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미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 649
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 386
[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 454
[오피니언] “세 부모 체외수정” … 인간 유전체편집의 문을 열 것
※ 기사. “Three-Parent IVF” Might Open the Door to Human Genome Editing https://slate.com/technology/2020/12/mitochondrial-donation-three-parent-ivf.html 미토콘드리아 기증, 몇몇 질병 보유자(carriers)에게는 유망하지만 신중한 규제 필요 10월 19일 그리스와 스페인 연구팀이 주목할 만한 공지를 함. 그들은 새로운 유전체기술인 미토콘드리아기증을 이용하여 여섯 건 임신이 되게 함. 이 기술이 이용된 것은 처음은 아니지만, 정부의 승인을 받은 첫 임상시험이라는 점에서 의미가 있음. 그리스 규제당국은 2016년 보조생식에 대한 임상시험을 다시 승인함. 현재 연구팀은 4명의 생존출산이 이 임상시험으로 인한 것이라고 보고하고 있으며, 임신 1건이 추가로 보고됨. 절대적인 숫자는 적지만 주목할 만한 결과임. 수차례 체외수정을 시도하고도 임신을 하지 못해 분투했던 25명의 연구대상자가 ...
보조생식 및 출산 2020.12.08 조회수 547
과학자들이 1상 임상시험에 들어갈 백신에 유전자편집기술 사용
※ 기사. Scientists to use CRISPR gene-editing technology for Phase 1 vaccine trials in humans https://www.news-medical.net/news/20200925/Scientists-to-use-CRISPR-gene-editing-technology-for-Phase-1-vaccine-trials-in-humans.aspx 과학자들은 열대지방에서 흔히 발생하는 감염병(leishmaniasis)을 일으키는 기생충을 변이시키기 위해 크리스퍼 유전자편집기술을 사용해 개발한 백신의 인간을 대상으로 하는 1상 임상시험을 계획하고 있고, 이로써 미국에서 입지를 굳히고자 함. 연구팀은 이 새로운 기술을 중동지역의 관행에 적용함. 의도적으로 살아있는 기생충을 피부를 통해 전달하여 작은 감염을 일으키며, 한 번 치유되면 더 이상 질병에 걸리지 않는 평생 면역상태로 만듦. 미국 오하이오주립대(Ohio State University) 병리학 및 미생물학 교수 Abhay Satoskar는 “생(Live) 백신이 최선이지만, ...
과학기술발전 2020.10.06 조회수 281
다기관공동연구: 척수성 근위축증에 대한 유전자치료
※ 기사 : https://eurekalert.org/pub_releases/2020-08/nch-aml082520.php ※ 저널. Gene Therapy for Spinal Muscular Atrophy: Safety and Early Outcomes https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2020/08/21/peds.2020-0729 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)은 2019년 5월 5번 염색체(5q)로 인한 척수성 근위축증*에 대한 유전자교체치료를 허가함. 허가 범위에는 2세 미만 SMA 환아라면 누구나 포함됨. 하지만 이 유전자치료는 태어난 지 8개월 이내의 어린이에게만 적용됨. *척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy; 유전성+진행성 신경근육계질환) : 운동(골격근)에 사용되는 근육의 허약함과 소모적임(위축)이 특징인 유전적인 질환임. 몸의 중심부에 가까운 근육일수록 허약함이 더 심하며, 나이를 먹을수록 악화되는 경향을 보임. 전 세계적으로 8000~1만명 당 1명에게...
과학기술발전 2020.09.02 조회수 308
COVID-19 백신에 대한 불신 회복 촉구
※ Public Health Expert Calls To Repair Distrust In A COVID-19 Vaccine https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/08/01/897939117/public-health-expert-calls-to-repair-distrust-in-a-covid-19-vaccine 과학자들은 코로나바이러스 팬더믹을 근절시킬 수 있는 백신을 찾기 위해 전력 질주하고 있으며, 미국 최고의 감염병 전문가 앤서니 파우치 박사는 2021년 초 안전하고 효과적인 COVID-19 백신이 배포될 준비가 될 것이라고 말함. 하지만 백신이 승인된다고 하더라도 실제로 얼마나 많은 사람들이 백신 접종을 할지는 확실하지 않음. 5월에 시행된 설문에서 미국인의 약 절반만이 코로나바이러스 백신을 맞을 의사가 있다고 말함. 이 같은 주저함은 메릴랜드 대학 교수인 산드라 퀸(Sandra Quinn) 박사에게는 놀럴만한 일이 아님. 과거 수행했던 H1N1 팬더믹 연구 초기에서 이보다 훨씬 더 많은 ...
