해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-08-14 
키워드 : 임상시험, clinical trials, 유료, pay-to-play, pay-to-participate, 임상시험심사위원회, institutional review boards, IRB, 인간대상연구 등록시스템, human study registry, 임상시험 등록시스템, clinicaltrials.gov, 연구대상자 보호, human research protections, FDA, SACHRP 

Michele Russell-Einhorn23년 동안 임상시험 승인여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)에서 일함. 그녀는 지난 1년 동안 흔하지 않고 논란이 있는 자금조달기전에 의존하는 임상시험계획서가 늘고 있다는 것을 느낌.

 

어떤 임상시험 계획서는 참여자로 등록하는데 7000달러를 요구하며, 다른 계획서는 25만달러 이상을 요구함.

 

두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)Russell-Einhorn연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다고 밝힘.

 

이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러한 임상시험에 대하여 어떻게 생각해야 하는지를 고려해줄 것을 요청했다고 함. 그 위원회 구성원들은 이 문제에 대한 권고안을 작성하고 있음. 그리고 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 임상시험을 고려하는 환자를 안내하는 기존 자료가 비용을 요구받는 시나리오에 적합한지 위원회에 요청했다고 함.

 

새로운 조사는 이러한 임상시험이 양적으로 증가하고 있고, 언론의 관심도 끌었다는 점을 반영함.

 

지난해 노화를 방지하기 위하여 젊은 혈액을 수혈받는 임상시험에 참여하는 사람에게 285000달러를 요금으로 부과하는 플로리다의 임상시험계획서가 언론을 통해 알려짐. 펜실베이니아대(University of Pennsylvania) 생명윤리학자 Holly Fernandez Lynch는 이 계획서로 인하여 보건복지부(HHS; Health and Human Services) 연구대상자보호자문위원회(SACHRP; Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections)가 이 문제를 다루기로 결정했다고 밝힘. Fernandez Lynch는 권고안을 작성하는 것을 지원하는 분과위원회에 속해 있음.

 

같은 분야에서 한 신생기업(Ambrosia)FDA의 경고를 받아 중단하기 전까지 젊은 기증자의 혈장을 수혈받는 약 80명에게 각각 8000달러를 부과하는 임상시험을 실시함. 파나마의 한 클리닉은 자폐아 20명을 줄기세포 임상시험에 참여하도록 등록시키면서 부모에게 7200달러를 부과했다고 함.

 

FDA 규정에 따르면 이러한 임상시험은 약물의 가격이 너무 높아서 임상시험이 불가능한 경우 등 예외적인 상황에서만 허용된다고 함. FDA 대변인은 왜 SACHRP가 돈을 내고 참여하는 임상시험 문제를 다루기로 했느냐는 질문에 대하여 다양한 이해관계자들이 관심이 있다고 생각하는 주제를 제안한다고 밝힘.

 

하지만 전문가들은 이러한 임상시험이 여러 가지 윤리적인 이유로 문제가 있다고 말함. 가장 나쁜 문제는 이익을 추구하는 기업이 절박한 환자를 착취할 가능성임. 하지만 의도가 건전하더라도 임상시험에 지불능력이 있는 환자만 참여하여 결과가 왜곡될 가능성이 있음. 즉 연구 설계에도 제한이 있다는 의미임. 위약에 돈을 내려고 하는 환자는 없을 것이고, 이로 인하여 맹검이나 대조군이 불가능할 것이기 때문임. 그리고 임상시험이 환자에게 도움이 된다고 보장된 치료에 접근하는 수단이라는 오해를 강화할 가능성이 있음.

 

그러나 Fernandez LynchSACHRP가 그러한 임상시험도 드물게는 가치가 있을 가능성을 배제하고 싶어 하지 않는다고 밝힘.

 

Fernandez Lynch사람들이 돈을 내고 참여하는 임상시험을 요청받아서는 안 된다는 점은 명백하다면서 하지만 환자에게 비용을 분담하도록 요구하는 것을 윤리적으로 허용할 수 있는 매우 특수한 사례도 있다고 생각한다고 밝힘.

