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[오피니언] 연구 참가자가 자기의 데이터를 받지 못하도록 막는 메디케어 및 메디케이드 서비스 ...
※ PDF that blocks study participants from getting their own data needs to go https://www.statnews.com/2020/06/29/unsigned-pdf-stifles-researchers-from-sharing-data-with-participants/ 참가자들과 연구 결과를 공유하는 데 있어서 큰 장애물은 2014년 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(The Centers for Medicare & Medicaid Services, 이후 CMS) 웹사이트에 올라온 서명되지 않은 pdf 파일임. 이 pdf 파일은 다음과 같이 언급함. “환자의 개별적인 연구 결과를 보고하고 그 연구 결과가 ‘질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 및 건강 평가를 위해’ 사용될 수 있는 연구는, 반증이 없는 한 CLIA의 적용을 받는다고 간주된다”. ☞ 위의 pdf 파일 원본: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/Research-Testing-and-CLIA.pdf CLIA는 임상실험실개선...
개인정보보호 2020.07.02 조회수 110
연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx 미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임. 코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함. 현...
개인정보보호 2020.06.02 조회수 200
보건(의료) 분야 빅데이터 사용에 대한 지침이 필요함
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2020-02-health-sector-guidelines-big-usage.html Massey Buisness School 강사 Kasuni Weerasinghe 박사는 논문에서 빅데이터의 잠재적 이점을 극대화하려면 데이터 공유에 대한 명확한 지침과 임상의의 참여가 필요하다고 생각함. 정밀의학(Precision medicine) 및 임상 의사 결정(clinical decision making) 정책 입안자들은 환자의 게놈 구조를 기반으로 맞춤 보건의료를 진행할 수 있는 정밀의학의 가능성에 대해 기대했지만, 임상의는 이것이 가치를 제공하는지 여부를 결정하기에 충분한 정보가 없다고 생각함. 또한 복잡하고 호환되지 않는 건강정보시스템의 문제도 제기되었는데, 한 의사는 시스템 연결의 오류로 인해 다른 위치의 환자 기록에 접근할 수 없기 때문에 많은 시간과 비용이 낭비되었다고 함. 빅데이터의 이점 극대화 논문에서 Weerasinghe 박사는 보건(의료...
개인정보보호 2020.02.12 조회수 190
공공 데이터베이스에 더 많은 임상시험결과가 게시되고 있으나 데이터 품질은 아직 부족함
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/13/more-results-published-clinical-trials-database-data-quality/ 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1907644 ClinicalTrials.gov의 보고서에 따르면 제약회사와 학계 연구센터에서 인간대상연구 데이터의 질은 여전히 문제를 갖는다고 밝힘. 임상시험 결과를 수용하기 위해 2008년 연방법을 통해 데이터베이스를 확장했을 때, 예상치보다 데이터 게시 수치가 높지 않거나 지연되는 경우가 많았음. 또한 명확한 시간대를 포함하지 않은 경우도 존재하였음. 업계는 학계보다 검토과정에서 훨씬 나은 수준을 보임. 첫 번째 검토에서 업계 연구의 31%, 학술 연구은 17%가 사이트에 게시 될 수 있을 정도로 양호한 상태였기 때문임. 결과를 정기적으로 보고하지 않은 스폰서들의 이름을 밝히고 수치심을 부여하는 등의 다른 효과적일 수도 있는 전략도 있음. ...
인간대상연구 2019.11.20 조회수 190
정밀의학에 참가할 의향이 있는 환자의 데이터 공유
※ 기사. https://patientengagementhit.com/news/patients-willing-to-participate-in-data-sharing-precision-medicine 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2748592 <관련된 추가자료> READ MORE: More Health Systems Adopt Apple Health Records, Data Sharing Tech READ MORE: E-Consent Forms Useful for Patient Data Sharing in Research READ MORE: Do Health Data Security Concerns Influence Patient Data Sharing? All of Us 캠페인은 치료 질을 높이기 위해 타겟화된 치료법을 만들려고 환자 데이터 레지스트리를 사용하기 위한 요구임. 정밀 의학의 결과는 환자가 의료 연구자와 데이터를 공유 할지에 의존함. 연구자들은 “이 연구에서 대부분의 환자들이 그들의 EHR과 검체의 데이터를 기꺼이 연구자들과 공유 할 수 있다는 사실을 발견하였다. "생물의학 연구는...
개인정보보호 2019.09.09 조회수 169
미국 병원들이 OPTN의 새로운 국가 ‘간 이식’ 정책을 고소함
※ 기사. https://www.washingtonpost.com/national/health-science/hospitals-sue-over-new-federal-liver-transplant-policy/2019/04/23/508df890-6606-11e9-a698-2a8f808c9cfb_story.html?noredirect=on&utm_term=.a205d04ff769, https://news.yahoo.com/opinion-fairness-liver-transplants-constitutional-083528039.html 병원들과 환자들은 생체 간을 낭비하고, 이식 수술을 줄이며 사망을 일으킬 것이라고 주장하며 국가 간 이식 정책을 막겠다고 고소함. 문제가 되고 있는 사안은 간 이식을 위해 환자의 우선순위를 결정하는 방법의 변경과 관련됨. ▶관련 자료 (글로벌 장기 연구소장 성명) http://www.globalliver.org/news/2019/02/february-healthpolicyupdate (OPTN 새로운 간 분배 정책 제안에 대한 회의 녹음본) https://unos.wistia.com/medias/rjjlpm5mjv
장기 및 인체조직 2019.04.30 조회수 292
소비자는 빅 테크(Big Tech)의 데이터 공유를 '옵트 아웃'할 수 있어야만 하는가?
※ 기사. https://www.insidesources.com/should-consumers-be-forced-to-opt-out-of-data-sharing-by-big-tech/ Catherine Cortez Masto 상원 의원이 발표한 Digital Accountability and Transparency to Advance (DATA) Privacy Act는 미국의 기술 기업에 대한 강화된 프라이버시 규제를 제안하며, 명확하고 간결한 프라이버시 정책과 "옵트 아웃" 옵션을 강조합니다. 그러나 산업계는 "옵트 아웃" 접근에 반대하고 있습니다. 법안은 기술 기업의 크기에 따라 다르게 규정되며, 프라이버시 위험 평가와 일부 차별 조항을 포함하고 있습니다. <관련 링크> CORTEZ MASTO INTRODUCES DATA PRIVACY ACT 관련 기사: https://www.cortezmasto.senate.gov/news/press-releases/cortez-masto-introduces-data-privacy-act A BILL(“Digital Accountability and Transparency to Advance Privacy Act” or “DATA Pri...
개인정보보호 2019.03.15 조회수 231
ICMJE의 연구자료 공유에 관한 새로운 규정은 2가지 문제점이 있음 [6월 7일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2017/06/06/data-sharing-rules-disappoint/ 참고문헌1: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/36604 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/54064 미국의 일부 생의학학술지 편집자들이 연구자들에게 임상시험 결과를 게재할 때 자료 공유에 관한 진술문을 포함하도록 규정을 도입했습니다. 이 규정은 자료 공유를 의무화하지는 않지만, 게재 여부를 결정할 때 고려 사항으로 활용됩니다. 자료 공유의 핵심은 연구 결과에 접근 가능성을 향상시키는 것이지만, 이 규정은 그 측면에 대한 구체적인 요구를 제공하지 않고 있습니다. 또한, 연구자들은 자료를 공유하기로 동의해도 실제로 준비하지 않는 경우가 많아, 이에 대한 대비책이 필요합니다.
인간대상연구 2017.06.07 조회수 262