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해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452, 게시판 설정 및 관리 : 02-737-6008
게재 일자 : 2019-04-09 
키워드 : 신약, new drugs, 의약품 승인, drug-approval, 임상시험, clinical trial, 임상연구, clinical study, 생의학연구, biomedical research, 보건연구, health research, 윤리위원회, Ethics Committee, ethics review boards, New Drugs and Clinical Trials Rules, ICMR, CDSCO 

인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 외국에서 승인된 의약품에 대한 국내사용을 신속하게 승인하고, 인간대상연구(research involving people)를 수행하는 대학에 대한 규제를 도입하는 규정을 2019319일자로 고시함.

 

의약품화장품법(Drugs and Cosmetics Act) 12조제1항 및 제33조제1항에서는 중앙정부가 법률 조항의 효과를 내기 위하여 규정을 만들어 고시(notification) 형태로 관보(Official Gazette)에 게재할 수 있도록 하고 있음.

 

2019년 신약 및 임상시험 규정(New Drugs and Clinical Trials Rules)에서는 이미 다른 나라에서 승인된 의약품의 효능을 시험하기 위한 대규모 연구 요건이 삭제됨. 이로써 승인에 소요되는 시간도 줄어듦.

 

정부는 이미 시행에 들어간 이 규정이 질병으로 인하여 국가적 부담이 크지만 전 세계 임상시험의 1.2%만을 수행하는 인도에서 임상연구가 증가되고 개선되기를 희망하고 있음.

 

인도는 2013년 비윤리적인 관행과 관련된 일련의 스캔들이 난 후 임상시험 규정을 강화함. 정부는 임상연구의 감소로 인하여 2015년에 이러한 규칙의 일부를 완화함. 하지만 제약회사 및 임상연구기구를 위한 협회인 인도임상연구학회(Indian Society for Clinical Research)의 회장(Chirag Trivedi)은 이러한 규제가 분절되어 이해하기가 어려웠다고 밝힘.

 

다만 Trivedi 회장은 새로운 규정이 응집력이 강하고 포괄적이라고 밝힘. 모든 임상연구가 어떻게 진행되어야 하는지 개요를 제시하고 있다고 함.

 

새로운 규정에서는 의약품 승인규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO; Central Drugs Standard Control Organisation, 우리나라의 식품의약품안전처에 해당)가 임상시험에 대한 결정을 내릴 시한을 명시함. CDSCO는 국제적인 임상시험계획서를 승인할지를 90일 내, 국내 임상시험에 대해서는 30일 이내에 결정해야 함. 이전에는 결정하는데 최대 6개월이 소요됨.

 

신약을 시판하려는 제약회사는 EU, 영국, 호주, 캐나다, 일본, 미국에서 판매허가를 받은 경우에는 인도에서 의약품의 효능과 안전성을 검증하기 위한 3상 임상시험을 할 필요가 없어짐. 하지만 제약회사는 장기적인 효과를 평가하기 위하여 4상 임상시험으로 알려진 시판 후 조사는 해야 함.

 

CDSCO는 의약품이 자국민 중 50만명 미만에게만 영향을 미치는 질병을 치료하는 희귀의약품(orphan drugs)인 경우에는 3상 및 4상 임상시험을 면제할 수 있게 됨. 의사들은 이 규정이 국민들의 약물에 대한 접근성을 향상시킬 것이라고 생각함. 하지만 구강용 백신과 같은 일부 약물의 경우에는 선진국과 개발도상국 인구 사이에 차이가 있을 수 있어서, 인도에서 임상시험을 하지 않고 환자에게 처방하는 경우 효과가 제대로 나타나지 않을까봐 걱정하고 있음.

 

또한 새로운 규정은 대학과 다른 연구기관에서 수행하는 인간대상연구를 규제함. 지금까지는 이러한 연구에 대한 지침만 있었음.

 

오는 915일부터 임상시험을 수행하기 위해서는 연구계획서에 대하여 보건가족복지부 보건연구실(Department of Health Research)에 등록된 윤리위원회의 승인을 받아야 함.

 

윤리위원회 설치요건은 의과대학, 연구소, 대학, 공공 및 민간 기관, 비정부기구 등 인간을 대상으로 연구하는 모든 기관에 적용됨. 위원회는 의료계, 비의료계, 과학계, 비과학계를 포함하여 최소 7명 이상으로 구성하여야 함. 일반인 1, 여성 1, 법학전문가 1, 사회과학자나 비정부지원기구 대표나 철학자나 윤리학자나 이론가와 같은 관련 분야 종사자 1명 이상을 포함하여야 함. 위원의 15%는 위원회를 설치한 기구나 기관의 영향을 받지 않는 사람이어야 하며, 이러한 사람 중 1명이 위원장이 되어야 함.

 

윤리위원회는 연구를 시작하기 전에 연구계획서를 검토해야 하며, 전체 연구기간동안 절차를 감독해야 함. 윤리위원회를 정부에 등록해야 하며, 등록은 정부에 의하여 중지되거나 취소되지 않는 한 5년 동안 유효하게 유지됨.

 

보건가족복지부 보건연구실 실장 겸 인도의학연구협의회(Indian Council of Medical Research, ICMR) 회장(Balram Bhargava)“2019년 신약 및 임상시험 규정에서 생의학 및 보건 연구를 관장하는 조항을 포함하여, 인도의 생의학 및 보건 연구 규제에 필요한 투명성과 책임감을 확보하게 될 것이라고 밝힘.

 

ICMR 생명윤리분과 의장(Roli Mathur)새로운 규정이 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보장할 것이라면서 연구의 질이 향상될 것이며, 이는 연구대상자들이 혜택을 받을 것이라는 점을 의미한다고 밝힘.

 

한편 CDSCO는 특허를 받은 약물(patented drug)과 복제약물(generic version)이 동일한 방식으로 작용하는지를 확인하는 생물학적 동등성 연구(bioequivalence studies)에 한하여 의약품 개발을 감독하는 상업적인(commercial) 윤리위원회를 이용할 수 있도록 허용함.

 

한 대학의 보건정책연구자(Anant Bhan, a health-policy researcher at Yenepoya University in Mangalore)는 임상시험을 수행하는 기관이 상업적인 윤리위원회도 이용할 수 있게 된 점을 우려함. 상업적인 위원회는 이윤 추구에만 초점을 맞출 것이고, 미국에서 벌어진 임상시험에 대하여 엄격하게 감독하지는 않을 것이라고 지적함.

 

기사 및 사진 https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4, https://www.theweek.in/news/health/2019/03/28/centre-ethics-biomedical-health-research.html

New Drugs and Clinical Trials Rules(147쪽부터 영문) : https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=NDI2MQ==

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