 

Fernandez Lynch는 이 분야의 주류 자금이 늘고 있다는 점은 인정했지만, 전통적인 방식으로 자금을 조달하는데 어려움을 겪을 수도 있는 의료용 마리화나나 환각제 같은 사회통념에 어긋나는 약물의 의학적인 사용에 대한 연구를 사례로 듦.

 

하지만 펜실베이니아대 생명윤리학자 Steven Joffe는 몇 건의 임상시험에 대해서 예외를 두는 것을 우려하고 있음.

 

Joffe이러한 임상시험의 문을 열면 필연적으로 착취하는 시험, 나쁜 시험, 어떤 유용한 정보도 얻을 수 없는 시험을 하게 될 것이라고 밝힘.

 

물론 Joffe돈을 내야 참여하는 임상시험을 대비한 전반적인 정책은 앞에서 말한 잠재적으로 가치 있는 몇몇 임상시험에는 의미가 있다면서 하지만 발생할 가능성이 높은 잠재적인 학대에 대해서 문을 닫고 있으며, 전반적으로 문을 여는데 따른 해악이 이익을 능가하고 있다고 밝힘.

 

지난주 SACHRP 회의에서 논의된 권고안 초안은 위원회가 멈추려고 하는 것에 대한 갈등조정절차의 힌트를 제공함. 권고안은 IRB연구가 과학적 품질의 한계치를 충족하는지?’위험-이익 균형을 허용할 만한지?’와 같은 질문을 고려할 것을 촉구함.

 

웨이크포레트스의과대(Wake Forest School of Medicine) 생명윤리학자인 SACHRP Nancy King 위원은 “SACHRP는 올해 12월이나 내년 3월에 있을 회의까지 이 권고안을 확정하지 않을 것이라고 밝힘. 권고안이 확정되면 보건복지부 장관(Alex Azar)에게 전달될 예정임. 연구자, 환자, IRB, 규제기관 대상 일반적인 지침을 제공하기 위한 것임.

 

좋은 데이터는 돈을 내야 참여하는 임상시험의 양에 비하여 부족함. 부분적으로는 연구진이 결과를 알리거나 정부의 인간대상연구 등록시스템(clinicaltrials.gov)에 등록할 때 그 정보를 항상 공개하지는 않기 때문임.

 

가장 큰 상업적 IRB(WIRB-Copernicus Group)는 돈을 내야 참여하는 임상시험 계획서가 몇 개인지에 대하여 답변하지 않음. 그 다음인 Advarra는 지난해 급증했음에도 불구하고, 수천 개의 계획서 중 손으로 셀 수 있는 수준이라고 추정함.

 

기사 및 사진 : https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/

SACHRP : https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html

임상시험 안내자료 : https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations

젊은 혈장 수혈 임상시험 정보 : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554

FDA가 허용하는 유료임상시험에 관한 정보 : https://www.fda.gov/media/85682/download

생명윤리학자들이 돈을 내야 참여하는 임상연구 중단을 요청했다는 2015730일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/43025

List of Articles
번호 제목 키워드 조회 수

인간대상연구 척수손상 환자, 걷기 운동기능 회복 재활 프로그램 newfile

키워드 인간대상연구, 신경과학, 신경윤리, 척수 손상 

    롭 서머스가 자신의 엄지발가락을 위아래로 움직일 수 있다는 것을 깨달았을 때, 그는 켄터키의 한 재활원에서 장애로 인해 누워만 있었음. 이것은 뺑소니 사고로 인해 그가 가슴부터 아래쪽까지 마비가 된 이후로 한 번도 할 수 없었던 새로운 일임. 4년 ...

  • 조회 수 11

개인정보보호 얼굴인식 소프트웨어 사용자가 기업을 고소할 수 있다는 판결이 미국에서 나옴 file

키워드 얼굴인식, face recognition, face surveillance, 생체정보, biometric data, 프라이버시 침해, privacy violations, privacy intrusions, 페이스북, Facebook, 항소법원, Circuit U.S. Court of Appeals, 생체정보보호법, Biometric Information Privacy Act, BIPA 

미국 법원은 일리노이주 페이스북 사용자들이 얼굴인식기술에 대하여 해당 기업을 고소할 수 있다는 판결을 내림. 이는 집단행동이 더 나아갈 수 있다는 것을 의미함.   미국 제9항소법원(9th Circuit U.S. Court of Appeals)은 8월 3일 판결문을 발표함. 미국...

