해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-10-04 
키워드 : 윤리위원회, ethics committee, 기관윤리위원회, IRB, 조산아, pre-term babies, 임상시험, clinical trials, 등록시스템, registry, 위반, violation, 국가위원회, ICMR, IMS Act 

우리나라의 국가생명윤리심의위원회와 유사한 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)는 네슬레(Nestle; 식품회사)와 자회사 네스텍이 의뢰한 아기용 식품에 대한 두 가지 임상시험에 대하여 벌금을 부과할 것을 권고함.

 

이 문제는 인도모유수유활성화네트워크(BPNI; Breastfeeding Promotion Network of India)의 소아과 의사(Arun Gupta)에 의하여 제기됨. BPNI는 인도 정부가 유아우유대용품법(IMS; Infant Milk Substitute Act) 준수여부를 감시하라고 통보한 기관임.

 

GuptaICMR에 네슬레와 네스텍이 IMS법을 위반하고 있다고 알림. IMS법은 아기용 식품 산업계가 인도 내 아기식품연구에 대하여 자금을 지원하는 것을 금지하고 있음.

 

◆ 아기용 식품 연구의 개요와 목적

 

네슬레가 의뢰한(자금을 지원한) 임상시험 중 하나는 조산아의 성장에 관한 것임. 이는 독립적인 윤리위원회에서 승인을 받지 못한 것이 명백해 보임. 다른 임상시험은 우유 성분에 관한 연구로, 영양이 충분한 경우와 불충분한 경우 어머니와 아기의 수유 관행과 소화에 대하여 검토함.

 

네슬레의 연구에는 5개 병원이 참여하고 있음. Cloudnine병원(Bangalore), 아동건강연구소(Kolkata), Manipal병원(Bangalore), Sir Ganga Ram병원(New Delhi), Calcutta의학연구소(Kolkata).

 

참여 병원의 소아과 의사들은 올해 1월부터 임신 28-34주에 태어나 신생아중환자실에 입실한 건강한 조산아의 성장 패턴을 기록하기 시작함. BPNI가 이의를 제기했을 때 소아과 의사들은 이미 조산아 30명의 성장패턴을 추적했고, 앞으로 45명을 더 관찰할 계획이었음.

 

네슬레는 BPNI의 민원에 대응하여 모든 법과 규정을 준수하고 있다고 밝힘. IMS법은 과학적인 정보를 축적하기 위한 임상연구는 금지하지 않으며, “이번 연구의 목적은 과학에 기초한 연구를 장려하는 것이며, 모든 기관생명윤리위원회가 연구를 승인했다고 말한 바 있음.

 

연구에 참여한 소아과 의사들은 인도의 조산아 성장에 대한 지식이 서구 데이터에 전적으로 의존하고 있다면서 이번 연구는 인도 조산아들의 데이터를 축적하려고 한 것이라고 밝힘. 이어 소아과 의사들은 모유수유를 강력하게 지지하고 있다면서 그러나 이 연구에 참여한 조산아 전원이 모유를 먹었음에도, 그 중 절반이 추가적인 영양제를 투여받았다고 밝힘.

 

국가위원회의 연구 중단 결정

 

ICMR은 만장일치로 법률 위반이라는 결정을 내리고, 인도 임상시험등록시스템에 조치를 취해줄 것을 요청함.

 

IMS법 제9조제2항은 생산자, 공급자, 유통업자가 보건종사자나 보건종사자단체에 기여하거나 연구비, 후원금 등 금전적인 이익을 제공할 수 없다고 명시하고 있음.

 

ICMR은 패널을 구성했고, BPNI가 제기한 민원의 근거가 잘 갖춰져 있고, BPNI가 지적한 연구가 실제로 IMS법을 위반했다는 점을 발견함.

 

이 때문에 ICMR은 연구를 즉시 종료할 것을 권고했으며, 임상시험등록시스템은 이유와 함께 이러한 변경사항을 반영함.

 

ICMR은 인도의 임상시험 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standards Control Organisation)가 기관윤리위원회가 이 연구를 검토하고 허용했는지, 그 위원회가 합법적으로 구성되었는지를 검토하여야 한다고 밝힘. 기관윤리위원회는 IMS법 위반임에도 불구하고 어떻게 허가를 받아 수행하게 되었는지를 설명하여야 함.

 

ICMR은 또한 중앙의약품표준관리기구가 법률 제20, 21, 22조에 따라 네슬레와 네스텍을 기소할 필요가 있다고 밝힘. 해당 조항에 따르면 최대 3년의 징역이나 5000루비의 벌금, 또는 두 가지 모두를 부과할 수 있음.

 

기사 및 사진 : https://thewire.in/health/medical-council-calls-for-cancelling-research-on-babies-in-india-by-nestle-its-subsidiary, https://www.telegraphindia.com/states/west-bengal/storm-over-baby-study-with-calcutta-link/cid/1707560

인도 보건부가 국가위원회에 조사를 의뢰한 것 관련 2019828일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/150567

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