해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8332, 게시판 설정 및 관리 : 02-737-6008
게재 일자 : 2018-04-12 
키워드 : 임상시험, clinical trials, 임신, pregnancy, FDA guidance, 45CFR46 

임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함.

 

이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한함. 효능을 추정할 수 없거나, 안전성을 다른 연구방법으로는 평가할 수 없는 경우도 포함됨.

 

FDA임신한 여성과 태아를 연구 관련 위험으로부터 보호하기 위하여, 역사적으로 임상시험을 통해 임신한 여성에 대한 자료를 얻는 것에 대한 장벽이 있었다면서 하지만 새로운 치료를 받는 임신한 여성의 치료 표준으로 여겨지는 약물의 안전성 및 효능을 비교하는데 유용한 경우, 임상시험을 통해 임신한 여성에 대한 자료를 수집하는 것이 도움이 될 수 있다고 밝힘.

 

이어 어떤 상황에서는 임상시험 참여로 인하여 여성의 건강, 태아의 웰빙과 관련한 이익을 얻을 수 있다면서, 임신한 여성이 현재 승인된 치료법이 없어서 임상시험을 통해 실험적 치료를 받을 필요가 있는 경우, 임상시험을 통해서만 제공되는 약물이 임신한 여성이나 그녀의 태아에게 다른 치료법을 넘어서는 직접적인 이익을 줄 것이라고 예측되는 경우 등을 예시함.

 

가이드라인 초안은 임상시험 중 임신한 여성에 대해서도 다룸. “태아에게 이미 노출되었다면, 치료의 잠재적인 이익이 노출된 태아에게 발생할 위험성 및 치료 중단으로 인한 위험성보다 더 클 경우, 대체 치료를 받게 되면 태아를 다른 약물에 추가로 노출시키게 될 경우, 임신한 여성은 임상시험에 참여하는 동안 해당 약물을 지속하는 것이 허용되어야 한다면서 여성이 임상시험에 계속 참여할지 말지와 관계없이 임신 결과를 수집하고 보고하는 것은 중요하다고 밝힘.

 

가이드라인 초안에 대한 반응은 긍정적이었지만, 지적도 있음.

 

한 의과대학의 생명윤리교육 책임자는 올바른 방향으로 가고 있다면서 약물 및 다른 의학적 중재에 대한 임상연구가 없는 상황은 의사들이 그들의 임상적 결정을 지지하는 자료 없이 임신한 여성을 치료하게 만든다고 밝힘. 예를 들어 임신 중 생기는 엄청난 생리학적 변화는 표준 약물의 용량을 임신 중 늘리거나 줄일 수 있다는 것을 의미하지만, 연구 자료가 없으면 어느 누구도 어떤 것이 더 좋은지 알 수 없다는 것임.

 

공공시민건강연구단체(Public Citizen's Health Research Group) 책임자는 “FDA의 초안은 타당한 것으로 보인다고 밝힘. 가이드라인 초안은 미국 보건복지부 규정(U.S. Department of Health and Human Services regulation)에 임상시험 요건을 충족한 연구에 참여한 임신한 여성, 태아 및 신생아에 대한 보호조치를 추가할 것을 권고하고 있음. “하지만 이는 권고에 불과하기 때문에, FDA가 규제하는 임상시험에 대하여 이러한 요건을 포함하는 법적 구속력이 있는 규정을 공포하는 것이 더 나은 접근이라고 밝힘.

 

한 언론사는 가이드라인 초안이 문제가 되는 요소를 담고 있다고 밝힘. “임신한 동물 및 임신하지 않은 여성에 대한 기존 연구를 통하여 위험성을 예측하라고 적혀 있는데, 이런 비교집단에 대한 연구결과가 위험성을 예측하는데 유용한지 명확하지 않다면서 이는 이익은 없이 추가적인 장애물만을 부과하는 셈이라고 밝힘.

 

미국산부인과학회(ACOG: The American College of Obstetricians and Gynecologist)는 가이드라인 초안 중 동의에 대한 문제를 지적함. 가이드라인 초안은 그 연구가 태아에게만 직접적인 이익을 줄 것이라는 전망이 지속되는 경우 아버지의 동의를 요구함. 다만 아버지가 의식이 없거나 법적인 행위능력을 상실하여 동의할 수 없는 경우, 강간이나 근친상간으로 임신한 경우에만 예외임. 학회 대변인은 여성의 친밀한 파트너에게 참여에 대한 동의를 요구하는 것은 정당하지 않으며, 윤리적으로 정당화되지도 않는다면서 임신을 지속하거나 종결시키는 일반적인 의료나 돌봄에서도 이러한 동의를 요구하지 않는다고 밝힘.

 

기사 : https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229

미국 FDA 가이드라인 초안 : https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf

미국 보건복지부 임상시험 관련 규정 45CFR46 : https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html

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