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국가(발행년) : 대한민국(2014) 
키워드 : 병원체,병원체자원, 자원은행,질병관리본부, 병원체방어 

국가병원체자원은행 운영·관리 규정

[시행 2014.8.1.] [질병관리본부예규 제243호, 2014.8.1., 일부개정]
질병관리본부(병원체방어연구과), 043-719-6871

제1조(목적) 이 규정은 질병관리본부 국립보건연구원에 설치된 국가병원체자원은행(이하 "은행”이라 한다)의 운영 및 병원체자원의 관리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용된 용어는 다음과 같다.


① "은행”이라 함은 병원체자원의 분양, 기탁, 보존, 연구, 개발 및 정보관리업무를 수행하는 조직을 말한다.

②"병원체자원”이라 함은 사람에서 병을 일으킬 수 있는 세균, 진균, 바이러스 및 원충을 포함한 병원체와 복제 및 생산 가능한 플라스미드, 클론, cDNA, 항체 등 병원체로부터 분리된 파생자원 및 관련정보 등을 말한다.

③"감염병병원체”라 함은 "감염병의 예방 및 관리에 관한 법률” 제2조 1항에서 정의한 감염병의 원인 병원체를 포함하여 사람에게 감염을 일으키는 병원체를 말한다.

④"고위험병원체”라 함은 "감염병의 예방 및 관리에 관한 법률" 제2조 19항 및 동법시행규칙 제5조 별표1의 규정에 의한 병원체를 말한다.

⑤"유전자변형생물체”라 함은 "유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률” 제2조 1항에서 정의한 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 생물체로서 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

⑥"파생자원”이라 함은 병원체로부터 분리한 세포물질, 즉, 핵산, 단백질 등과 그 병원체를 활용하여 생산한 물질, 즉, 항체, 이를 생산하는 세포주 및 클론, 재조합 DNA, 재조합 항원 등을 말한다.

⑦"분양”이라 함은 은행에서 내·외부기관에 병원체자원을 제공하는 것을 말한다.

⑧"기탁”이라 함은 개인 또는 기관에서 분리, 생산한 병원체자원을 은행에서 위임받아 보존·관리하는 것을 말한다.

⑨"일반기탁”이라 함은 기탁된 자원을 조건 없이 정보공개 및 분양 가능한 기탁을 말한다.

⑩"안전기탁”이라 함은 기탁된 자원을 기탁자의 사전 동의 없이는 정보공개 및 분양이 불가능한 기탁을 말한다.

⑪"연구성과물기탁”이라 함은 국가연구개발사업을 수행한 자가 국가연구개발사업 수행으로 생산된 자원을 "과학기술기본법”제11조에 관한 사항을 규정한 "국가연구개발사업 관리등에 관한 규정” 제25조 13항과 "생명연구자원의 확보관리 및 활용에 관한 법률” 제8조에 따라 지정된 생명연구자원 책임기관 및 기탁등록보존기관에 기탁등록하는 것을 말한다.

⑫"단위은행”이라 함은 병원체자원을 체계적으로 수집, 관리할 목적으로 본 은행에서 운영을 지원, 관리하는 연계은행을 말한다.


제3조(은행의 설치) 은행은 질병관리본부 국립보건연구원(이하 "연구원”이라 한다)에 둔다.


제4조(은행의 기능) 은행은 다음 각 호의 업무를 수행한다.


① 병원체자원의 수집, 보존, 분양, 연구, 개발 및 수탁

②병원체자원 정보관리시스템 운영 및 정보 제공

③병원체자원 관리를 위한 제반 지침 표준화

④병원체자원 관리를 위한 교육 제공 및 인력 육성

⑤병원체자원 단위은행 운영관리

⑥국내·외 자원은행 등 관련기관과의 자원 교류 및 협력



제5조(조직) 은행에는 운영위원회와 실무위원회를 둔다.


제6조(은행장)

① 은행장은 은행을 대표하며, 은행의 제반업무를 총괄하고, 운영위원회의 장이 된다.

②은행장은 감염병센터장이 된다.


제7조(단위은행)

① 은행장은 병원체자원의 수집, 보존 및 관리를 위하여 기준에 적합한 기관을 단위은행으로 지정 운영할 수 있다.