  • 조회 수 17

인간대상연구 [오피니언] 비윤리적인 연구는 걸러지거나 주의 플래그를 달아야함 file

키워드 비윤리적 연구, 주의 플래그, 연구, 윤리성, 소셜 미디어 데이터, 데이터 수집 프로토콜, 가이드라인, 윤리위원회, 출판 

그렘 디 룩스턴(Graeme D. Ruxton)과 톰 멀더(Tom Mulder)은 연구자들이 윤리성에 의문이 제기된 출판된 연구를 어떻게 다루어야 할지 지침이 필요하다고 주장함.   2019.08.05.   2014년 국립과학원저널(Proceedings of the National Academy of Sciences, PN...

  • 조회 수 16

개인정보보호 나는 나의 DNA를 내주었다. 돌려받을 수 있을까? file

키워드 DNA, 데이터, 23andme, 데이터 매매, 데이터 유출, uBiome, GEDMatch, 사전 동의, 제공, 프라이버시, Relative privacy, GDPR, 소유권, 맞춤형 건강관리, 가계도 구축, 정확성 우려 

나는 최근 단지(pot)에 침을 뱉어 분석을 위해 봉투에 침을 담았다. 점점 더 많은 사람들이 그들의 조상에 대해 알거나 건강 보고서를 얻는 대가로 회사에 DNA를 기꺼이 넘겨주고 있음. 우리는 왜 가장 사적인 데이터로 이 거래를 준비하고 있으며, 무엇을 대...

  • 조회 수 19

생명윤리 논란이 되고 있는 인간-원숭이 배아 제작을 위해 중국으로 건너간 과학자들 file

키워드 인간-원숭이, 배아 제작, 중국, 윤리적 우려, 키메라, 인간 줄기세포, 장기 공장, 혼종 배아, 바이오 엔지니어링, 장기 생산 

국제 협력으로 중국에서 혼성 인간-원숭이 배아를 만들었다는 주장이 있음. 놀랍게도, 이 연구는 이식을 위해 인간의 장기를 생산할 수 있는 원숭이를 만들어낼 수 있고, 많은 윤리적 우려로 이어지고 있음.   실험에 참여한 연구자 중 생물학자인 무르시아 가...

  • 조회 수 19

보조생식 및 출산 대리모 법안: 인도 28억 달러 ‘자궁 임대’ 산업의 종말? file

키워드 대리모, 인도, 법안, 여성, 자궁 임대 산업, 금지, 불임, 상업적 대리모, 이타적 이유, 가부장, 인공생식술 법안 

인도 의회가 발의된 새로운 대리모 규제 법안을 통과시킨다면, 대리모를 통해 세 번째 아이를 둔 볼리우드 수퍼 스타 샤 루크 칸(Shah Rukh Khan)과 같은 사례는 더 이상 가능하지 않을 것임.   의원들이 고려한 엄격한 새 법안은 최소 5년 이상 결혼생활했고 ...

  • 조회 수 17

장기 및 인체조직 [오피니언] 미국 비영리기관이 생존신장기증자를 더 보호하는 큰 걸음을 내딛음 file

키워드 기증자보호제도, Donor Shield, 생존기증자, living donor, 불이익, disincentive, 신장기증, kidney donation, 신장이식, kidney transplant, 국가신장정보등록시스템, National Kidney Registry, NKR, 국가생존기증자지원센터, NLDAC 

신장질환으로 인한 사망을 줄이는 것은 매우 중요한 공중보건 목표임. 새로운 제도 덕분에 신장을 기증하여 다른 사람의 목숨을 살리는 일에 기증자의 돈까지 지출하지는 않아도 됨.   필자는 신장을 기증한 기자이기에 편향되어있지만, 그 수는 상당히 분명함...

