해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-03-27 
키워드 : 치료법, 유전자 치료법, 타겟 치료법, 줄기세포 치료제, 신제품 승인, 검증되지 않은 치료법, 임상 근거, 미 FDA 

종양학 및 혈액학 분야에서 최근 승인을 많이 얻고 있는 새로운 세포 및 유전자 기반 치료법의 혁식적인 영향력은 증명되지 않은 수많은 치료법에 의해 흐릿해지는 위험에 처해 있으며, 그것은 이 분야의 명성을 훼손시킬 수 있다고 두 명의 선두적인 전문가가 경고함.

 

세포 및 유전자 치료 세계는 "중대한 기로"에 서있다고 호주의 뉴 사우스 웨일즈(New South Wales)의 캠퍼다운(Camperdown) 소재 왕립 알프레드 병원(Royal Prince Alfred Hospital)의 존 라스코(John Rasko) 박사가 여기 이식 및 세포 치료 (TCT) 2019’ 회의에서 논평함.

 

지금까지 44개의 신제품이 전 세계적으로 승인되었음. 이 중 5개가 미국에서 승인되었음. 이러한 제품 모두는 단계별 개발과 승인으로의 실증적 경로를 따랐으며 분명한 증거로 뒷받침되어 옴.

 

그러나 동시에 줄기 세포 치료법 및 기타 세포 및 유전자 기반 치료법을 제공하는 수많은 규제받지 않는 클리닉의 수가 폭발적으로 증가하여 엄청난 범위의 질환을 치료한다고 주장하고 있음. 이들 치료법 중 어느 것도 데이터로 뒷받침되지 않음.

 

이러한 규제되지 않는 클리닉의 확산은 세포와 유전자 치료를 실질적으로 구성하는 것에 대해 환자를 혼란스럽게 할 수 있으며 전체 분야의 명성을 훼손시킬 수 있다고 라스코는 경고함. 또한 검증된 치료법에서 검증되지 않은 치료법으로 자원을 전용할 위험도 있음.

 

라스코는 본질적으로 "모든 것에는 기회비용이 있다고 말함.

 

"열심히 일하는 사람들이 크라우드 펀딩을 하고, 그들의 이웃과 가족 그리고 친구들에게 신문에 줄기세포를 광고하고 있는 클리닉에 가서 골관절염이나 편두통, 혹은 그들 아이의 자폐증, 혹은 뇌성마비 또는 당신을 아프게 하는 모든 것을 치료 받기 위한 돈을 요청하는 것이 내 마음을 아프게 한다고 그는 말함.

 

"그들은 5000 달러, 1만 달러, 2만 달러에 치료를 받는다. 그것은 개인이 애써 번 돈이다고 그는 계속 말함.

 

그는 "이제는 업계 전체로 확대되어... 매년 정부와 관할 당국이 승인한 고정 의료 예산 그리고 기회비용을 당신은 고려중이다고 말함.

 

"당신이 결코 입증되지 않은 쓸데없는 치료법에 지출하면, 당신은 내가 더 좋은 것이라 제안하는 것에는 지출하지 않을 것이라고 그는 결론내림.

 

Medscape Medical News 는 회의가 끝난 다음날 전미 혈액 및 골수 이식 학회(American Society for Blood and Marrow Transplantation) (이전의 전미 이식 및 세포 치료 학회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy))의 회장인 존 F. 디페르시오(John F. DiPersio) 의학박사와 인터뷰를 진행했음.

 

디페르시오는 라스코가 기술한 바와 같이 최근에 700가지의 입증되지 않은 치료법이 있다고 지적함. 그는 덧붙여 "나는 더 많이 말해야만 한다!“고 함.

 

디페르시오는 규제되지 않은 클리닉이 제공하는 줄기 세포 치료법 중 어느 것도 어떤 종류의 임상 시험에서도 연구된 적이 없다는 점을 지적함.

 

"효과가 없거나 효과가 입증되지 않은 제품을 그들은 마케팅하고 있다"고 지적함. "내가 그들이 유해하다고 말할 수는 없지만, 우리는 규제라고 할 만한 것이 얼마 없는 상태에서 발생할 수 있는 수많은 일들을 허용하고 있는 것이다.”

 

"당신은 그냥 무릎에 주사를 놓거나 척추에 주사를 넣거나 다른 것을 넣으면서 당신이 사람을 치료한다고 말할 수 없다."고 디페르시오는 강조함. 당신이 줄기 세포를 주입한다고 할 수 없으며 심장이나 간을 재생성한다고도 주장할 수 없음.

 

그는 "이들 제품에 대한 어느 정도 현실적이고 엄격한 전임상 및 임상 개발이 있어야만 한다."고 말함.

