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미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함

인간대상연구

등록일  2019.09.25

조회수  258

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※ 기사.  https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html

참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf

참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072

참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000

참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980

 

미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 승인을 원한다는 점을 확인함.