총 10 건
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미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 411
[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 454
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 548
점점 더 많은 회사가 근로자의 난자동결비용을 지원해주고 있음. 누구를 위한 것일까?
※ 기사. More and More Companies Are Covering the Cost of Egg Freezing. But Who Is It Really For? https://www.vice.com/en/article/ep448j/more-companies-are-covering-the-cost-of-egg-freezing-who-is-it-really-for-v27n2 한 헬스케어 신생기업(Kindbody)이 주최한 ‘가상생식(Virtual Fertility)101’ 화상회의에 140여명의 여성이 참여함. 이 기업은 난자동결, 체외수정을 근로자에게 지원하고 있음. 대부분은 보험업자를 통해서 지원금을 주는 방식인데, 이 기업은 병원까지 개설해서 상담 등 다양한 서비스를 제공하고 있음. 다른 고용주들을 대신하여 근로자들을 지원해주는 서비스도 제공하고 있는데, 보험업자를 통하는 방식보다 더 저렴한 비용으로 가능하다고 함. 10년 전까지만 해도 회사에서 난자동결을 지원해주는 일은 전혀 없었음. 2014년이 되어서야 페이스북과 애플을 시작으로 기업들...
보조생식 및 출산 2020.06.03 조회수 731
[오피니언] 난임치료가 발전하면서 더 나이든 부모가 생길 수 있음. 그것이 그들의 자손에게 어떤...
※ 기사. Better fertility treatments can mean much older parents. But how does this affect their offspring? https://www.washingtonpost.com/health/better-fertility-treatments-can-mean-much-older-parents-but-how-does-this-affect-their-offspring/2020/05/29/17bc7858-7da1-11ea-9040-68981f488eed_story.html 난임치료는 거의 40년 동안 30대 후반, 40대, 심지어 50대에 가족을 꾸리는 것이 드물지 않을 정도로 발전되고 확립됨. 그러나 가임능력을 연장하는 기술에 대한 의문이 풀렸음에도 불구하고, 또 다른 중요한 문제가 부상하고 있음. 그들의 자손들(58세 Ann Skye의 10세 딸 Hayley와 같은 자손들)에게는 얼마나 나이가 많은가? ⇨ 의문에 대한 답은 다음과 같음. 체외수정을 통해 태어난 아이들은 건강함. 배아동결은 안전한 것으로 보임. 임산부는 일반적으로 고전적인 출산 시기를 훨씬 지나서도 안...
보조생식 및 출산 2020.06.02 조회수 288
면역여권: 프라이버시에 대한 악몽인가, 폐쇄를 끝내는 열쇠인가?
※ 기사1. How much certainty is enough? Immunity passports and COVID-19 https://blogs.bmj.com/medical-ethics/2020/05/11/how-much-certainty-is-enough-immunity-passports-and-covid-19/ ※ 기사2. Immunity passports: a privacy nightmare or the key to ending lockdowns? https://www.bioedge.org/bioethics/immunity-passports-a-privacy-nightmare-or-the-key-to-ending-lockdowns/13444 취업, 주택, 대출을 얻을 능력이 혈액검사 통과에 달려있는 세상을 상상해보라. 특정 항체가 부족하면 여러분은 사회로 나가는 문을 잠그고 본인의 집에 갇혀야 함. 일례로 19세기에 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서는 황열병(yellow fever)에 걸렸다가 살아남은 사람과 아예 걸리지 않은 사람을 구분하는 제도가 있었음. 면역력이 누구와 결혼할 수 있는지, 어디에서 일할 수 있는지 등을 좌우함. 추정된 면역력은 부유한...
생명윤리 2020.05.26 조회수 688
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 684
의사의 양심적 거부가 환자에게 끼치는 해를 제한하려면 어떤 법적 접근법이 도움이 될까?
※ 기사. https://journalofethics.ama-assn.org/article/which-legal-approaches-help-limit-harms-patients-clinicians-conscience-based-refusals/2020-03 이 원고는 임상의사가 표준 치료에 부합하는 시술을 수행하는 것을 거절할 때 발생하는 딜레마와 임상의사의 양심적 거부에 따른 환자의 경험에 초점을 맞추고 있음. 요약 법률 쪽은 진료 접근 제한으로 인하여 해를 입은 환자에 대한 해결방안이 거의 없고, 반대하는 임상의사와 독립체에 대한 보호책이 늘어나는 추세임. 이러한 경향은 보건의료전문직의 개인적인 믿음을 조언자로서의 역할보다 더 우선한다는 것을 보여줌. ∙기존의 의료인 양심 보호법으로는 본인의 종교적 믿음이나 도덕적 신념에 반한다는 이유로 불임시술이나 낙태시술을 수행, 보조하는 것을 거부하는 보건의료종사자 차별을 금지함. ∙주, 도시, 생식의료 옹호자들은 보건복지부를 상대로 이 ...
의료윤리 2020.03.11 조회수 317
왜 블록체인윤리에 대하여 말하기 시작할까?
※ 기사. https://www.technologyreview.com/s/614531/why-its-time-to-start-talking-about-blockchain-ethics/ 참고문헌1: https://www.technologyreview.com/s/613801/facebooks-libra-three-things-we-dont-know-about-the-digital-currency/ 참고문헌2 : https://twitter.com/phildaian/status/960620732307918848?lang=en 블록체인기술은 돈과 조직의 성격을 바꾸고 있음. 우리는 잠재적인 결과에 대하여 곰곰이 생각해봐야 함. 소수의 학자들은 ‘블록체인윤리’를 논의하는 것이 이치에 맞고, 필요하다고 강조함. 이와 관련해 Lindmark는 “블록체인윤리는 다른 기술윤리분야와 마찬가지로 이 기술이 무엇을 할 수 있는지를 검토하고 잠재적인 결과를 숙고해야 한다”고 말함. 블록체인분야는 윤리적인 연구를 위한 지침을 표준화하기 위해 노력해야 함. 보안취약점을 조사하고 공개하는 등 가상...
과학기술발전 2019.10.18 조회수 596
미국 FDA, 키트루다(Keytruda) 병용 임상시험 2건 종료 [9월 4일]
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2017/09/01/FDA-pulls-Keytruda-from-two-clinical-trials-after-deaths/7941504269174/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm574341.htm 미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함.
인간대상연구 2017.09.04 조회수 337