 

의장을 맡았던 대통령 심포지엄을 언급하면서 그는 "그런 다음 당신은 이 같은 무대에 앉을 수 있다"고 말했으며 "그리고 결과를 보여 주면 아마도 재생의약품이 입증될 수 있을 것이다라고 말함.

 

"당신이 줄기 세포가 심장 마비 이후 심장 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 시험해서는 안 된다고 말하는 것은 아니다. 당신은 그렇게 할 수 있지만, 그들 중 어떤 것도 아직 증명된 바는 없다고 강조함.

 

"또한 당신이 간을 재생시키기 위한 줄기 세포나 타겟 치료법을 시험할 수 없다는 것을 말하는 것도 아니지만, 이러한 거짓 주장이 사태를 흐리며 그들이 실제 유전자 치료 및 세포 치료에 대한 브랜드 인지도를 떨어뜨린다고 생각한다고 말함.

 

회의 기간에 개최된 대통령 심포지엄은 승인된 제품으로 이어지는 세포 치료 및 유전자 치료에 대한 연구를 강조했음. 약품이 승인받기까지 약을 개발하는 많은 사람들의 20년 간의 노력이 필요하다고 말함. 그것은 또한 매우 비싸고 매우 힘든 것이라고 논평함.

 

그는 승인되지 않은 줄기 세포 클리닉을 운영하는 사람들에 대해 다음과 같이 농담함. "그들이 약을 승인받기 위해 20년이나 걸릴 것이라는 것을 알았다면, 그들은 아마도 다른 분야로 총격을 가했을 것이다.”

 

 

더 많은 양의 승인된 제품 출시 예정

 

이번 회의에서 라스코는 더 혁신적인 세포, 조직 및 유전자 치료법이 곧 나타날 것이라고 예측함. 이러한 유형의 제품에 대한 승인은 2025년까지 최대 900%까지 증가할 것으로 예상됨.

 

이는 21세기를 맞이한 이래 전세계적으로 승인이 꾸준히 증가했음을 반영함. 대부분의 승인은 미국, 한국 및 유럽 연합에서 있었음.

 

그는 총 44개의 세포 및 유전자 치료제가 전세계적으로 마케팅 승인을 받았다고 말함. 이 중 37개는 세포 치료법이고 7개는 유전자 치료법임.

 

24개의 자가 유래 제품(autologous products)이 승인되었으며, 그 중 17개는 동종 이형이고 3개는 유전자 벡터임.

 

치료용 지표(indications for the therapies)는 증가하고 있음. 16개의 표적 종양학 및 혈액학적 조건; 9개의 표적 피부, 점막 또는 연조직 질병; 8개의 골격 질병 치료 ; 6개는 이식편대숙주 질환을 포함한 면역학적 조건에 대해 승인되었음.

 

이 치료법에 대한 시장 승인의 길은 긴 편이었다면서 그가 논평함.

 

그는 예를 들어 암 치료를 위한 골수 이식의 사용에 관한 첫 번째 보고서가 1950년대 후반에 발표되었다고 언급했음.

 

그러나 조혈 줄기 세포와 전구 세포의 첫 번째 성공적인 이식이 1980년까지 이루어지지 않았으며 1990년대까지도 승인된 제품의 수가 증가하지 못함.

 

 

미국의 세포 및 유전자 요법

 

라스코는 미국에서 5개의 세포 및 유전자 치료제가 미국 식약처(FDA)에 의해 승인되었음을 지적함.

 

- 수술치료가 불가능한 흑색종 병변을 치료하는 생물 약제인 Talimogene laherparepvec (Imaggic, 바이오벡스(BioVex), 암젠(Amgen) 일부)

- 레베르 선천성 흑암시 치료를 위한 유전 요법인 Voretigene neparvovec (Luxturna, 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics))

- 전이 호르몬 무반응성 전립선암에 대한 세포 기반 면역 요법인 Sipuleucel-T (Provenge, 덴드레온 파마슈티컬(Dendreon Pharmaceuticals))

- 급성 림프구성 백혈병과 재발성 또는 난치성 만성 대형 B 세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 (CAR) T-세포 치료제인 Tisagenlecleucel (Kymriah, 노바티스(Novartis))

- 대형 B 세포 림프종의 2 차 치료를 위한 CAR T-세포 요법인 Axricabtagene ciloleucel (Yescarta, 카이트 파마(Kite Pharma))

 

이러한 혁신적인 치료법은 단계적 개발을 통한 승인의 정통 경로를 따랐다고 그는 지적함.

 

 

승인받지 않은 세포 치료

 

라스코는 반대로 지난 20여년 간 승인되지 않은 세포 치료를 판매하는 데에 대한 규제 구멍을 이용한 산업체 수는 '폭발적으로' 증가했다고 말했음.

