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임상시험에서의 전자 동의 : COVID-19 및 이후 구현 시 참고 사항
※ 기사. eConsent In Clinical Trials: Insights For Implementation During COVID-19 And Beyond https://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=14&document_srl=186985&act=dispBoardWrite COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음 최근 뉴욕타임스 기고문 "영국에 도래한 원격의료 : 1주 안에 일궈낸 10년의 변화(Telemedicine Arrives in the UK: 10 Years of Change in One Week)"라는 제목의 기사*는 이러한 방법들을 받아들이는 데 있어서 날카로운 세계적 변화를 보여줌. "질병의 급속한 확산 속도를 늦추기(flattening the curve)”와 "사회적 거리두기(social distancing)"와 같은 새로운 만트라는 임상시험 모델과 관련하여 창의적인 해결책과 ...
인간대상연구 2020.05.22 조회수 438
[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/ 매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음. 인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 284
COVID-19에 따른 폐쇄는 인간대상연구에 영향을 미칠 것임
※ 기사. https://www.wm.edu/news/stories/2020/human-subject-research-in-the-age-of-coronavirus.php 참고문헌: https://www.wm.edu/offices/sponsoredprograms/covid-19/index.php William & Mary’s 대학 연구원들은 미국 질병통제센터(CDC)와 버지니아 보건부가 사회적 거리에 대한 권고사항을 완화할 때까지 연구 대상자들과의 대면적 상호작용을 연기하기로 함. 엄격한 연구 프로토콜을 통하더라도 COVID-19 가이드라인 기준을 훨씬 넘는 수준에서의 대인 접촉이 불가피 하기 때문에 Jennifer Stevens는 연구자들이 온라인 작업, 개별 연구 또는 일지연구에 전념하는 것을 고려하는게 최선의 선택이라고 말함. William & Mary’s의 새로운 지침은 COVID-19 비상사태 동안 연구 프로토콜 절차의 변경의 경우 변경 이행 전 PHSC의 승인을 받아야 한다고 명시하고 있음. COVID-19로 인해 상당한 지...
인간대상연구 2020.03.18 조회수 166
아이오와주의 성적흥분연구를 캔자스주 시설에서 수행한 것에 대하여 소송이 제기됨
※ 기사. https://apnews.com/bf4017916867459829b2534c225c8e9e 아동심리학자(Jerry Rea)가 캔자스주에서 지적장애인을 위한 주립병원을 운영하면서 입소자들을 대상으로 성적 흥분에 관한 연구를 수행했다는 것이 드러나 연방소송을 당함. ☞ 아이오와주 소송 관련 기사 : https://apnews.com/580f4c6a18147c4550667360a3429ace 아이오와주 소송은 Rea가 매우 취약한 지적장애 환자들을 후견인의 동의를 받지 않고 연구에 이용했다는 혐의를 제기함. 심지어 Rea의 연구팀은 연구 준비단계에서 약품까지 바꿨고 환자에 대한 보호책도 부족했다고 함. Rea는 1998년부터 2017년까지 성적 흥분, 흥분 측정이나 성범죄자, 이러한 주제들의 조합을 다룬 연구논문을 5편 이상 공동으로 작성함. ☞ 2013년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24052545 ☞ 2016년 논문 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27671782 소송은...
인간대상연구 2020.02.17 조회수 111
한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까?
※ 기사. https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner 참고문헌: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 FDA의 허가를 받지 않은 이식용 제형 Naltrexone(마취성 길항제)을 수감자에게 공지 없이 이식함. BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장하나, 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 388
뇌사판정을 돕는 새롭고 쉽고 안전한 검사방법이 연구를 통해 제안됨
※ 기사. https://www.advancedsciencenews.com/new-easy-and-safe-method-to-assess-brain-death/ 참고문헌: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jbio.201800240 중국과 미국의 연구팀은 비침습적이고, 민감하며, 보편적으로 이용할 수 있으며, 시기적절하고 수행하기 쉬운 보조적인 검사방법, 근거리적외선분광기(NIRS; Near infrared spectroscopy)를 제안함. NIRS는 뇌 활동에 대한 반응의 혈역학적인 변화를 지속적으로, 침습적이지 않게, 비교적 저렴하게 감시할 수 있음. 조직에 근거리적외선광을 비추고, 빛을 투과시키는 조직 내의 헤모글로빈 농도를 측정하는 원리임.
장기 및 인체조직 2019.04.04 조회수 370
스페인, 수감자 대상 정신적 실험연구 보류
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/spain-puts-prison-psychology-experiment-on-hold/12999, https://www.vox.com/future-perfect/2019/3/9/18256821/prisoner-brain-study-spain-aggression-neurointervention-ethics 참고문헌: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0306452218307498 스페인 내무부는 폭력적인 수감자를 대상으로 전두엽 피질 자극을 통한 실험을 중단했다. 연구는 뇌 자극 기술(tDCS)을 사용하여 수감자의 공격성을 줄이는 효과를 확인하려 했으며, 실험 결과 tDCS를 받은 수감자들은 덜 공격적이라고 느꼈지만, 정부가 승인을 철회하면서 연구는 중단됐다. 윤리적인 문제와 수감자의 동의 어려움, 감옥 개선 책임 회피 등이 논란의 중심이 되었다. 신경중재치료의 도덕적 한계와 자유의지 침식 가능성도 논의되었다.
인간대상연구 2019.03.21 조회수 261
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 306