음. 환자가 사망한 후 검사한 결과 기증자의 대변에 희귀한 유형인 대장균이 들어있었다고 함.

 

매사추세츠종합병원 과학자들은 1월에 그러한 유형의 세균에 대하여 검사하기 시작함. 그러나 이미 생산한 캡슐을 검사하지는 않았다고 함.

 

전염병 전문가인 공동저자(Elizabeth Hohmann)우리는 그것을 생각하지 않았고, 이러한 유기체가 건강한 사람에게 발병할 확률은 매우 낮았다면서 돌이켜보면 세상에, 당연히 그렇게 했어야죠라고 말하지만, 그런 일은 일어나지 않았다고 말함.

 

이러한 심각한 부작용은 즉시 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)에 보고되었고, FDA는 기관윤리위원회(institutional review boards)를 감독함. 해당 임상시험은 중단됨. FDA는 웹사이트에 국가 차원의 경보를 발령하고, FDA의 감독 하에 대변이식연구에 대하여 추가적인 선별검사를 수행할 것을 의무화함.

 

FDA은 올해 6월에 이 환자의 사망을 처음으로 공표함. 당시 FDA는 사망을 초래한 세균의 종류와 환자가 정상인보다 면역체계가 약해져 있었다는 점을 명시함. 그러나 환자가 어디에서 사망했는지, 얼마나 많은 사람이 그 세균에 노출되었는지가 명확하지 않았음.

 

논문에 따르면 사망한 환자 외에도 21명이 같은 기증자의 대변을 담은 캡슐을 이식받았다고 함. 그 중 한 환자는 중대한 부작용을 보고했지만, 회복됨. 다른 몇몇 환자는 내성세균에 양성반응을 보였지만, 질병으로 악화되지는 않음.

 

논문 발표는 FDA114일 대변이식의 안전과 규제에 관한 회의를 개최하기 불과 며칠 전에 나온 것임. 이 시술은 장내세균과 사람의 건강의 관계에 대하여 더 많이 알게 되면서 과학자들의 관심을 더욱 불러일으킴.

 

수년 동안 의사들은 매년 15000여명의 미국인을 사망에 이르게 하는 중증감염병인 C. difficile 환자를 대상으로 대변을 이식함. 일부 임상시험에서는 대변미생물이식(FMTs; fecal microbiota transplants)이 종종 고질적인 문제를 치료할 수 있다는 것을 보여줌. 일반적으로 건강한 기증자에게서 수집한 대변을 알약이나 관장약으로 주는 방식임.

 

하지만 더 많은 사람들이 다른 문제를 치료하기 위하여 대변을 이식받고 있음. 보스턴에서는 과학자들이 땅콩알러지, 크론병, 심지어 비만에 대해서도 임상시험을 통하여 대변미생물을 이식함. 임상시험등록시스템(ClinicalTrials.gov)에는 대변미생물이식을 평가하는 연구가 300여건이 등록되어 있다고 함.

 

FDA 대변인은 이러한 시술을 C. difficile 감염에 대해서도 여전히 실험적으로 간주한다고 밝힘.

 

매사추세츠종합병원이 실시한 두 건의 임상시험에 참여한 사람들은 대장균이 포함된 대변을 46번 기증자로부터 받음.

 

한 건은 줄기세포 이식 전에 대변이식의 효과를 조사하는 것이었음. 다른 한 건은 간성뇌증(hepatic encephalopathy; 장기중증간질환으로 인한 뇌장애)의 치료로써 대변이식을 평가하는 것이었음.

 

매사추세츠종합병원에서 실시하는 두 건의 임상시험은 강도 높은 선별검사를 수행한 대변 기증에 의존함. 의학적인 과거력, 혈액검사, MRSA(메타실린내성 황색포도구균; methicillin-resistant Staphylococcus aureus)와 같은 약제내성세균에 대한 검사 등을 포함함.

 

매사추세츠종합병원에서는 과학자들이 추가 검사가 필요한 경우를 대비하여 46번 기증자의 대변으로 만든 일부 캡슐을 동결함. 몇몇 병원의 임상실험은 이식 전에 참여자들의 대변검체를 수집하여 동결해야 함.

 

지난 5월에 병원이 대변캡슐이 감염의 원인일 수 있다고 알게 된 후, 연구진은 보존된 검체와 영향을 받은 환자들로부터 수집한 혈액검체를 검사함.

 

검사결과 각 환자의 혈액과 캡슐에서 발견된 세균은 유사한 유전적인 구조이며, 유사한 항생제에 내성이 있었음. 이 세균은 환자의 이식 전 대변검체에는 없었음.

 

Hohmann이것들이 동일한 변종(유전적 성질)이라는 것은 매우 분명하다면서 이 세균이 결정적이라고 생각한다고 말함.

 

대변캡슐에서 발견된 특정 유형의 세균은 일반적인 인구집단에게는 상대적으로 드문 편임. 이 세균은 ESBL-producing E. coli(베타락탐분해효소를 분비하는 대장균; extended-spectrum beta-lactamase-producing E. coli). CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention) 감염전문가(Clifford McDonald)에 따르면, 자료가 제한적이기는 하지만, 그 세균을 보유한 미국인은 1~2% 수준이라고 함.