 

이들은 외과적 시술이나 최소 조작 세포 치료로 알려진 것들임. 규제가 발달한 나라에서도 산업계는 규칙을 "전복"시킬 수 있고, "매우 민첩하게 열정적으로, 엄청난 이익을 위해" 그렇게 한다고 라스코는 덧붙임.

 

그는 규제 프레임웍이 보건의료시장의 충실성을 보호하고 엄격하고 독립적으로 검증된 근거 위에 "공평한 경기장"을 제공할 목적으로 설계되었음을 강조함.

 

세포 치료 규제는 각기 다른 국가와 권역에서 다르게 진화되어 왔음. 예를 들어 유럽연합은 요구 조건을 표준화하고 인증된 치료기관에 대한 접근을 엄격히 제한함.

 

미국에서는 구도가 좀 더 복잡함.

 

라스코는 FDA"동종적 사용(homologous use)""최소 조작(minimal manipulation)"을 회사들이 남용한 규제 구멍과 유사하게 정의하였다고 말함.

 

FDA는 또한 "혁신적 치료제 지정(breakthrough therapy designation)“을 만들어내면서 "여러 개의 상이한 치료제의 승인을 가속화시켰다"고 라스코는 말한다.

 

"그러나, 시도할 권리 법(Right to Try Act)과 재성장법(REGROW Act)은 미국 뿐 아니라 전 세계적으로 매우 경악스러운 일이 되었다"고 라스코는 주의를 줌.

 

그는 20185월에 통과한 시도할 권리 법(Right to Try Act)은 대부분 국가에서 실험적 치료에 대한 접근을 허용하는 데 적용해 온 전통적인 동정적 사용 규칙을 전복시키고 있기 때문에 특히 우려스럽다고 말함.

 

시도할 권리 법은 1상 예비적 독성 연구의 수행만을 요구함. 더군다나 그 법은 회사를 소송으로부터 보호하고 FDA 감독을 방지하며 제조사가 환자에게 부과할 수 있는 금액 한도를 제거함.

 

라스코는 이러한 입법이 "우리는 실제로는 약물의 효용을 결정하는 임상 시험이나 경험적 근거를 원하지 않는다고 얘기하는 시장 주도 철학"을 강화한다고 말함.

 

그는 계속"이상하게 들리는가? 대안은 무엇인가?"라고 말함.

 

"대안은 우리 중 누구도 개인적으로 갖고 있지 않으나 지구를 둘러싼 것으로 시장이라 불리우며, 시장은 모든 결정이 이루어지는 것처럼 보이는 수단이다"고 그는 말함.

 

그는 "만약 약품이 팔리고 돈을 벌고, 판매하는 회사에게 계속 돈을 가져다 주면 괜찮다는 것이다"라고 설명함.

 

"만약 돈을 만들어내지 않고 회사가 사업을 접거나 시장에서 매우매우 성공적이지 않으면 좋을 수가 없고 당신은 이에 대해 걱정할 필요가 없다."

 

그 결과 전통적인 "좋고" "나쁜" 치료와 함께 그가 "무의미한" 치료라고 이름 붙인, 효과가 전혀 입증되지 않은 치료들의 수가 늘어나고 있다고 그는 주장함.

 

라스코는 이러한 무의미한 치료들을 제공하는 "사기" 클리닉이 스스로 자신들이 "환자 자율성과 자유 시장의 승리자"이며 "환자 치료를 최우선으로 고려한다고 주장하고 있다고 말함.

그들은 또한 "차가운 과학적 사실과 통계와 대조되는 내용을 제공하며 "탐욕스러운 대형제약회사 시스템에 대항하여 싸운다"고 말하고 있다고 그는 설명함.

 

이것은 작은 문제가 아니다-수백 개의 사기 클리닉이 현재 존재함. 사기 클리닉은 선진국에서는 전부 찾아볼 수 있지만 현재까지 가장 많이 집중되어 있는 곳은 미국임. 클리닉이 활동하지 않는 주는 거의 없으나 캘리포니아와 플로리다에 가장 많은 수가 몰려 있다고 그는 말함.

 

FDA는 위험하고 승인받지 않은 줄기세포상품을 판매하는 회사에 대항하여 싸움을 시작하고 있음. 라스코는 이들 규제받지 않은 클리닉이 전체 보건의료시스템을 방해하는 무언가라고 강조했음

 

 

임상 근거 연속체

 

환자와 임상의들을 돕기 위해 그는 입증되지 않은 치료부터 입증된 치료까지 포괄하는 임상 근거 연속체를 제안하였음.

 

입증되지 않은 치료는 어떠한 생물학적 합리성도 없거나 사례 보고에만 의지하여 몇 명의 환자만 치료하거나 누구도 치료하지 않은 치료를 의미함.

 

연속선 한 쪽 끝의 이런 종류의 치료에는 줄기세포 크림, 기능식품, 그리고 기타 "뱀 오일" 등이 있다고 그는 말함.

