해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-03-26 
키워드 : 연구계획서 위반, violated research protocols, 미준수, non-compliance, 연방규정, federal regulations, 감독, oversight, 연구대상자 보호, protecting research subjects, 취약한 대상자, vulnerable, 미성년자, 어린이, 아동, children, 청소년, adolescents, 연구부정행위, research misconduct, 시정조치, corrective actions, 동의서, consent forms, 기관생명윤리위원회, Institutional Review Board, IRB 

미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남.

 

이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial). 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임.

 

일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함.

 

이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함. 연방정부는 대학에 해당 임상시험이 궤도를 벗어났다고 경고했지만, 대학은 이를 놓쳤고, 연방정부는 대학에 310만달러(한화 약 35억원)의 벌금을 부과함.

 

ProPublica는 지난해 ‘300만달러짜리 연구 실패(breakdown)’ 기사를 보도한 바 있음. 이때 이미 연구부정행위와 대학의 감독 실패를 드러냄. 당시에는 연구비를 지원한 국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health)가 지원금 반환을 요구함.

 

하지만 ProPublica는 연방과 주의 프라이버시에 관한 법률(federal and state privacy laws)로 인하여 정보를 충분히 입수할 수 없었음. 2018년 초 정보 공개에 관한 법률(Freedom of Information Act)에 근거하여 법무부에 1년 동안 요청한 끝에 관련 문서를 입수할 수 있었음. 2015년 문서에 따르면 대학 조사위원회(investigative panel)는 연구로 인하여 어린이들이 해를 입을 가능성이 있었다는 점을 인지하고 있었음.

 

연구계획서 위반

 

소아 양극성장애의 정서적 신경과학(Affective Neuroscience of Pediatric Bipolar Disorder)’이란 제목의 연구는 2009년부터 2013년까지 수행됨. 청소년의 뇌가 리튬 복용 전후 어떻게 작동하는지를 조사하기 위해 영상검사를 하며, 검사결과를 건강하고 약을 복용하지 않은 미성년자와 비교분석함.

 

국립정신건강연구소가 승인한 연구계획서에서는 연구대상자를 13-17, 이전에 정신과 약물을 복용한 적이 없는 대상자로 제한함. 하지만 대학 IRB는 연구책임자의 요청을 받고 10-12세의 연구 참여를 승인했고, 심지어 연구책임자는 8-9세까지 참여시킴.

 

국립정신건강연구소는 연구결과가 훼손되었고, 과학적인 이득은 없다고 결론을 내림. IRB와 연구책임자 모두 연구대상자를 보호하지 못했기에 지원한 연구비 310만달러를 반환할 것을 요구함. 연구책임자는 이전에도 연방기금 연구비 80만달러를 반환한 적이 있음.

 

입수한 문서에 따르면 연구책임자는 연구대상자의 식별번호, 날짜를 누락하는 등 기록 및 문서 보관을 제대로 하지 못함. 이 가운데 103명 중 89명은 약물남용, 경련, 자살 경향 등 연구에 참여할 자격이 없다는 내용이 상세히 기록되어 있음.

 

시정조치

 

또 다른 위반사항으로, 연구에 참여한 어린이의 25%가 이전에 정신과 약물을 투약했다는 중대한 미준수도 확인됨. 국립정신건강연구소는 어떤 정신과 약물도 복용한 적이 없어야 한다고 참가자격을 제한했지만, IRB는 리튬을 복용한 적만 없으면 참여할 수 있게 승인함.

 

국립정신건강연구소는 약물복용이력에 관한 조건을 완화하겠다는 변경사항에 대하여 고지를 받은 적이 없다면서 이러한 변경사항은 연구대상자에게 위험을 증가시키기 때문에 중요하다고 밝힘.

 

그럼에도 불구하고 대학 관료들은 연구책임자만을 계속 비난하고 있으며, 내부적인 안전장치에는 문제가 없다고 밝히고 있음. 문제가 발생하자 이를 연방 기관에 보고하고, 연구를 중단하고, 게재한 논문을 철회하도록 명령하는 등 적절한 조치를 취했다는 것임. 대변인은 미준수로 징계를 받은 직원도 없으며, 감독에 실패하지도 않았다고 말함.

 

하지만 기록에 따르면 IRB 심의절차의 변경을 포함한 시정조치를 취했다고 함. IRB 패널은 승인된 기준을 준수하는지 확인하기 위하여 연구자의 변경 요청 시 연구계획서를 우선순위가 높은 문서로 강조하도록 지시를 받음.

 

대학은 연구계획서 28건의 동의서에 대한 감사를 수행함. 그 결과 규정을 준수하지 못한 동의서를 포함한 연구계획서는 11건에 달했음.

 

연구책임자는 대학을 그만뒀으며, 대학이 국립보건원(National Institutes of Health)으로부터 750만달러의 지원금을 받았음에도 불구하고 연구에 대한 안내와 훈련은 최소한에 그쳤다고 밝힘. 승인된 연령기준이 너무 좁아 연구대상자를 모집하기 어려웠기 때문에 기준을 확대했다고 밝힘. 본인의 책임은 인정하지만, 대학 측이 본인을 비난한 정도는 너무 과했다고 말함.

 

연구책임자는 작년 한 인터뷰에서 “IRB의 책임보다 한 사람의 잘못으로 만드는 것이 더 이익이 될 것이라고 밝힌 바 있음. 현재는 질의에 일절 응대하지 않고 있음.

 

미국 보건복지부의 두 부서는 연구에 대해서 조사하고 있음. 낭비, 사기, 남용을 검토하는 감사부서와 연구진실성관리국(Office of Research Integrity).

 

한편 대학은 연구책임자가 연구에는 문제가 있었지만, 진료는 잘 했다고 결론을 내림. 하지만 의사들은 이에 동의하지 않았고, 주 정부의 재무전문직규제부서(Department of Financial and Professional Regulation)는 연구책임자의 진료에 대한 조사를 시작함.

 

기사 : https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931

사진 : https://www.propublica.org/article/university-of-illinois-chicago-mani-pavuluri-3-million-research-breakdown


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