 

이렇게 희귀한데도 ESBL-producing E. coli는 여전히 심각한 문제임. 여러 종류의 항생제에 내성을 가지고 있기 때문에, CDC가 심각한 위협으로 간주하는 12개의 세균 중 하나임.

 

46번 기증자는 건강하기 때문에 치료가 필요하지 않으며, 본인이 기증한 대변으로 만든 캡슐과 연관된 사건에 대해서는 듣지 못했다고 밝힘.


 <논문에 제시된 두 환자의 사례>

 

사망사건(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03720392)

골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome)으로 동종조혈모세포이식을 받기 위하여 입원한 환자(73)는 이식편대숙주질환(graft-versus-host disease)로 여러 가지 약물치료를 받음. 환자는 동종조혈모세포이식 전후에 대변미생물이식 경구캡슐을 선제적으로 투여하기 위하여 2상 임상시험에 등록함. 조혈모세포 이식 전에 이틀에 걸쳐 캡슐 15개를 복용함. 조혈모세포 주입 후 5일째(마지막 캡슐 투여 후 8일째)에 발열(39.7), 오한, 의식수준 변화 등이 나타남. 혈액배양검사를 하고, 열성 호중구감소증에 대하여 항생제(cefepime) 투여를 시작함. 당일 저녁에 저산소증과 호흡곤란이 발생하여, 중환자실로 옮기고 기관삽관 후 인공호흡기를 적용함. 혈액배양검사결과 그람음성균이 확인됨. 다른 항생제(meropenem)로 변경하고 최대한 조치를 취했지만, 환자의 상태는 악화되었고, 이틀 후 중증 패혈증으로 사망함. 혈액배양검사의 최종 결과는 ESBL-producing E. coli였음.

 

중대한 부작용 사건(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03420482)

C형간염으로 인한 간경화 환자(69)MELD(Model for End-Stage Liver Disease) 점수가 높아지면서 질환이 악화되자 대변미생물이식 공개임상시험에 등록하여 간성뇌증을 치료하고자 함. 20193월과 4월에 캡슐 15개를 5주 동안 5차례 받음. 환자는 마지막 투여일로부터 17일 후에 열이 나고 기침을 했으며, 흉부방사선촬영 후 폐렴에 대한 항생제(levofloxacin)를 투여함. 혈액배양검사 결과 그람음성균이 발견되어, 다른 항생제로(piperacillin-tazobactam) 변경함. 이후 그람음성균은 ESBL-producing E. coli로 확인됨. 이에 따라 다른 계열의 항생제(carbapenem)로 전환하자 상태가 차츰 안정을 찾음. 


이러한 유형의 세균에 대한 검사는 더욱 중요해질 것임. 항생제내성 문제가 계속 늘고 있기 때문임.

 

다른 대변이식 임상시험을 수행하는 연구자(Sahil Khanna)그들이 이렇게 자세한 정보를 알려줘서 기쁘고, 우리가 배울 수 있게 되었다면서 여러 사람들이 찾고 있던 세부적인 수준이라고 말함.

 

Khanna는 논문 게재가 이 분야가 더 진보하도록 도울 것이라고 밝힘. 의사들은 대변미생물이식의 잠재적인 위험에 대한 더 나은 정보를 갖고, 환자나 잠재적인 임상시험 참여자들에게 공유할 수 있음. 그리고 논문은 임상시험을 수행하는 사람들이 다른 것들이 어떻게 약제내성세균으로 선별검사를 받는지 이해하는 것을 도울 수 있음.

 

Khanna이는 과학이 앞으로 나아가도록 하며, 우리는 이러한 가장 중요한 것을 알 필요가 있다면서 이는 앞으로 벌어질 마지막 부작용사건이 아닐 것이라고 덧붙임.

 

대변은행(OpenBiome) 대표(Carolyn Edelstein)는 이 사건이 보편적인 선별검사 표준을 채택하도록 장려할 수 있으며, “임상계가 모여서 무엇이 이 분야에서 최첨단인지 확립할 필요가 있다고 밝힘.

 

그러나 HohmannFDA의 감독을 받는 모든 임상시험이 ESBL-producing E. coli를 검사하고 있지만 과학자들이 아직도 모르는 것이 많다고 경고함.

 

Hohmann우리는 이것을 걸러낼 수 있지만, 문제가 될 만한 다른 미생물이 또 있을 수도 있다고 밝힘. 이어 사람의 소화관 내의 정상적인 미생물은 수천종류이며, 100% 안전하게 만드는 것은 불가능하다면서 이것은 약품을 제조하는 것이 아니라 미생물이라고 강조함.

 

기사 및 사진 : https://www.statnews.com/2019/10/30/details-first-death-fecal-transplant/

저널 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910437?query=featured_home

FDA의 대변이식으로 인한 사망에 대한 경고(2019618일자 해외언론동향) : http://www.nibp.kr/xe/news2/144453

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