 

연속체 중간에 속하는 치료는 원칙 근거가 필요하며 무작위배정시험이나 사후 검증, 또는 전향적 레지스트리, 그리고 수백명에 달하는 환자 수가 필요함.

이 중간 단계 치료에는 동물 태아 세포, 자폐증을 위한 제대혈 세포, 다발성 경화증을 위한 조혈줄기세포 이식 등이 포함됨.

 

연속체에서 입증된 쪽에는 임상에서의 치료책들이 포함됨. 이들 치료는 수천 명의 환자들을 대상으로 하는 시판 후 4상 임상 시험, 궁극적으로는 메타 분석으로 효과가 입증됨.

 

여기에는 혈액암에 대한 조혈줄기세포 이식, 화상에 대한 줄기세포 활용을 볼 수 있다고 라스코는 말함.

 

이른바 치료 중 어떤 것이 무의미하거나 또는 효과적인지 아무도 알 수 없음.

 

"이런 종류의 계획을 채택하지 않는다면 무엇이 무의미하고 무엇이 효과적인 소위 치료인지 아무도 알 수 없는 경지에 이를 것이다."라고 그는 경고함.

 

"이러한 구분 없이는 커뮤니티에 대한 가치, 보상, 가격 추정치 모두 사라질 것이다. 누구도 실제 가치를 알 수 없기 때문이다."

 

그는 결과적으로 "우리는 갈림길에 놓여 있다"고 믿고 있음.

 

의약품에 대한 시장 주도적 접근이 결국 지배해야 한다고 주장하는 이들이 있다"고 라스코는 말함.

 

한편으로 "경험에 기반하여 오랜 기간에 걸쳐 의학을 발전시켜 온 방향이 근본적으로 더 중요한 기반이며, 새로운 치료의 채택을 위해 판단 내릴 때 이 방법을 사용해야 한다고 믿는 이들이 있다."

   

 

cf. Transplantation and Cellular Therapy (TCT) 2019: A Global Perspective of Gene and Cell Therapy. Presented February 21, 2019.

        

Liam Davenport

2019.02.25.


기사 출처 https://www.medscape.com/viewarticle/909489

사진 출처 https://www.medscape.com/viewarticle/903805

 

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연명의료 및 죽음 영국 의사들이 조력죽음에 대하여 중립적인 입장을 취함 file

키워드 말기환자, terminally ill patients, 조력죽음, 조력자살, assisted dying, assisted suicide, 안락사, euthanasia, 말기의료, 삶의 마지막 시기 의료, end-of-life care, 완화의료, palliative care, RCP, BMA 

전통적으로 병원 의사들은 말기 환자의 죽음을 돕는 조력죽음(조력자살)에 지난 13년 동안 반대해 왔음.   하지만 최근 영국의학회(Royal College of Physicians) 회원 대상 여론조사에 따르면 조력죽음에 대하여 중립(Neutrality) 입장을 취하는 것으로 나타...

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인간대상연구 미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과 file

키워드 연구계획서 위반, violated research protocols, 미준수, non-compliance, 연방규정, federal regulations, 감독, oversight, 연구대상자 보호, protecting research subjects, 취약한 대상자, vulnerable, 미성년자, 어린이, 아동, children, 청소년, adolescents, 연구부정행위, research misconduct, 시정조치, corrective actions, 동의서, consent forms, 기관생명윤리위원회, Institutional Review Board, IRB 

미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남.   이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시...

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과학기술발전 10만 게놈 프로젝트가 보여주는 내포된 윤리의 가치 file

키워드 100000 Genomes Project, 10만게놈프로벡트, NHS, 전장유전체분석, whole genome sequencing, Genomics England, 너필드위원회, 너필드생명윤리위원회, 23andme, Care.data 

어제 영국의 유전체학 분야에 종사하는 사람들은 런던의 왕립학회(Royal Society)에 모여 10 만 게놈 프로젝트(100,000 Genomes Project)의 달성을 축하했음. 이 프로젝트는 최근 희귀 질환과 가족, 암 환자 85,000명으로부터 10만개의 유전자(체)을 분석하는 ...

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인간대상연구 세계보건기구(WHO)의 패널이 크리스퍼-베이비 논쟁에 의견을 제시함 file

키워드 세계보건기구, WHO, CRISPR, 아기, 중국, 모라토리엄, 유전자편집, 유전체편집 

세계보건기구(WHO)는 인간 유전체 편집을 포함하는 범세계적인 연구레지스트리(registry)를 만들어야 하며, 연구비 지원 주체와 출판계는 이것을 과학자들에게 요구해야 한다고 WHO 자문그룹이 밝혔음.   WHO는 유전자편집 도구인 CRISPR를 이용한 쌍둥이 여아...

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