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코로나19 약물연구의 지름길(Shortcuts)이 장기적으로 해를 끼칠 수 있다고 생명윤리학자들이 우려함
※ 기사. Shortcuts in COVID-19 Drug Research Could Do Long-Term Harm, Bioethicists Worry https://www.scientificamerican.com/article/shortcuts-in-covid-19-drug-research-could-do-long-term-harm-bioethicists-worry/ 실험적인 약물(experimental medicine; 개발 중인 약물)의 동정적인 이용(compassionate use)은 환자들을 돕기 위하여 과학적인 엄격함과 공존할 필요가 있다는 원고가 Science 저널에 실림. 광범위한 의학적 비상사태가 더 빠르고 때로는 덜 엄격한 치료법 검증 및 평가 결과를 정당화할 수 있을까? 의사와 환자들은 코로나19 감염병 대유행에 대한 약을 손에 넣을 필요가 있음. 그러나 생명윤리학자인 캐나다 맥길대(McGill University) Jonathan Kimmelman과 미국 카네기멜론대(Carnegie Mellon University) Alex John London은 시험과 검증을 서두르는 것이 도움이 되는 것(good)보다 해가 되...
인간대상연구 2020.04.27 조회수 214
[오피니언] 프로토콜 이탈 보고 : 모호성 잘라내기
※ 기사. https://www.clinicalleader.com/doc/protocol-deviation-reporting-cutting-through-the-ambiguity-0001 참고문헌: https://transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2019/08/TransCelerate_ProtocolDeviation_ProcessGuide_ForPublicComment_August2019.pdf 프로토콜의 이탈은 참가자 또는 데이터의 정확성에 해로울 수 있으므로 피해야 하는 것이 합당함. ○ICH의 ‘프토토콜 이탈’ 정의 -프로토콜에 정의된 연구 설계나 절차로부터의 변경, 확산 또는 이탈 -‘중요 프로토콜 이탈’은 "연구 데이터의 완전성, 정확성 및/또는 신뢰성에 현저하게 영향을 미치거나 대상자의 권리, 안전 또는 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈의 하위 집합"으로 정의 ○관련한 어려움 -TransCelerate BioPharma 회원사 설문조사에서 사이트, 기관생명윤리위원회(IRB), 스폰서들은 중...
생명윤리 2019.12.04 조회수 234
인간의 간은 영하 4도까지 냉각시켜도 살아있음
※ 기사. https://www.theatlantic.com/science/archive/2019/09/when-human-liver-supercooled/597637/ 참고문헌: https://www.nature.com/articles/s41587-019-0223-y 생물학자들은 이제 인간의 간(5개)에서 실험하여 새로운 보존전략을 보고함. 바로 영하 4도로 냉각시키는 것임. 물이 어는 지점보다 낮은데, 간은 특수한 용액으로 관류되어, 실제로 절대로 얼지 않음. 이런 식으로 보존되면, 인간의 간은 연구실 검증에 근거하여 적어도 27시간 동안 생존할 수 있는 것으로 보임. 연구팀이 냉각프로토콜을 완성할 때 이식을 위하여 제공된 간을 이용했지만, 이를 받은 사람은 없었음. 앞으로 장기보존기술을 향상시키면 장기이식수술을 응급수술에서 예정되고, 준비되고, 적절하게 계획된 수술로 전환할 것으로 기대됨.
장기 및 인체조직 2019.09.19 조회수 221
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 262