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임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서

정보 안내 표
국가 대한민국
관련링크 https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/38/47#

식품의약품안전청은 임상 시험 데이터의 수집, 처리시 정보기술(IT) 장비의 사용이 늘어남에 따라 신뢰성 보증 등을 위해 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’ 해설서를 마련했다. 

이번 가이드라인은 임상 데이터 관리 분야 실무자들이 업무에 참고할 수 있도록 만들어진 것으로 해외 규제기관의 가이드라인을 비롯해 전자자료 처리에 관한 내용을 상세하게 기록하고 있다.

 

* 원본은 첨부파일로 확인하실 수 있습니다.

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