해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2019-08-14 
키워드 : 임상시험, clinical trials, 유료, pay-to-play, pay-to-participate, 임상시험심사위원회, institutional review boards, IRB, 인간대상연구 등록시스템, human study registry, 임상시험 등록시스템, clinicaltrials.gov, 연구대상자 보호, human research protections, FDA, SACHRP 

Michele Russell-Einhorn23년 동안 임상시험 승인여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)에서 일함. 그녀는 지난 1년 동안 흔하지 않고 논란이 있는 자금조달기전에 의존하는 임상시험계획서가 늘고 있다는 것을 느낌.

 

어떤 임상시험 계획서는 참여자로 등록하는데 7000달러를 요구하며, 다른 계획서는 25만달러 이상을 요구함.

 

두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)Russell-Einhorn연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다고 밝힘.

 

이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러한 임상시험에 대하여 어떻게 생각해야 하는지를 고려해줄 것을 요청했다고 함. 그 위원회 구성원들은 이 문제에 대한 권고안을 작성하고 있음. 그리고 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 임상시험을 고려하는 환자를 안내하는 기존 자료가 비용을 요구받는 시나리오에 적합한지 위원회에 요청했다고 함.

 

새로운 조사는 이러한 임상시험이 양적으로 증가하고 있고, 언론의 관심도 끌었다는 점을 반영함.

 

지난해 노화를 방지하기 위하여 젊은 혈액을 수혈받는 임상시험에 참여하는 사람에게 285000달러를 요금으로 부과하는 플로리다의 임상시험계획서가 언론을 통해 알려짐. 펜실베이니아대(University of Pennsylvania) 생명윤리학자 Holly Fernandez Lynch는 이 계획서로 인하여 보건복지부(HHS; Health and Human Services) 연구대상자보호자문위원회(SACHRP; Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections)가 이 문제를 다루기로 결정했다고 밝힘. Fernandez Lynch는 권고안을 작성하는 것을 지원하는 분과위원회에 속해 있음.

 

같은 분야에서 한 신생기업(Ambrosia)FDA의 경고를 받아 중단하기 전까지 젊은 기증자의 혈장을 수혈받는 약 80명에게 각각 8000달러를 부과하는 임상시험을 실시함. 파나마의 한 클리닉은 자폐아 20명을 줄기세포 임상시험에 참여하도록 등록시키면서 부모에게 7200달러를 부과했다고 함.

 

FDA 규정에 따르면 이러한 임상시험은 약물의 가격이 너무 높아서 임상시험이 불가능한 경우 등 예외적인 상황에서만 허용된다고 함. FDA 대변인은 왜 SACHRP가 돈을 내고 참여하는 임상시험 문제를 다루기로 했느냐는 질문에 대하여 다양한 이해관계자들이 관심이 있다고 생각하는 주제를 제안한다고 밝힘.

 

하지만 전문가들은 이러한 임상시험이 여러 가지 윤리적인 이유로 문제가 있다고 말함. 가장 나쁜 문제는 이익을 추구하는 기업이 절박한 환자를 착취할 가능성임. 하지만 의도가 건전하더라도 임상시험에 지불능력이 있는 환자만 참여하여 결과가 왜곡될 가능성이 있음. 즉 연구 설계에도 제한이 있다는 의미임. 위약에 돈을 내려고 하는 환자는 없을 것이고, 이로 인하여 맹검이나 대조군이 불가능할 것이기 때문임. 그리고 임상시험이 환자에게 도움이 된다고 보장된 치료에 접근하는 수단이라는 오해를 강화할 가능성이 있음.

 

그러나 Fernandez LynchSACHRP가 그러한 임상시험도 드물게는 가치가 있을 가능성을 배제하고 싶어 하지 않는다고 밝힘.

 

Fernandez Lynch사람들이 돈을 내고 참여하는 임상시험을 요청받아서는 안 된다는 점은 명백하다면서 하지만 환자에게 비용을 분담하도록 요구하는 것을 윤리적으로 허용할 수 있는 매우 특수한 사례도 있다고 생각한다고 밝힘.

 

Fernandez Lynch는 이 분야의 주류 자금이 늘고 있다는 점은 인정했지만, 전통적인 방식으로 자금을 조달하는데 어려움을 겪을 수도 있는 의료용 마리화나나 환각제 같은 사회통념에 어긋나는 약물의 의학적인 사용에 대한 연구를 사례로 듦.

 

하지만 펜실베이니아대 생명윤리학자 Steven Joffe는 몇 건의 임상시험에 대해서 예외를 두는 것을 우려하고 있음.

 

Joffe이러한 임상시험의 문을 열면 필연적으로 착취하는 시험, 나쁜 시험, 어떤 유용한 정보도 얻을 수 없는 시험을 하게 될 것이라고 밝힘.

 

물론 Joffe돈을 내야 참여하는 임상시험을 대비한 전반적인 정책은 앞에서 말한 잠재적으로 가치 있는 몇몇 임상시험에는 의미가 있다면서 하지만 발생할 가능성이 높은 잠재적인 학대에 대해서 문을 닫고 있으며, 전반적으로 문을 여는데 따른 해악이 이익을 능가하고 있다고 밝힘.

 

지난주 SACHRP 회의에서 논의된 권고안 초안은 위원회가 멈추려고 하는 것에 대한 갈등조정절차의 힌트를 제공함. 권고안은 IRB연구가 과학적 품질의 한계치를 충족하는지?’위험-이익 균형을 허용할 만한지?’와 같은 질문을 고려할 것을 촉구함.

 

웨이크포레트스의과대(Wake Forest School of Medicine) 생명윤리학자인 SACHRP Nancy King 위원은 “SACHRP는 올해 12월이나 내년 3월에 있을 회의까지 이 권고안을 확정하지 않을 것이라고 밝힘. 권고안이 확정되면 보건복지부 장관(Alex Azar)에게 전달될 예정임. 연구자, 환자, IRB, 규제기관 대상 일반적인 지침을 제공하기 위한 것임.

 

좋은 데이터는 돈을 내야 참여하는 임상시험의 양에 비하여 부족함. 부분적으로는 연구진이 결과를 알리거나 정부의 인간대상연구 등록시스템(clinicaltrials.gov)에 등록할 때 그 정보를 항상 공개하지는 않기 때문임.

 

가장 큰 상업적 IRB(WIRB-Copernicus Group)는 돈을 내야 참여하는 임상시험 계획서가 몇 개인지에 대하여 답변하지 않음. 그 다음인 Advarra는 지난해 급증했음에도 불구하고, 수천 개의 계획서 중 손으로 셀 수 있는 수준이라고 추정함.

 

기사 및 사진 : https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/

SACHRP : https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html

임상시험 안내자료 : https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations

젊은 혈장 수혈 임상시험 정보 : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554

FDA가 허용하는 유료임상시험에 관한 정보 : https://www.fda.gov/media/85682/download

생명윤리학자들이 돈을 내야 참여하는 임상연구 중단을 요청했다는 2015730일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/43025

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키워드 인간대상연구, 정보 보호, 신경윤리, 신경과학, 뇌파 

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