2008-유전자은행표준지침.pdf

[목차]

1. 총론
가. 목적 ... 1
나. 용어해설 ... 1
다. 적용범위 ... 5

2. 유전자은행의 설립
가. 개설허가 ... 6
나. 구비요건 ... 6
다. 보건복지가족부장관의 허가 관련 업무 ... 13
라. 감독 ... 15

3. 유전자은행의 법률적 준수사항 일반
가. 유전자은행장의 준수사항 ... 16
나. 보안책임자의 준수사항 ... 17
다. 유전자은행 및 종사자의 준수사항 ... 17
라. 유전자은행에 대한 지원 ... 18

4. 유전자은행 기관생명윤리심의위원회
가. 구성 ... 19
나. 기관위원회 운영 ... 20
다. 주요임무 ... 23

5. 검사대상물의 획득
가. 획득절차 ... 25
나. 획득방법에 따른 처리절차 ... 28
다. 동의 획득 ... 28
라. 기관위원회 심의사항 ... 33

6. 익명화 및 보안
가. 일반사항 ... 36
나. 익명화 방식 및 절차 ... 37
다. 정보관리시스템 운영 ... 51
라. 보안 조치 ... 53
마. 기관위원회 심의사항 ... 54

7. 검사대상물의 보관 및 관리
가. 일반사항 ... 56
나. 보관 ... 56
다. 검체의 정도관리(QC) ... 59

8. 검사대상물의 분양
가. 일반사항 ... 61
나. 분양절차 ... 63
다. 이용계획서 심의 ... 64
라. 분양 ... 65

9. 운영상의 변경사항 신고
가. 운영상의 변경사항 신고 ... 69
나. 휴업 및 폐업신고 ... 71

부록1. 검채의 관리체계 개념도 ... 74
부록2. 유전자은행 운영규정(안) ... 76
부록3. 유전자은행 평가대비 자가 점검표 ... 84
부록4. 인체유래자원별 코드 ... 92