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미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 649
누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음
※ 기사. Who gets a COVID vaccine first? Access plans are taking shape https://www.nature.com/articles/d41586-020-02684-9 ※ WHO framework https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334299/WHO-2019-nCoV-SAGE_Framework-Allocation_and_prioritization-2020.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y ※ NASEM draft https://www.nap.edu/catalog/25914/discussion-draft-of-the-preliminary-framework-for-equitable-allocation-of-covid-19-vaccine 지난주에는 WHO(세계보건기구) 전략자문단이 국제적으로 백신을 할당하기 위한 예비지침을 우선해야 할 집단을 식별하면서 마련함. 이 권고안은 이달 초 미국 NASEM(국립과학공학의학원; US National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine)이 소집한 패널의 계획 초안(draft plan)에 포함되어 있음. 대기줄의 선두 현재 시점에서 WHO 지침은 어...
의료윤리 2020.09.22 조회수 654
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 488
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 197
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 158
미국의사협회의 감염병 대유행 시 윤리적인 안내자료(guidance)
※ 기사. https://www.ama-assn.org/delivering-care/public-health/where-find-ethical-guidance-pandemic 참고문헌: https://app.svwps.com/americanmedicalassociation/ama/covid19/index.html 미국의사협회(AMA)는 ‘의료윤리강령: 감염병 대유행 시 안내’를 통해 윤리적인 질문들에 관해 답변함. ☞ 강령: 감염병 대유행 시 안내 : https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/ama-code-medical-ethics-guidance-pandemic ◇ 보건의료인력 보호 = 한정된 자원을 할당하는 것에 관한 질문은 환자 간의 자원 분배뿐만 아니라, 자원 부족 상태에서 개인에게 보호 자원을 분배하는 데에도 적용됨. ☞ 강령 의견 11.1.3 : https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/allocating-limited-health-care-resources ◇ 보건의료팀 이끌기 = 이에 대한 논의는 의견 10.8 ‘협력하는 진료’를 인용하...
의료윤리 2020.04.01 조회수 308
HFEA, 불임 치료를 위한 첫 번째 지침(commissioning guidance) 발표
※ 기사. https://www.bionews.org.uk/page_143113 참고문헌: https://www.hfea.gov.uk/media/2920/commissioning-guidance-may-2019-final-version.pdf 영국의 인간생식배아관리국(HFEA)은 고품질의 비용 효율적인 불임치료 서비스 제공에 대한 NHS Clinical Commissioning Group(CCGs)의 새로운 지침을 발표함. 많은 CCGs가 최근 IVF에 대한 기금을 삭감했으며, 영국 전역에서 불임 치료 서비스에 대한 환자의 접근성이 들쑥날쑥 함. 신 지침은 얼마나 많은 CCGs가 IVF 주기 당 비용을 들여야만 하는지를 표준화하고, 환자에게 최고의 품질을 제공하며 국립보건임상평가연구소(NICE)의 권고에 부합하는 치료 조항을 지원하는 것을 목표로 함. NICE의 권고는 40세 미만 여성은 3번의 IVF 주기를, 그리고 아이가 없는 40-42세 여성에게는 1번의 주기를 제공하는 것임.
보조생식 및 출산 2019.06.19 조회수 151
편집된 유전자를 가진 2명의 중국인 아기는 조기사망위험이 더 높을 수 있음
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/06/03/727957768/2-chinese-babies-with-edited-genes-may-face-higher-risk-of-premature-death 참고문헌: https://www.nature.com/articles/s41591-019-0459-6 중국인 과학자가 쌍둥이 여아의 DNA를 편집했을 때 재구성하려 했던 유전적 변이가 건강 전반에 도움이 되기보다는 해롭다는 연구 결과가 6월 3일 공개됨. 중국 과학자인 허젠쿠이는 작년 가을 그의 실험실에서 강력한 유전자 편집 도구인 크리스퍼(CRISPR)를 사용하여 편집된 DNA를 가진 배아에서 쌍둥이 소녀를 만들었다고 발표했음. 그는 에이즈 바이러스로부터 소녀들을 보호하기 위해 CCR5로 알려진 유전자를 변형시켰다고 말했음. 그러나 CCR5 변이가 웨스트 나일과 인플루엔자 바이러스에 더 취약하게 만드는 것과 같은 영향을 미친다는 증거도 있음.
보조생식 및 출산 2019.06.14 조회수 4007
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html 임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함. 이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 328