  • 조회 수 22

인간대상연구 돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨 file

키워드 임상시험, clinical trials, 유료, pay-to-play, pay-to-participate, 임상시험심사위원회, institutional review boards, IRB, 인간대상연구 등록시스템, human study registry, 임상시험 등록시스템, clinicaltrials.gov, 연구대상자 보호, human research protections, FDA, SACHRP 

Michele Russell-Einhorn은 23년 동안 임상시험 승인여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)에서 일함. 그녀는 지난 1년 동안 흔하지 않고 논란이 있는 자금조달기전에 의존하는 임상시험계획서가 늘고 있다는 것을 느낌.   어떤 임상시험 계획서는 참여자로...

  • 조회 수 25

생명윤리 중국, 유전체편집아기 파문 후 국가생명윤리위원회 신설안 승인 file

키워드 국가생명윤리위원회, national committee on bioethics, 생의학연구, biomedical research, 연구윤리, research ethics, 생의학윤리, biomedical ethics, 규제, regulations, 윤리심의, ethics review, 충분한 정보에 의한 동의, informed consent, 유전체편집아기, genome-edited babies 

생명윤리학자들은 국가위원회가 생의학윤리 규제의 허점을 좁히는데 도움이 되기를 바람.   중국은 연구윤리규제에 대한 자문을 받을 국가위원회를 설치할 계획이라고 밝힘. 중국인 과학자가 세계 최초로 유전체를 편집한 아기를 만들었다는 주장을 둘러싸고 ...

  • 조회 수 33

과학기술발전 샌프란시스코대 연구팀, 뇌파를 언어로 변환하는 실험 성공 file

키워드 인간대상연구, 정보 보호, 신경윤리, 신경과학, 뇌파 

미국 University of California San Francisco(UCSF)에서 에드워드 창이 이끄는 연구팀이 실험 대상들의 뇌의 언어중추(言語中樞)에서 발생하는 활동들을 읽어내므로 실시간으로 그들이 하려는 말들을 해독하는 데 성공을 거두었다고 보고함. 이 실험에는 UCSF...

  • 조회 수 88

의료윤리 미국 줄기세포클리닉 169곳의 무서운 경향이 연구를 통해 드러남 file

키워드 줄기세포치료, stem cell treatments, 줄기세포클리닉, stem cell clinics, 소비자 직접 의뢰, direct-to-consumer, DTC, 근거, evidence, 효과, effectiveness, 안전, safety, 위험, risk, 규정, regulation, 지침, guideline, FDA, ISSCR, Stem Cell Reports 

미국 전역에서 규제의 범위를 벗어난 줄기세포치료를 제공하는 클리닉이 속속 생기고 있음. 하지만 Stem Cell Reports 저널에 실린 연구결과에 따르면, 이들 클리닉이 모두 같은 수준은 아니며, 일부는 환자에게 안전하지 않거나 유용하지 않은 치료를 제공할 ...

  • 조회 수 43

과학기술발전 호주 연구진이 세계최초 인공지능 개발 백신을 발표 file

키워드 인공지능, 인공지능의료, 백신, 인간대상연구 

남호주 플린더스 대학의 한 연구팀이 세계 최초로 온전히 인공지능(AI)에 의해 설계된 인간 의약품으로 추정되는 새로운 백신을 개발함. 이전에도 컴퓨터를 이용하여 약을 설계한 적이 있지만, 이 백신은 AI 프로그램인 SAM(Search Algorithm for Ligands)에 ...

  • 조회 수 34

보건의료 [오피니언] 아일랜드 유전체의학 전략 file

키워드 유전자, 유전체, 유전자검사, 유전자치료, 공공의료 

우리의 유전 암호는 우리를 우리로 만드는 특성들을 결정지음. 현대 기술은 우리의 많은 특성들과 유전자 사이 존재하는 연관성을 규명하고 있음. 모든 인간은 46개의 염색체에 운반되는 수천 쌍의 유전자를 가지고 있음. 이 유전자는 사슬과 같은 분자인 DNA...

  • 조회 수 33

인간대상연구 FDA, “Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다.” file

키워드 노바티스, 유전자치료제, 척추성근위축, 유전자, 졸겐스마, 데이터조작, FDA, 임상시험, 신약 

FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis社의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis社가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 “데이터 조작”을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음.  FDA의 Biolo...