보건의료 2020.08.26 조회수 219
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 546
케냐 빈민지역 주민 대상 기본권과 윤리를 훼손한 연구 수행
※ 기사. Big shame of researchers breaking ethics in Kenya's low income areas https://www.nation.co.ke/kenya/business/big-shame-of-researchers-breaking-ethics-in-kenya-s-low-income-areas-1920332 ※ Financing Municipal Water and Sanitation Services in Nairobi’s Informal Settlements https://www.nber.org/papers/w27569 "연구자들이 본인의 이력서를 돋보이게 만들기 위해 저소득 지역의 사람들을 이용하는 것은 받아들여서는 안 된다." 미 경제학자 Angus Deaton 경은 최근 발표한 논문에서 사회 정책 개입을 평가하는 데 있어 저소득 지역의 사람들을 대상으로 무작위 통제 실험을 사용하는 연구자들에 대한 윤리적 우려를 제기했음. 케냐인들은 무작위대조시험(randomized controlled trial)을 수행하는 연구자들이 그들의 이력서를 돋보이게 하기 위한 연구의 실험용 대상(guinea pigs)이 ...
인간대상연구 2020.08.24 조회수 802
러시아, 검증되지 않은 코로나바이러스 백신 등록 강행
※ Russia rushes registration of unproven coronavirus vaccine https://www.theverge.com/2020/8/11/21363135/russia-coronavirus-vaccine-unproven-registration '스푸트니크 V(Sputnik V)'라고 불리는 이름을 가진 해당 약은 아직 중요한 임상실험을 마치지 못함. 푸틴 러시아 대통령은 화요일 러시아가 코로나바이러스 백신을 등록했다고 발표했음. 그러나 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위한 중요한 임상실험을 완료하지 않았기 때문에 여전히 검증되지 않은 것으로 널리 알려져 있음. 또한 푸틴은 자녀중 한 명이 백신을 맞았다고 주장하며 "그녀도 실험에 참여했다"고 AP통신이 전했음. 지금까지 가말리아 연구소가 만든 이 백신은 비교적 적은 수의 사람들만 대상으로 검사해 왔으며, 일반 인구에서 백신이 안전하게 작동할 수 있다는 것을 입증하기 위해 고안된 임상 3상은 아직 완료되지 ...
인간대상연구 2020.08.20 조회수 358
인도의학연구위원회(ICMR)와 코백신(Covaxin) : 정치가 과학을 주도하고 있음을 시사함
※ 기사. There Are More Questions We Need to Ask About the COVAXIN Clinical Trials https://science.thewire.in/the-sciences/covid-19-bharat-biotech-covaxin-icmr-clinical-trials-ethics-committees/ ※ ICMR process to develop vaccine to fight Covid 19 pandemic as per globally accepted norms of fast tracking: Safety and interest of people of India the topmost priority https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/press_realease_files/ICMR_Press_Release_04072020.pdf 개요 7월 2일 인도의학연구위원회(우리의 국가생명윤리위원회와 유사한 기구, 이하 ICMR)의 바르가바 사무총장은 국립바이러스연구소와 Bharat Biotech (BBIL)이 공동으로 개발한 인도 자체 COVID-19 치료제 ‘Covaxin’의 임상 시험을 위해 선택된 12개 병원에 “8월 15일까지 공공용 백신을 출시할 예정이므로...
인간대상연구 2020.07.13 조회수 984
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 486
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1442
[오피니언] 실명치료를 위한 CRISPR 유전자치료법 개발
※ 기사. Gene therapy and CRISPR strategies for curing blindness (Yes, you read that right) https://theconversation.com/gene-therapy-and-crispr-strategies-for-curing-blindness-yes-you-read-that-right-133220 최근 몇 개월간 실명을 야기하는 질환에 대한 과학적 발견들이 있었음. 미국의 Editas Medicine 사(社)와 아일랜드의 Allergan 사(社)의 연구자들은 아동의 실명을 야기하는 특정 돌연변이 유전자에 CRISPR를 적용하는 표적치료(landmark treatment)를 시도. 이 돌연변이는 망막에서 빛을 감지하는 세포들을 파괴시킴. WHO에 따르면 최소 22억 명이 시각장애를 가지고 있음. 미국에서는 약 20만 명의 사람들이 치료법이 없는 선천적 망막질환을 앓고 있음. 하지만 최근의 연구성과들은 이런 상황에 타개책을 제공함. ☞ Allergan의 CRISPR 유전자 치료제 임상시험 정보: https://clinicaltrials.gov/ct2...
