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게재 일자 : 2018-08-08 
키워드 : 임상시험, IRB, 규제, FDA, 자유시장, 자유주의, William Halford, 헤르페스 백신 

□ Halford 사례 논쟁 : IRB 규제가 지나치게 엄격한 것인가?

 

20187월 발간된 뉴잉글랜드 의학 저널(New England journal of medicine)의 perspective piece에서 Bernard Lo 박사(Green Well 재단 및 샌프란시스코 캘리포니아 대학 교수)는 인간대상연구의 윤리적 안전 장치를 위반한 Halford 사례와 관련, 임상시험을 둘러싼 증거 기반 표준(IRB 심사 및 FDA 규제 등)에 대한 논란에 대해 언급함.


[ Bernard Lo 박사 인터뷰 내용] 우측 Audio Interview 클릭 청취 가능 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1804552


2016Southern Illinois UniversityWilliam Halford 미생물학 박사는 자신이 불치 암으로부터 죽어가고 있다는 것을 알고 마지막 시도로서 자칭[자임]하는 약품시험을 진행함으로서 명백하게 위험과 윤리를 내던지며 시험을 감행함. 자신이 개발한 살아있는 희석 단순 포진(헤르페스) 바이러스 백신을 인간 대상자(캠퍼스 밖 호텔에서 17명 참가자)에게 투여했으나 해당 시험은 IRB의 승인 없이 시행되었으며, 식품의약청(FDA)에 신약 신청서 또한 제출하지 않았고 조사를 담당한 기자들에 따르면 참가자들로부터 충분한 정보에 입각한 동의를 얻지도 않은 것으로 드러남.

 

Halford 20176월에 사망했고 이후, Rational Vaccines으로 알려진 회사의 후원을 받은 해당 시험은 FDA로부터 범죄수사와 Southern Illinois University 및 세인트키츠네비스 정부의 별도 조사를 받고 있음. 또한, 비록 시험 참가자 1명은 헤르포스 발생의 강도와 빈도의 감소를 보고했지만 3명은 Rational Vaccines를 고소함. 

 

이번 Halford 사건은 IRB로부터의 적절한 시험 규제 수준에 대한 의학윤리학자들 사이의 논쟁을 다시 불러일으킴. 해당 사건은 1970년대 Tuskegee 매독 시험 이후에 발생한 명백한 규제 위반 사건임에도 불구하고 자유시장 및 자유주의자들로 구성된 Halford 지지자들은 전혀 다른 논지를 펼치고 있음.

 

이들은 환자들이 IRB 개입 없이 시험에 참여하기 위한 자율권을 부여받아야 하며 현재의 규제들은 혁신적인 새로운 치료법을 저지한다고 주장하며 또 다른 그룹은 FDAIRB 규제들이 주로 연구 기관의 기득권을 보호하기 위해서 존재한다고 주장함. Halford박사의 결정을 지지하는 사람들은 많은 환자들이 치료법과 정보가 부족한 좌절감으로부터 시험되지 않은 치료법을 구할 수 밖에 없다고 지적하면서 IRB 규제를 없애야하며 동의에 대한 새로운 정의가 정립되어야 한다고 주장하기도 함.

 

뉴욕대학교 의대 윤리 책임자인 Arthur Caplan은 형식적인 구조와 제도가 점차 그 권위와 권력을 잃어가고 있으며 급변하는 사회에서 윤리적 풍경이 변화되고 있으므로 Halford 사건이 포괄하는 윤리적 영역의 문제 또한 단순하지 않을 수 있다고 말하면서, 이번 Halford 사건은 병원이나 공인 의사 네트워크를 통해서가 아니라 페이스북 특히 회원 전용 계정을 통해 온라인으로 모집 된 것으로 소셜미디어와 규제 감독에 대한 적대감이 결합된 21세기형 시험이라고 논평함.

 

뉴잉글랜드 의학 저널의 기고자인 Bernard Lo 박사에 따르면, 증거 기반 임상시험을 지지하는 사람들은 대중들의 IRBFDA의 역할에 대한 우려를 잠재우기 위해서 현 규제 기반 시스템이 환자의 요구를 다루고 있음을 분명히 대중에게 명시해야한다고 주장함.


[저널 후반 내용]


증거 기반 규제  표준은 주어진 치료에 대한 주장이 데이터에 의해 뒷받침 되는지 여부를 확인하여, 환자나 의사들의 결정을 돕는 중요한 도구임에도 현재 이러한 증거 기반 시스템의 목적과 효용성이 대중들에게 적절히 어필되지 않은 면이 존재함


자유시장론 및 자유주의론은 오늘날 정치적으로 매우 지배적이므로, 이러한 견해 집단으로부터 제기된 논증에 귀를 기울여야 할 필요가 있음. 예를 들어, 자유론자 그룹이 환자들의 감정을 효과적으로 활용 해온 것 처럼 의학연구단체 또한 환자가 효과적인 치료법 부족으로 겪게 되는 깊은 좌절감, 자신의 필요를 소홀히 하는데에 오는 상실감 등으로 인해 시험되지 않은 치료법을 찾도록 유도되는 일련의 과정에 대한 우려를 경청하고 이에 응답해야함.

 

이들 그룹은 주 및 연방 입법자를 비롯 이해 관계자를에게 전략적으로 접근하여 조직화 하고 있음증거 기반 의학 지지자들 또한 이들과 같은 방식으로 행동할 필요가 있는데 예컨대, 데이터 및 표준 기준에 근거해서 문제를 바라보는 것을 넘어서 마이클 J. 폭스 재단, 파커 암 면역 요법 연구소, 유전학 연맹 (Genetic Alliance)과 같은 환자 단체와 파트너 관계 맺음으로서 지지층을 넓히는 등 잠재적인 새로운 치료법에 관한 관심을 표명할 수 있겠음. 

 

이 같은 활동을 통해 증거기반 지지자들은 상당한 공공 신뢰성을 얻을 수 있으며 규제가 과학자, 연구기관, 제약회사의 기득권을 보호한다는 비난으로부터 면제 될 수 있음. Halford 사건은 임상시험에 대한 표준에 대한 열렬한 공격의 한 예로, 이에 대하여 현재 근거 기반의 제도 및 시스템은 새로운 치료법에 대하여 환자들의 필요를 충족시키고 있음을 입증해야함. 그렇지 않으면 더 이상 이들의 견해가 대중에게 공감되지 않을 수 있음.  

 

*출처 : 

https://www.medicalbag.com/ethics/william-halford-herpes-virus-vaccine-controversy/article/785808/

 

뉴잉글랜드 의학 저널 Lo B. A Parallel Universe of Clinical Trials. N Engl J Med. 2018; 379: 101-103. 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1804552

 

Halford 박사 임상시험 배경  

http://www.pbs.org/wnet/religionandethics/2018/07/16/ethical-concerns-raised-illicit-human-experiments/34881/

 

http://www.dailymail.co.uk/health/article-5612733/FDA-launches-criminal-investigation-Peter-Thiel-backed-herpes-vaccine.html

 

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