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FDA 집행이 안전하고 효과적인 재생치료 발전을 촉진함
※ 기사. : https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/fact-sheets/2019/10/fda-enforcement-will-foster-development-of-safe-effective-regenerative-therapies 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/143540 줄기세포사업이 성장함에 따라, FDA는 허가받지 않은 줄기세포치료제 판매를 줄이고, 궁극적으로 없애기 위한 집행활동을 계속해야 함. # 사례1 : 세 명의 여성은 2015년에 플로리다의 클리닉에서 줄기세포를 눈에 주사한 후 실명됨. FDA와 법무부(Department of Justice)는 결국 2019년 6월에 이 클리닉에 대하여 영구적인 금지명령을 내림. # 사례2 : FDA의 요청에 따라 2017년에 미국 법원 집행관들은 캘리포니아의 회사에서 천연두백신을 압수함. 이 회사는 암 치료법을 만들기 위하여 줄기세포와 혼합함. 허가를 받지 않은 제품을 클리닉에 배포하고, 환자의 종양과 혈액에 주사하여, 환자에게 심...
보건의료 2019.11.07 조회수 184
[오피니언] 췌도세포를 이식하면 불안정당뇨병을 고칠 수 있는데, 미국에서는 왜 안 될까?
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/27/islet-cells-transplant-type1-diabetes/ 참고문헌1: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-considerations-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products-minimal 참고문헌2: https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 미국에서 시작하여 시험한 제1형 당뇨병 환자의 완치에 가까운 세포이식은 현재 많은 나라에서 받을 수 있지만, 미국에서는 여전히 실험적인 시술로 간주되어 거의 받기가 힘듦. 이는 우리에게는 말이 안 됨. 미국 어린이와 성인 125만명, 전 세계적으로는 2000만명 이상이 걸리는 제1형 당뇨병은 신체가 인슐린을 생산하지 못해서 생기는 힘들고 만성적인 질환임. 가장 심각한 유형은 불안정당뇨병임. 불안정당뇨병을 앓고 있는 사람은 혈...
장기 및 인체조직 2019.09.03 조회수 538