②은행은 단위은행과 은행의 운영에 관한 협약을 체결하고, 운영에 대한 사항을 지원할 수 있다.


제8조(운영위원회)

① 운영위원회는 다음 각 호의 사항에 대해 심의한다.

1. 분양수수료의 책정

2. 은행운영에 관한 제반사항

3. 제 규정의 제정, 개정 및 폐지

4. 단위은행의 지정 또는 해약의 재검토에 대한 심의의견 상정

5. 기타 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

②운영위원은 국립보건연구원장이 지명한 내부와 외부의 전문가를 포함하여 10명 이내로 구성한다.

③운영위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

④위원장은 위원회를 소집하고 운영위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하며, 출석 위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤운영위원회는 연 2회 정기회의를 개최하며, 위원장은 필요한 경우 수시회의를 소집할 수 있다.

⑥운영위원회는 1명의 간사를 두며, 간사는 병원체자원관리TF팀장이 된다.

⑦위원장은 위원회의 긴급소집이 어려운 경우 은행장의 권한으로 시급한 사안을 결정하고 그 사항을 추후에 운영위원회에 보고한다.


제9조(실무위원회)

① 실무위원회는 병원체자원 관리에 관한 조언 및 각 과의 자원화 업무를 협의한다.

②실무위원회는 은행장이 지명한 15명 이내의 내부 근무자로 구성하며, 운영위원회 간사가 위원장이 된다.

③실무위원회는 연 2회 이상 정기회의를 개최하며, 위원장은 필요한 경우 수시회의를 소집할 수 있다.


제10조(분양자격)

① 분양을 신청하는 기관은 생물안전등급에 적합한 연구시설과 전문인력을 갖추어야 한다.

②분양받을 수 있는 기관은 다음과 같다.


1. 국·공립 연구기관

2. 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관

3. 고등교육법 제2조의 규정에 의한 학교

4. 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

5. 민법이나 다른 법률에 의하여 설립된 법인 연구기관


제11조(분양신청)

① 병원체자원을 분양신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 "병원체자원 분양신청서”를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다.

②분양을 신청하는 기관은 분양받을 자원을 연구목적으로만 사용하여야 한다. 단, 연구목적 이외의 용도로 분양 받고자 하는 경우에는 별지 제2호 서식의 "병원체자원 이동에 대한 협약”을 체결하여야 한다.


제12조(분양심사 및 승인)

 ① 은행은 분양신청에 대하여 다음 각 호의 분양승인기준에 적합한지 심사하여야 한다.

1. 해당 병원체자원을 활용하기 위한 연구시설과 전문인력을 갖출 것

2. 그 밖에 은행에서 분양승인을 하기 위하여 필요하다고 인정하는 기준에 부합할 것

②은행은 분양심사 과정 중 심사에 필요한 추가 자료를 신청자에게 요구할 수 있다.

③은행은 분양신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 분양심사결과를 분양신청기관에 문서로 통보한다.

④분양승인을 받은 신청자는 은행이 정한 소정의 수수료(별첨 1)를 납부하여야 한다.


제13조(분양 승인의 취소)

① 은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 분양을 취소할 수 있다.

1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 분양승인을 받은 경우

2. 해당 병원체자원을 활용하기 위한 연구시설과 전문인력이 부족한 경우

3. 분양받은 자원을 은행의 승인 없이 연구목적과 다르게 사용하거나 제 3자에게 제공, 이전, 분양한 경우

②제1항에 따라 분양승인을 취소하는 경우에는 분양승인을 받은 자에게 통지하고, 분양승인취소를 통보받은 자는 10일내에 분양받은 병원체자원을 반환 또는 폐기하여야 한다.


제14조(분양수수료)

① 분양수수료는 운영위원회의 심의를 거쳐 질병관리본부장이 승인하여 결정한다.

②분양신청자는 분양 시 별첨 1의 "국가병원체자원은행 분양수수료”에 명시된 국내분양수수료를 수입인지로 납부하여야 한다.

③다음 각 호의 경우에는 운영위원회의 심의를 거쳐 분양수수료를 할인하거나 면제할 수 있다.

