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글 수 4,668
발행년 : 2018 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
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국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인·허가제도 연구-태국

  • 저자[authors] 윤근영,권진원,이의경
  • 학술지명[periodical name] FDC법제연구
  • 권호사항[Volume/Issue] Vol.13No.1[2018]
  • 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
  • 자료유형[Document Type] 학술저널
  • 수록면[Pagination] 35-43
  • 언어[language] Korean
  • 발행년[Publication Year] 2018
  • 주제어[descriptor] 태국, 의약품, 허가제도, 허가, 임상,Thailand, pharmaceutical products, regulatory system, approval, clinical trials


초록[abstracts] 

[전통적인 제약선진국의 제약시장 성장률은 둔화되는 반면 Pharmerging 국가들의 성장세는 두드러지고 있다. FTA 체결 등을 통한 시장개방, 약가 인하 등으로 인해 국내 제약사는 점차 수출을 통한 해외시장 진출 및 시장 확대를 도모하는 추세이다. 이에 따라 국가별로 상이한 인허가 제도에 대한 이해가 더욱 필요하다고 할 수 있다. Pharmerging 국 가들 중에서도 태국은 태국 제약시장은 인도네시아를 잇는 동남아시아 2대 시장으로 헬스케어 수요는 증가하고 있고 헬 스케어 분야의 정부지출이 다른 많은 개발도상국 대비 높아 높은 잠재력을 갖고 있다. 본 연구는 태국의 의약품 허 가제도에 대한 연구로 제도비교를 통해 우리나라 제약업계의 태국으로의 수출 촉진에 기여하고자 하는 목적으로 진 행되었다. 태국에서 허가구비서류는 ASEAN (Association of South-East Asian Nations) CTD (Common Technical Document)로 제출되어야 한다. 태국 내에서 임상시험을 실시하기 위해서는 윤리위원회 (Independent Ethics Committee, IEC)의 검토와 승인을 받아야하며 각 윤리위원회별로 제출서류 요건과 회의일정, 검토 절차 및 승인 소요기간이 상이 하여 이 부분에 대한 준비가 필요할 것으로 사료된다. 또한 윤리위원회의 임상시험 승인 이후 임상시험용 의약품 수 입을 위한 신청 절차를 진행하여야 한다. NDA 신청은 큐 시스템 서비스 (Central Queue Reservation System)을 통해 이루어지는데 먼저 위임장과 함께 큐 시스템 서비스 이용에 요구되는 서류들을 제출하여 의약품 유형별로 정해진 제 출 요일에 예약을 한 뒤 해당 날짜에 전문가와 태국 식품의약품안전처 담당자가 서류를 사전 검토하는 절차를 거쳐 야 한다. 그 밖에 태국은 품목허가 갱신을 위한 기준이 없으며 품목허가 사항은 의약품 제조 또는 수입 허가의 유효 기간까지 영구히 지속된다. DMF (Drug Master File) 제출에 대한 규정과 약물감시 관련하여 태국 내 의약품의 중대 한 이상사레나 이상반응 보고에 대한 규정 또한 없다. 2007년 6월부로 한-ASEAN FTA가 발효되었으며 태국은 APEC 국가의 일원이다. 태국의 의약품 수입 규모는 11억 달러 이상으로 생산규모보다 높아 수입에 의존하는 구조이며 앞 서 언급하였듯 큰 시장 잠재력을 갖고 있는 만큼 국내 제약기업의 태국 진출은 장려되며 이를 통해 다른 ASEAN 국 가로 시장을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기반이 되리라 생각된다.,


The growth rates of traditional developed countries of the pharmaceutical industry continue to slow down while those of pharmerging countries are experiencing a rapid growth. Korean pharmaceutical countries are starting to promote export and expansion into the overseas market as the concluded FTAs with other countries result in market opening and the prices of their pharmaceutical products are being reduced in the domestic market. Consequently, the need to understand the regulatory system that is different for each country is ever more increasing. Thailand is the second largest market after Indonesia in Southeast Asia whose healthcare demand is increasing and the governmental spending on healthcare is relatively high compared to other countries in the region. This study focuses on the regulatory system of Thailand for pharmaceutical products by comparing it with that of Korea to promote export. In Thailand, regulatory documents should be submitted in the form of ASEAN CTD (ASEAN Common Technical Document). In order to conduct clinical trials in Thailand, review and approval by the IEC (Independent Ethics Committee) are mandatory whose requirements, timeline and administrative procedure are different for each IEC. In addition, investigational new drugs have to go through the import procedure after IEC approval. NDA (New Drug Application) is applied through the Central Queue Reservation System, where the applicant submit the power of attorney together with the documents required for using the system to to reserve a queue, the date of which is fixed for each type of drug and the preliminary review takes place on the reserved date. There is no legal basis for renewal of marketing authorization and the license for manufacture and import of drug persists. Also, there are no legally binding regulations related to DMF or pharmacovigilance in Thailand. Korea-ASEAN FTA is in effect since the June of 2007 and Thailand is one of the ASEAN countries. Since the pharmaceutical market of Thailand relies heavily on import and possess a great potential as mentioned earlier, export to the country is recommended and it would provide a good basis for entering other markets of the ASEAN countries as well.]

목차[Table of content] 
초록  I. 서론  II. 연구방법  III. 연구 결과 및 고찰  1. 의약품 인·허가 평가 기관  2. 법령체계  3. 의약품 분류  4. 인허가제도  5. 기타 허가요건  6. 고찰  Ⅲ. 결론  감사의 말씀  참고문헌  Abstract  



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