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게재 일자 : 2018-08-10 
키워드 : 의료기기, 안전성, 이익 

넷플릭스(Netflix)의 의료기기 다큐멘터리를 둘러싼 논쟁 발생

 

넷플릭스(Netflix)는 의료기기 제조사와 미 FDA가 환자의 안전성보다 이익에 우선순위를 두었다는 혐의를 제기하는 다큐멘터리 <The Bleeding Edge>7월 말 방영함.

 

이에 대해 다큐멘터리에서 언급된 바이엘 사(Bayer)는 이 다큐멘터리가 과학적 근거(scientific support)가 부족한 동시에, 사실을 선별함으로써 바이엘 사의 영구피임제어장치 Essure에 대해 부정확하고 사실을 오도하는 그림을 제시하고 있다고 반박함. 그러면서 이 다큐멘터리로 인해 여성들이 이 제품을 제거하기 위해 불필요한 수술을 하도록 유도됨으로써 오히려 여성들의 건강을 해칠 수 있다고 경고함.

 

넷플릭스는 이에 대해 즉각적으로 응답하지 않음.

 

바이엘 사의 Essure는 여성의 난관에 삽입되는 작은 금속 코일로, 흉터를 유발하여(triggers scarring) 임신을 영구적으로 방지하는 장치임현재 바이엘 사는 Essure의 삽입으로 과도한 출혈, 복통 및 알레르기 반응과 같은 상해를 입었다고 주장하는 여성들로부터 소송(16천건, 미국 내)에 직면해 있음다큐멘터리에는 Essure로 인해 부상당했으며, 바이엘 사가 이 기기의 잠재적인 위험에 대해 알고 있었음을 은폐해왔다고 비난하는 여성들이 등장함.

 

다큐멘터리는 또한 존슨앤존슨 사(Johnson & Johnson)의 메탈메탈 엉덩이 및 골반 메쉬 보형물에도 주목하였으며, 회사가 이미 그 제품이 안전하지 못함을 알고 있었음에도 불구하고 그 기기를 시장에 내놓았다고 주장함.

 

Johnson & Johnson 은 논평 요청에 즉각적으로 응답하지 않았음.

 

다큐멘터리에 소개된 Johnson & Johnson 사의 기기는 제조업체가 기기 안전에 관한 임상 데이터를 제출하지 않아도 되는 면제를 받고, 공식 승인 프로세스보다 덜 엄격한 절차에 따라 FDA에 의해 심사를 받은 기기임. 한편 EssureFDA의 가장 엄격한 기기 검토 과정을 거쳐 2002년에 승인되었지만, 다큐멘터리는 바이엘 사가 당시 중요한 안전성 질문들을 회피했다고 주장함.

 

FDA는 성명서를 통해 다큐멘터리를 아직 보지 않았지만, 시장에 내놓기 위해 유리한 이익-위험 프로파일(favorable benefit-risk profiles)을 가진 기기를 승인하기 위해 노력하고 있다고 밝힘. 또한 FDA는 시판 후 데이터를 사용하여 장치의 안전성과 효과를 모니터링 한다고 덧붙이면서 "종종 기기의 진정한 이익-위험 프로파일은 일상적인 임상에서 사용되어 평가되기 전에는 완전히 이해될 수 없다고 말함.

 

 

기사 및 사진

 

https://www.reuters.com/article/us-netflix-bayer-medical-devices/bayer-hits-back-at-new-netflix-medical-device-documentary-idUSKBN1KH27F

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