본문

FDA는 연구대상자보호규정을 개정 common rule과 조화하려고 하고 있음[11월 22일]

의료윤리

등록일  2018.11.22

조회수  406

페이스북 공유 카카오톡 공유 카카오스토리 공유 네이버 블로그 공유 트위터 공유 URL 복사

 

※ 기사. https://www.hlregulation.com/2018/10/29/fda-aims-harmonize-human-subject-protection-regulations-common-rule/, https://www.quorumreview.com/comparison-new-common-rule-requirements/

참고문헌: https://research-compliance.umich.edu/human-subjects/common-rule-other-changes

 

□ FDA는 연구대상자보호 규정을 개정 common rule과 조화하려고 하고 있음.

 

10월 12일, FDA는 스폰서, 연구자, IRB를 위해 “FDA 규제 임상연구에 대한 개정 Common Rule의 특정 조항의 영향(Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations)”을 발표함.

 

(커먼 룰 주요 개정사항)

 

1. 연구대상자에게 연구목적, 연구기간, 준수 등을 포괄한 다섯가지 정보를 주축으로 인폼드 컨센트를 받고 온라인에 설명문을 업로드하여 연구대상자가 언제나 접근가능하도록 할 것.

2. Biospecimen 연구와 관련, 2차 연구 등 연구 목적이 특화되지 않은 연구이면서 개인식별정보가 포함된 경우일지라도 포괄동의(Broad Consent)를 받도록 허용하고 이 같은 동의를 받은 겅우 추후 limited review, 심의면제를 가능케 하는 등 향후 빅데이터 연구의 효율성을 꾀함.

3. 다기관 연구의 경우 연구계획서를 Single IRB에 제출하도록 하여 불필요한 절차를 없애고 연구자 모집 등의 향상을 꾀함.

4. 신속심의 대상 과제의 경우 지속심의 면제.

 

5. 연구와 연구가 아닌 기준 정립.