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게재 일자 : 2018-04-16 
키워드 : 인공지능, AI, artificial intelligence, 당뇨병성 망막증, Diabetic retinopathy, IDx-DR, FDA, breakthrough device 

미국 FDA(식품의약품안전청)은 지난 주 의료영상을 판독하기 위한 인공지능 소프트웨어를 처음으로 허가함.

 

소프트웨어 이름은 IDx-DR. 망막 영상을 분석하여 당뇨병 환자가 당뇨병성 망막증이라는 합병증을 앓고 있는지를 알아냄. 당뇨병성 망막증은 혈당이 눈의 뒷부분을 손상시켜 시력을 저하시키는 흔한 합병증임.

 

FDA 보도자료에 따르면 “IDx-DR은 임상의사 없이도 영상이나 결과를 판독할 수 있는 소프트웨어를 시판 허용한 첫 사례라면서 일반적으로 안과 치료를 제공하지 않는 의원에 있는 보건의료종사자들이 사용할 수 있다고 밝힘.

 

의사는 소프트웨어를 사용하여 특정 카메라(Topcon NW400)로 망막 영상을 찍어 전용 클라우드에 업로드하면 됨. 영상의 퀄리티가 충분하면, “경증 이상의 망막증이 있으므로 안과의사에게 의뢰하라또는 망막증은 없지만 1년 후 다시 검사할 필요가 있다등의 답변이 나옴.

 

FDA는 시판을 허용하기 위하여 인공지능이 의사를 대체할 수 있는지 정확성에 대한 기준을 설정하고 있음. 900명의 미국 환자의 영상을 사용한 결과, IDx-DR은 경미한 당뇨병성 망막증의 87.4%를 감지하였고, 경미한 망막증도 아닌 환자를 89.5% 식별해 냄.

 

단 레이저 시술, 수술 등을 받은 환자의 경우 망막증을 감별해내지 못함. 임신한 당뇨병환자에게는 사용해서는 안 되는데, 임신으로 인하여 급속하게 진행되는 경우를 목적으로 하지 않기 때문임. IDx-DR은 황반부종(macular edema)을 가진 당뇨병성 망막증을 감지하기 위하여 설계되었는데, 황반부종은 다른 질환이나 상태를 감지해내는 데에는 이용할 수 없기 때문임. 40~60세 환자로 지속적 시력 손실, 흐릿한 시야, 눈앞에 무언가 떠다니는 것처럼 보임(floaters) 등의 증상이 있는 경우에는 여전히 안과 검진을 받아야 함.

 

IDx-DRDe Novo 시판 전 검토방식에 따라 검토되었는데, 이 방식은 기존에 시판된 기기가 없는 낮음~중간정도의 위험성을 가진 새로운 기기에 대한 규제 방식임. 획기적인 기기(breakthrough device)로 지정되었는데, FDA가 제조사와 집중적으로 소통하면서 효과적인 기기 개발 지침을 제공하고, 근거 생성 및 FDA의 검토 등을 더 신속히 처리함. 이러한 지정을 받으려면 목숨을 위협하거나 돌이킬 수 없이 쇠약하게 하는 질병이나 상태의 더 효과적인 치료 및 진단 방법을 제공하면서 다음 기준 중 하나를 충족해야 함: 기존에 허가를 받았거나 대안으로 밝혀진 것이 없어야 함, 기존에 허가를 받았거나 대안으로 밝혀진 것을 넘어서는 의미 있는 장점이 있어야 함, 유용성이 환자에게 최선의 이익이어야 함.

 

IBM, Google, Microsoft와 같은 회사는 의학 인공지능에 많은 돈을 투자했음. Google10만 연구참여자의 자료를 모으는데 1억달러를 지불할 예정이며, IBM은 관련 회사의 자료와 인재를 모으기 위하여 지난 몇 년간 40억달러 이상을 지불함.

 

기사 및 사진 : https://qz.com/1251502/the-fda-just-opened-the-door-to-let-ai-make-medical-decisions-on-its-own/

미국 FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm


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