과학기술발전 2020.06.26 조회수 488
[철학자 Peter Singer 인터뷰] 감염병 대유행 동안 우리가 가장 좋은 일을 하도록 효율적인 이타...
※ 기사. Peter Singer: How Can Effective Altruism Help Us Do The Most Good During A Pandemic? https://www.wbur.org/npr/879839276/peter-singer-how-can-effective-altruism-help-us-do-the-most-good-during-a-pandem 이타주의적인 어떤 행동은 다른 행동보다 더 효율적일까? 철학자 Peter Singer는 우리가 위기사태 동안 우리 행동의 긍정적인 영향을 어떻게 극대화할 수 있는지 질문하면서, 전 세계적으로 더 큰 선(good; 善, 좋은 것, 좋은 일)을 검토함. ☞ 철학자 Peter Singer는 미국 프린스턴대(Princeton University) 생명윤리학 교수임. 그의 연구는 응용윤리, 철학, 효율적인 이타주의에 초점을 맞추고 있음. 동물해방, 실천윤리, 구할 수 있는 목숨 등 저서를 냄. 최저빈곤선 아래에서 사는 사람들의 삶을 개선하는데 헌신하는 비영리단체(The Life You Can Save)의 공동설립자이기도 함. 호주 멜버른대(Un...
생명윤리 2020.06.24 조회수 455
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html ※ NSW Civil and Administrative Tribunal https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f 호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림. 지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성...
인간대상연구 2020.06.23 조회수 271
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함
※ 기사. Clinical Trials For COVID-19: Populations Most Vulnerable To COVID-19 Must Be Included https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/forefront.20200609.555007/full/ 새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함. 핵심 윤리 원칙 특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 ...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 328
러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점
※ 기사. Russia’s coronavirus vaccine trials have a few key problems https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems 2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 6월 2일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불...
인간대상연구 2020.06.19 조회수 625
[헤이스팅스센터 저널] 연구의 이득과 부담을 공평하게 공유하기: 코로나19가 이해관계를 높임(Ra...
※ 기사. New in Ethics and Human Research https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 ※ 원문. Equitably Sharing the Benefits and Burdens of Research: Covid-19 Raises the Stakes https://www.eurekalert.org/news-releases/785949 요약 코로나19 치료제와 백신 개발을 서두르더라도 연구로 인한 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 핵심 원칙을 놓쳐서는 안 됨. 인구집단 간 건강격차만 더 벌어질 뿐임. 코로나19의 맥락에서 핵심 이슈는 ① 개발도상국 내의 임상시험을 ‘다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않고’ 지원하는 것, ② 아프리카계 미국인처럼 바이러스로 인하여 불균형적으로 부담을 진 집단으로부터 충분히 등록을 받을 수 있도록 모집전략을 설계하는 것, ③ 요양원, 발달장애인을 위한 쉼터(group homes) 등 고위험 환경에서의 결과를 개선하기 위하여 ...
인간대상연구 2020.06.18 조회수 165
[오피니언] 저소득 국가에서의 보다 존중되고 포괄적인 실험 방안 모색
※ 기사. We Need More Respectful and Inclusive Experiments in Development Economics: A Proposal https://www.promarket.org/2020/05/22/we-need-more-respectful-and-inclusive-experiments-in-development-economics-a-proposal/ 저소득 국가에서 무작위 통제 실험(Randomized Control Trial, 이하 RCT) 시행이 증가함에 따라, 연구자들은 취약한 맥락과 잠재적으로 "보호되지 않는" 환경에서 인간대상연구를 시작하고 있음. 실험에 관한 윤리적 면모뿐만 아니라, 이러한 실험 방법의 다른 측면들도 논의할 가치가 있기에, 국제 개발학 측면에서 다음의 두 가지 측면― 1) 피드백과 공동 저술은 서구 세계가 주도하고, 윤리 심의위원회가 일반적으로 지역 전문가들의 의견을 수용하지 않는 프로젝트 설계 단계와 2) 현장 실험이 프로젝트의 범위를 넘어 지역 사회 생활을 방해하거나 정치적 상황 및 기대를 반영하지 못...
인간대상연구 2020.06.03 조회수 175