해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2019-04-01 
키워드 : 임상시험, clinical trial, 의학연구, medical research, 연구결과, results of studies, 투명성, transparency, 임상시험등록시스템, public registry, ClinicalTrials.gov, 결과보고 누락, unreported trials, TranspariMED, TrialsTracker, FDA, FDAAA 

미국의 상당수 일류대학들이 그들의 임상시험 결과를 공개하지 않음으로써 법률을 어기고 있음.

 

미국 법률은 연구자들이 연구 종료 후 1년 이내에 등록시스템에 결과를 게시할 것을 요구하고 있으며, 따르지 않으면 무거운 벌금도 부과함.

 

325일 발표된 보고서에 따르면 미국에서 가장 많은 임상시험을 주관하는 대학 40곳 중 25곳이 법률이 요구하는 대로 12개월 이내에 정부 등록시스템에 결과를 게시하지 않은 것으로 나타남.

 

의학연구의 투명성을 높이는 캠페인을 벌이는 기구의 보고서에 따르면 20171월 이후 이들 대학이 주관한 임상시험의 31%의 결과를 정부 등록시스템에서 찾을 수 없었다고 함.

 

보고서의 저자인 영국 TranspariMED 설립자(Till Bruckner)모든 데이터에 접근하지 않고서는 임상의사와 공중보건당국은 어떤 약품이나 의료기기가 가장 효과적인지 결정할 수 없다면서 환자의 건강은 차선의(sub-optimal) 치료를 받을 경우 악화된다(suffers)”고 밝힘.

 

2007년 미국 연방법(federal law; Public Law 110-85)은 대부분의 의약품 및 의료기기 임상시험 결과를 종료 후 1년 이내에 ClinicalTrials.gov 정부 등록시스템에 게시할 것을 요구하고 있음. 1상 안전성 시험과 같은 일부 연구만 예외임. 이 법률은 20171월부터 전면 시행됨.

 

Bruckner 연구팀은 40개 대학이 종료한 450여건의 임상시험 결과를 살펴본 결과 140여건의 결과가 등록시스템에서 누락되었다고 밝힘.

 

업데이트된 임상시험

 

연구팀은 식품의약품국개정법(FDA Amendments Act; FDAAA)에 따른 TrialsTracker 사이트에서 수집한 데이터를 확인함. 연구결과 보고율이 17%로 가장 낮은 대학은 컬럼비아대학(Columbia University in New York City), 보고하지 않은 건수가 17건으로 가장 많은 대학은 캘리포니아대학(University of California San Francisco, 대학 전체의 37%)이라는 점을 발견함.



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컬럼비아대학 대변인은 연구결과 보고가 누락된 15개의 연구 중 8건만 종료되었고, 5건은 진행 중이며, 1건은 연구대상자를 구하지 못해 종결되었다고 밝힘. 나머지 1건은 연구결과를 제출했지만 등록시스템에 게시되지 않았다고 함.

 

캘리포니아대학 대변인은 연구결과 보고가 누락된 연구가 현재 18건이라고 함. 이중 10건은 기한이 지났고, 4건은 결과가 불완전하거나 데이터를 분석하는 중이며, 2건은 업데이트되었지만 아직 등록시스템에는 올라오지 않았고, 2건은 종료일이 변경되었다고 밝힘.

 

대학 40곳 중 이 법률을 완전하게 준수한 곳은 14곳이며, 워싱턴대학(Washington University in St. Louis in Missouri), 예일대학(Yale University in New Haven, Connecticut) 등임.

   

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약간의 개선

 

그러나 이 보고서는 미국 대학들이 이 법률이 시행된 이후 연구결과를 더 잘 보고하고 있다는 점을 시사하고 있음. 2015년 생의학뉴스 STAT의 조사결과 2008년부터 2015년 사이에 미국 대학들이 주관한 임상시험의 약 90%1년 이내에 그 결과를 보고하지 못한 것으로 드러남.

 

지난 9월에 FDA는 이 법률을 어떻게 시행할 것인지에 대한 지침 초안을 발표한 바 있음. 지침 초안 제목은 ‘Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank’.

 

지침 초안에 따르면 임상시험 결과를 보고하지 않으면 주관한 기관에 하나의 절차(single proceeding) 내에서 판결된 모든 위반에 대하여 벌금 최대 1만 달러를 부과함. 위반이 통지된 후 30일 이내에 위반사항이 시정되지 않으면 시정될 때까지 하루에 최대 1만 달러씩을 부과함. 미국 FDA는 벌금을 부과할 수 있는 권한을 가지고 있지만, 지금까지 실제로 벌금을 부과한 사례는 없다고 함.

 

이전에 FDA 임상 위원(clinical reviewer)으로 활동한 오리건보건과학대학 윤리센터(Center for Ethics in Health Care at Oregon Health & Science University in Portland) Erick Turner사람들은 본인의 데이터가 사회와 인류를 전반적으로 도울 수 있도록 만들어질 것이라는 생각에 임상시험에 참여한다면서 따라서 결과를 게시하는데 실패하는 것은 그 선의를 모독하는 것이라고 밝힘.

 

임상시험 데이터 누락 문제는 미국에만 국한되는 문제는 아님. 지난 9월에 발표된 분석결과에 따르면 유럽연합(European Union) 내 학술연구기관(academic institutions)이 주관하는 임상시험의 89%가 유럽연합법(EU law)에 따라 1년 이내에 보고하지 않은 것으로 나타남.

 

기사 : https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1

TranspariMED 보고서 : http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf

미국 연방법 : https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf

2015STAT 조사 : https://www.statnews.com/2015/12/13/clinical-trials-investigation/

FDA 지침 초안 : https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM607698.pdf

사진 : https://www.nature.com/news/us-toughens-rules-for-clinical-trial-transparency-1.20616

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키워드 조력자살, assisted suicide, 자율성, autonomy, 자기결정, self-determination, 동의, consent, 안락사, euthanasia, 조력죽음, assisted deaths, 말기환자, terminally ill patients, 임종돌봄, End of life care, 존엄사, death with dignity, 미성년자, minors, 인권, human rights, 자살률, suicide rate, 환자-의사관계, doctor-patient relationship 

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