  • 조회 수 38

과학기술발전 딥마인드(DeepMind) 인공지능, 이틀 전 신장기능상실 예상 file

키워드 인공지능, artificial intelligence, AI, 딥마인드, DeepMind, 기계학습, machine learning, 알고리즘, algorithm, 전자의무기록, electronic health record, 급성신장손상, acute kidney injury, AKI, Nature 

병원이 직면한 가장 큰 과제 중 하나는 환자가 언제 생명을 위협받는 위기에 놓일지를 예측하는 것임. 감지하기 힘든 건강상태 변화는 인간이 효과적으로 감시하기에는 너무 방대한 데이터의 바다 속에서 놓치곤 함.   딥마인드 연구진은 nature 저널에 게재된...

  • 조회 수 62

기타 NIH 후원 프로젝트가 의생명과학데이터를 위한 ‘구글’ 구축을 목표로 함 file

키워드 NIH, 국립보건원, Biomedical Data Translator program, 의생명과학연구, 연구결과, 연구데이터, 연구데이터, 의학연구 

매년 미국 국립보건원은 기초과학 연구부터 임상시험을 위한 세포 프로세싱까지 수십억 달러를 의생명과학연구에 투자함. 이들 결과는 저널, 학술대회에서 발표되며 연구 결과를 토대로 하여 연구자들은 다음 프로젝트로 이동함. 그러나 수집된 데이터에서 무...

  • 조회 수 52

보건의료 영국 신생아선별검사 ‘충분히 만족스럽지 못함’ file

키워드 영국, 신생아선별검사, 신생아스크리닝, 산전검사, Genetic Alliance UK 

Genetic Alliance UK 재단의 보고서에 의하면, 영국의 아기들은 드물지만 심각한 건강상태에 대한 검사를 받지 못해 생명을 위협받고 있다고 함. 23 July 2019   NHS는 신생아 대상으로 최대 9가지에 대한 혈액검사를 제공함. 다른 많은 유럽 국가들은 20개 이...

  • 조회 수 50

보조생식 및 출산 IVF 실패 후, 자연 임신 가능성에 관한 기사 2건(2016년, 2019년) file

키워드 IVF, 자연 임신, 불임치료, 보조생식치료 후, 임신 실패, 임신 가능성, 임신 확률, 영국 

1. 여성 3명 중 1명은 IVF 실패 이후 자연적으로 아이를 가짐(2016.07.28. Sarah Knapton)   임신하기 위해 분투하는 여성들은 불임 치료가 효과가 없다고 절망해서는 안 됨. 새로운 연구 결과에 따르면 3명 중 1명은 여전히 엄마가 된다고 함.   많은 커플들...

  • 조회 수 57

인간대상연구 인간 배아 발달의 비밀을 밝히는 새로운 프로젝트 file

키워드 배아, 배아 발달, 발달 결함, 세포 분화, 인간 초기 발달, 태아 조직, 영국, Human Development Biology Initiative, HDBI 

아기의 약 3%는 임신 초기에 종종 시작되는 발달의 결함을 가지고 태어나지만, 과학자들은 그것의 이유와 방식에 대해 알지 못함.   인간 배아가 수정 후 첫 주와 몇 달 동안 어떻게 발달하는지에 대한 비밀을 풀기 위해, 영국에서 새로운 과학 프로젝트가 시...

  • 조회 수 53

과학기술발전 과학자들은 소형 태반과 뇌로 정신질환의 근원을 해명하려고 노력함 file

키워드 유사장기, organoid, 유사 태반, mini-placentas, placental organoids, 유사 뇌, mini-brains, brain organoids, 임신합병증, complicated pregnancy, 정신질환, psychiatric disorders, mental illness, 조현병, schizophrenia, 뇌 발달, brain development, nature medicine 

그것은 평범한 베이지색 렌틸콩보다 더 눈에 띄지는 않고, 너무 섬세해서 온도, 음식, 주변 공기가 완벽함에서 조금이라도 벗어나면 쪼글쪼글해지다가 죽음. 과학자들이 인간의 줄기세포로 신장, 심장, 장, 심지어 뇌까지 극도로 작은 버전으로 ‘유사장기’를 ...

  • 조회 수 51