해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-09-03 
키워드 : 제1형 당뇨병, type 1 diabetes, 불안정당뇨병, brittle diabetes, 췌도이식, islet cell transplant, 임상시험 신청, investigational new drug application, 최소한의 조작, minimal manipulation, 췌장이식, pancreas transplantation, 치명적인 질병, devastating diseases, FDA, EMA, NHS 

1형 당뇨병이라는 용어를 보면 일반적으로 인슐린 이미지를 떠올림. 인슐린이 이 흔한 질병의 주된 치료제이기 때문임. 하지만 완치시키지는 못함. 미국에서 시작하여 시험한 제1형 당뇨병 환자의 완치에 가까운 세포이식은 현재 많은 나라에서 받을 수 있지만, 미국에서는 여전히 실험적인 시술로 간주되어 거의 받기가 힘듦.

 

이는 우리에게는 말이 안 됨.

 

미국 어린이와 성인 125만명, 전 세계적으로는 2000만명 이상이 걸리는 제1형 당뇨병은 신체가 인슐린을 생산하지 못해서 생기는 힘들고 만성적인 질환임. 가장 심각한 유형은 불안정당뇨병임. 불안정당뇨병을 앓고 있는 사람은 혈당의 변화가 너무 빠르고 최고와 최저 간의 격차가 큼. 심각한 저혈당(hypoglycemia)은 갑작스럽고 예상하지 못한 발작, 혼수, 심장마비, 심지어 죽음까지 초래할 수 있음.

 

인슐린은 췌도세포라고 불리는 췌장의 특수한 세포로 만들어짐. 기증된 췌장에서 이러한 세포를 추출하여 이식하면 이식받은 사람은 자연적인 인슐린 생산능력을 복원시킬 수 있음. 그 시술은 효과가 있다는 기록이 있음. 국립보건원(National Institutes of Health)이 의뢰한 3상 임상시험에서 이러한 이식수술을 받은 환자의 80-90%는 효과를 봄. 그 시술은 이식 후 1~2년 만에 생명을 위협하는 저혈당 위험을 거의 제거함. 다른 이식과 마찬가지로, 이식받은 사람은 면역억제제를 복용해야 함.

 

캐나다, 유럽, 아시아, 호주에서는 불안정당뇨병을 앓고 있는 사람이 췌도세포를 이식받을 수 있는데, 이는 심장이나 간을 이식받는 것과 같은 방법임. 췌도세포 이식은 중국과 이란에서도 수행되는데, 의사들이 미국에 와서 기술을 배워서 돌아감. 그런데 불안정당뇨병에 걸린 사람들의 삶을 엄청나게 개선시킬 수 있는 이 성공적인 시술은 왜 미국에서는 완료가 불가능한 복잡한 과정을 거쳐야만 받을 수 있을까?

 

만약 환자가 췌장이식(췌도가 포함되어 있음)을 필요로 한다면, 국가의 장기이식대기자목록에 등록되고, 이식받을 수 있는 췌장이 생기면 건강보험이 적용되는 이식수술을 받을 것임.

 

그러나 덜 침습적인 췌도세포 이식의 경우 시술을 제공하기를 원하는 기관은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 임상시험을 신청해야 하는데, 이는 매우 어려운 과정임. 또한 이식에 대한 비용을 어떻게 지불하는지도 정해야 함.

 

이는 FDA가 연방 규정, 특히 인간 세포, 조직, 세포-조직 기반 제품의 최소한의 조작 기준을 해석하는 방법 때문임.

 

기증된 췌장에서 추출한 췌도세포는 22~24인 배지에 2~3일 동안 그대로 둠. 이는 이식팀이 세포의 품질을 관리하고 이식받는 사람이 준비할 시간을 벌어줌.

 

FDA는 췌도세포가 잠시 동안 중단하는 것이 최소한의 조작을 넘어선다고 해석함. 최소한의 조작은 세포를 처리하여 관련된 생물학적 특성이 변하지 않는다는 전제를 기반으로 한 개념임. 췌도세포의 동면과정은 세포의 특성을 바꾸거나 그 수를 증가시키지 않음. 다만 이 두 가지는 발전된 줄기세포치료의 조작으로 발생하며, 추가적인 조사가 상당히 필요함.

 

유럽의약청(EMA; European Medicines Agency)은 췌도세포 이식이 비록 잠시 동안의 동면기간을 필요로 하더라도 장기이식의 표준규칙을 따라야 한다고 결정함. 이 권고는 췌도세포가 손상되지 않은 췌장을 이식하는 것이 장기이식이기 때문에, 췌도세포 이식을 다른 것으로 취급할 이유가 없다는 견해에 부분적으로 근거를 두고 있음.

 

불안정당뇨병을 앓고 있는 수천 명의 미국인에게 주는 이득은 췌도이식에 대한 FDA의 접근방식과 EMA의 접근방식을 조화시킬 강력한 유인이 될 수 있음.

 

10년 전쯤 영국의 국민건강보험(NHS; National Health Service)은 제1형 당뇨병에 대한 췌도세포 이식을 미국에서 수행된 임상시험으로 생성된 근거를 광범위하게 검토하여 승인함. 연방 자금은 그 연구를 지원했고, 이 치료법은 미국 시민이 이용할 수 있어야 함.

 

췌도세포 이식은 제1형 당뇨병의 모든 유형에 만병통치약(panacea)이 될 수는 없음. 그리고 췌도세포를 포함한 어떤 장기도 이식하면 여러 가지 부작용을 일으킬 수 있으며, 면역억제제를 복용해야 함. 즉 중증의 불안정당뇨병이면서 위험과 이득을 충분히 이해한 사람은 목숨을 구할 수 있는 치료선택지에 접근할 수 있는 능력을 가져야 함.

 

우리는 FDA가 사용을 지지할 근거가 희박하거나 없고 환자에게 위험할 수 있는 미승인 줄기세포제품의 시판을 억제하려고 노력한다는 점을 충분히 이해하고 있음. 하지만 FDA는 불안정당뇨병을 포함한 치명적인 질병과 상태에 대한 근거에 기반한 변혁적인 치료법을 승인하겠다는 약속에도 똑같이 집중하여야 함.

 

기사 및 사진 : https://www.statnews.com/2019/08/27/islet-cells-transplant-type1-diabetes/

FDA GUIDANCE DOCUMENT : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal

FDA IND Application : https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application

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