1. 기탁자가 은행에 기탁한 자원을 분양받는 경우

2. 국공립연구기관

3. 교육기관(국립대학 포함) 및 비영리단체의 경우

4. 국내·외 자원은행 및 연구기관과의 자원 교류

5. 은행은 전국 시, 도 보건환경연구원, 고등교육법에 따른 전문대학 및 은행장이 인정하는 기관을 대상으로 보건의료관련 교육용 균주를 각 기관별 1년에 1회에 한하여 무상으로 분양 할 수 있다.


제15조(자원의 인수 및 사용 등)

① 분양승인을 받은 신청자는 수입인지를 부착한 별지 제3호 서식의 "병원체자원 인수증”을 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다.

②병원체자원은 직접 수령을 원칙으로 한다. 단, 신청자가 요청하는 경우에 한해 택배로 운송할 수 있다.

③택배운송 시 이에 따른 제반경비는 신청자가 부담한다. 운송 중 자원이 분실되거나 파손 또는 병원체자원의 생존에 문제가 있는 경우 모든 책임은 신청자에게 있다.

④병원체자원의 운송은 질병관리본부에서 정한 생물안전지침(정부간행물등록번호 11-1460747-000004-14)에 따른다. 단, 고위험병원체의 경우는 감염병예방법 제21조 시행규칙 제18조에 따른다.

⑤분양받은 자원을 분양승인 목적 이외의 생산, 개발 등 연구목적 이외의 용도로 사용하고자 할 시에는 별지 제2호 서식의 "병원체자원 이동에 대한 협약”을 체결하여야 한다.

⑥병원체자원을 분양받은 자는 분양받은 자원에 대한 안전성, 자원명, 자료의 정확성, 유전적 순수성 등에 대한 어떠한 보증도 요구할 수 없으며, 자원 사용 등에서 일어나는 어떤 피해도 은행에 책임을 물을 수 없다.


제16조(이의신청)

① 분양된 병원체자원에 관하여 이의를 제기하고자 하는 자는 인수일로부터 1개월 이내에 별지 제4호 서식의 "분양 병원체자원에 대한 이의신청서”를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다.

②이의가 접수되면 은행은 해당 사항을 검토하여 그 결과를 접수일로부터 10일 이내에 문서로 통지하고, 병원체자원에 문제가 있을 경우에 한해 동일 종류의 병원체자원을 재분양한다.


제17조(고위험 병원체 분양 심사 등)

① 고위험병원체를 분양받고자 하는 기관은 별지 제5호 서식의 "고위험병원체자원 분양신청서”를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다. 이 때 연구계획서와 연구시설 설치 운영 신고확인서를 제출하여야 한다.

②병원체방어연구과는 분양여부를 심사하여 은행에 분양가능여부를 통보하고, 은행은 분양신청자에게 신청접수일로부터 20일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

③분양승인을 받은 신청자는 수입인지를 부착한 별지 제6호 서식의 "고위험병원체자원 인수증”과 별지 제7호 서식의 "고위험병원체자원 이용 및 관리에 관한 서약서” 그리고 아래 4항에 따른 "고위험병원체 이동신고서”를 첨부하여 병원체방어연구과에 공문으로 제출하고 자원을 인수한다.

④분양받을 고위험병원체의 이동 및 인수 등에 관한 절차는 "감염병의 예방 및 관리에 관한 법률” 제21조동법 시행규칙 제18조, 제20조에 따른다.


제18조(국외분양)

① 병원체자원을 분양받고자 하는 국외기관은 분양신청 시 별지 제8호 서식의 "Order form”과 별지 제9호 서식의 "Pathogenic material transfer agreement”를 작성하여 제출하여야 한다.

②분양심사는 제10조와 제12조의 규정을 준용한다.

③분양승인을 받은 신청자는 별첨 1의 "국가병원체자원은행 분양수수료”에 명시된 국외분양 수수료를 은행의 국외분양 전용계좌로 입금하여야 한다. 입금된 분양수수료는 국고환수 절차에 따라 즉시 국고로 수납한다.

④은행은 분양수수료 납부를 확인한 후 신청한 병원체자원을 발송한다. 이에 따른 제반비용은 신청자가 부담한다.

⑤분양승인의 취소는 제13조를 준용한다.


