| 게재 일자 : | 2018-09-14 |
|---|---|
| 키워드 : | 피임, 자연주기법, 어플리케이션, 앱, Natural Cycles |
□ 미국에서 승인되어 논란이 되고 있는 피임 앱(App)에 대한 해외의 면밀한 조사 요구[9월14일]
유럽의 규제당국은 지지자들에 의하여 피임약에 대한 부작용이 없는 대안으로서 각광받고 있으며 지난달 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 승인한 바 있는 피임 앱(App)에 대해서 조사를 강화하고 있음. 영국의 광고 규제당국(U.K.’s advertising regulator)은 8월 29일에 Natural Cycles 앱의 사용효과가 “매우 정확하다”고 주장한 2017년 광고가 오도된 것이라는 결론을 지었음. 이런 논란은 미국 FDA의 기기 승인 프로세스를 통한 비교적 완화 경로와 대조적임. agency official는 8월 10일 이 앱을 “올바르고 신중하게 사용한다면 피임의 효과적인 방법이 될 것”이라고 말했음. 2013년 건강 관련 스마트 폰 앱에 대한 첫 번째 지침을 발표한 FDA는 건강 앱 별 지침 및 프로그램을 적극적으로 개발하고 있음. 유럽 집행위원회(European Commission)는 2017년 스마트 폰 앱을 위한 새로운 의료 기기 규제(Medical Device Regulation)를 발표했음.
스웨덴에 본사를 두고 있는 한 회사는 자연주기(Natural Cycles) 앱을 2017년 유럽에서 피임방법으로서 사용되도록 인증 받았음. Natural Cycles 앱은 사람이 배란 시에 프로게스테론 농도가 동요됨으로 온도가 변화하기 때문에 환자의 휴식 시 온도(resting temperature) 또는 기초 체온을 측정함으로서 작동함. 난자는 수정 없이 약 하루 동안 체내에서 생존할 것임으로 이 앱은 그 온도를 사용하여 사람들이 해당 시기에 성관계를 피하거나 콘돔 등 다른 형태의 피임방법을 사용해야하는 시기를 예측하기 위하여 활용하도록 함. 앱이 사용하는 정확한 알고리즘은 공개되지 않았음. 이 앱은 연간 79달러의 구독료 또는 월간 9.99 달러의 지불이 필요하며, 연간 구독의 경우 온도계가 포함됨. 피임을 하는 미국 여성의 약 2-3%는 이와 같은 방법을 사용한다고 최근 논문에 보고 되었으며 이 수치는 시간이 지남에 따라 증가되고 있음. 회사 웹 사이트에 따르면 전 세계 90 만 명이 Natural Cycles 앱을 다운로드했음.
그러나 유럽과 일부 비판가들은 이 앱을 오용하는 것이 얼마나 쉬운 지에 대해서 강조함. 모든 피임에는 실패율이 있음. 미국 FDA는 8월 이 앱을 피임의 한 방법으로 승인하였으며 회사는 이 앱의 실패율이 일반적인 피임 사용 실패율인 6.5% 이내에 있다고 보고하였음. 대체로 피임약 사용의 실패율은 9%이며 콘돔 사용의 실패율은 18%임. 이 수치는 높아 보일 수 있으나 그 이유는 사람들이 매일 약을 복용하는 것을 잊거나 잘못된 시간에 온도 값을 읽거나 콘돔 착용을 잊기 때문임. 특히, 불규칙한 월경주기는 다낭성 난소 증후군 같은 특정 조건으로 인해 임신의 증상을 모방하는 호르몬 수치가 생성될 수 있기에 이 피임방법을 사용하기 더 어려울 수 있다고 UNC Health Care의 OB-GYN 인 Rachel Peragallo Urrutia 박사는 말했음. 따라서 앱을 등록할 때 이러한 조건 중 하나로 진단된 적이 있는지 사람들에게 묻고 있음. 이 앱의 과학 자문 중 한사람은 규칙적인 주기를 지난 사람들도 이를 시작할 때 다른 피임방법과 3개월 정도 병행하는 것을 제안하였음.
이 Natural Cycles 앱은 스웨덴에서 붉은 깃발(red flags)을 일으켰음. 이 앱을 사용한 30명 이상의 여성들이 스톨홀름의 한 병원에서 낙태를 요청했다는 보도가 있었기 때문임. 이에 따라 조사를 시작한 The Swedish Medical Products Agency는 그 이후로 앱의 성능과 효율성 추적하는 방법에 대한 데이터를 수집하였으며, 무엇이 필요한지를 결정할 “단점”을 찾고 있을 것임. Guttmacher Institute의 선임 연구원인 Chelsea Polis는 Natural Cycles와 같은 방법이 얼마나 효과적인지 또는 비효과적인지 보여주는 고품질의 연구는 많지 않기에 그 불확실성이 크다고 말했음. 또한 이와 관련하여 연구가 추가적으로 진행되어 이를 명확하게 하기를 희망한다고 말하며 이 조사에서 야기된 것은 무엇이든 폭 넓은 대화를 위하여 포용하여야 한다고 말했음. 이 대화에는 앱 홍보 방식이 포함되어야 할 수 있음.
이 같은 스웨덴 보고서의 결과가 미국에서 어떤 영향을 미칠지 확실하지 않음. FDA의 대변인인 Deborah Kotz는 스웨덴 당국과 연락하였으며 스웨덴 임신 관련 정보는 이 기기의 위험성에 관한 우리의 지식과 일치한다고 생각한다고 이메일로 밝혔음. 또한 의도하지 않은 임신의 증가는 사용자 수의 증가로 인한 것으로 예상된다고 말했음.
기사 및 사진:
https://www.statnews.com/2018/09/11/contraception-app-natural-cycles-scrutiny-sweden/
스웨덴 규제당국, 논쟁이 되는 피임 앱에 대하여 주요한 문제없다고 발표
https://www.statnews.com/2018/09/13/sweden-regulator-no-issues-natural-cycles-app/