제19조(기탁신청)

① 병원체자원을 기탁하고자 하는 자 또는 대리인은 별지 제10호 서식의 "병원체자원 기탁신청서”를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다. 이 때 은행은 기탁자에게 품질확인을 위한 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

②은행에서 병원체자원을 수령하는 경우에는 별지 제11호 서식의 "병원체자원 수령서”를 교부한다.


제20조(기탁)

① 병원체자원이 기탁되면 그에 대한 정보공개 및 분양에 대한 권리는 은행에 있다. 단, 기탁자의 요구가 있는 자원에 한해 일정기간(최장 3년) 공개가 유보될 수 있다.

②안전기탁은 고위험병원체에 한한다.


제21조(기탁자원의 등록심사 등)

① 기탁 받은 자원의 등록, 공개는 운영위원회에서 결정한다.

②은행은 기탁자원의 등록 및 공개가 결정된 경우 별지 제12호 서식의 "병원체자원 관리번호등록고지서”를 발행한다.


제22조(재기탁)

① 은행은 기탁된 병원체자원에 이상이 발생하거나 사멸되었을 때 및 은행에서 필요하다고 인정하는 때에는 사유를 기재하여 별지 제13호에 따른 "병원체자원 재기탁요구서”를 기탁자에게 통지하여야 한다.

②통지받은 기탁자가 기탁을 원할 시 통지받은 날로부터 1개월 안에 해당 병원체자원을 재기탁할 수 있다.


제23조(연구성과물 기탁 및 등록)

① 연구성과물로 생산된 자원을 기탁하고자 하는 자 또는 대리인은 별지 제14호 서식의 "연구성과물 병원체자원 기탁신청서”를 첨부하여 공문으로 제출하여야 한다. 이 때 은행은 기탁자에게 품질확인을 위한 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

②은행에서 병원체자원을 수령하는 경우에는 별지 제11호 서식의 "병원체자원 수령서”를 교부한다.

③"국가연구개발사업처리 규정 및 시행령”에 따라 정보 및 자원의 공개를 원칙으로 한다.

④연구성과물기탁 자원 중 국가병원체자원 선정 등록은 운영위원회에서 결정한다.

⑤은행은 등록이 결정된 자원에 한해 별지 제12호 서식의 "병원체자원 관리번호등록고지서”를 발행한다.

⑥등록된 자원은 정보 공개 후 규정 제10조부터 제16조에 따라 분양한다. 단, 기탁자의 요구가 있는 자원에 한해 일정기간 공개가 유보될 수 있다.


제24조(보존 및 관리)

① 병원체자원의 보존 및 관리는 은행의 업무지침에 따른다.

②기탁된 병원체자원에 대한 다음의 기본 정보를 유지·관리하여야 한다.

1. 병원체자원등록번호

2. 자원의 임상, 생물학적 특성정보 등

3. 자원의 보존관리정보 등


제25조(자원교류) 은행은 다양한 자원의 확보 및 전문적 관리를 위해 운영위원회의 심의를 거쳐 국내·외 자원은행 등의 관련기관과 병원체자원을 교류할 수 있다.


제26조(준용) 이 규정에서 특별히 정하지 않은 사항에 대해서는 관계법령을 준용한다.


 부칙 <제163호, 2011.12.26.>


제1조 (시행일) 이 규정은 2011. 12. 26.부터 시행한다.


  부칙 <제243호, 2014.8.1.>


제1조(시행일) 이 규정은 2014. 8. 1.부터 시행한다.



 [서식 1] 병원체자원 분양신청서

 [서식 2] 병원체자원 이동에 대한 협약

 [서식 3] 병원체자원 인수증 

 [서식 4] 분양 병원체자원에 대한 이의신청서 

 [서식 5] 고위험병원체자원 분양신청서 

 [서식 6] 고위험병원체자원 인수증 

 [서식 7] 고위험병원체자원 이용 및 관리에 관한 서약서 

 [서식 8] Order form 

 [서식 9] Pathogenic Material Transfer Agreement 

 [서식 10] 병원체자원 기탁신청서 

 [서식 11] 병원체자원 수령서 

 [서식 12] 병원체자원 관리번호등록고지서 

 [서식 13] 병원체자원 재기탁 요구서 

 [서식 14] 연구성과물 병원체자원 기탁신청서 

 [별첨 1] 국가병원체자원은행 분양수수료 




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