총 6 건
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[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월 25일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 「기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건」이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRB가 certification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임. 2018년 이전 요구사항 45 CFR 46.103(f)의 2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OH...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 228
[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/ 매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음. 인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 284
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 156
[오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기
※ 기사. https://www.theregreview.org/2019/12/02/ben-shahar-reforming-irb-experimental-fashion/ 연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나는 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법임. IRB가 계획 밖의 임무 변경(mission creep)을 행사하여 실질적 감독 범위를 지속적으로 넓혀온 바는 널리 알려져있음. 일부는 이 궤적을 윤리 규범의 진보라고 칭찬할 수 있겠지만 IRB 확장의 대가―즉, 연구자들에게 더 많은 부담, 연구의 둔화, 그리고 필연적으로 더 적은 발전― 또한 부인할 수 없음. 연구대상자에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 이러한 부담을 줄일 수 있을까. 시카고 대학은 이 문제를 시험하기 위해 곧 시범 개혁에 착수하려고 함. 연구자들은 IRB 승인을 신청하는 대신, 자신의 연구가 위험성이 낮음을 스스로 규명하고 ...
인간대상연구 2019.12.10 조회수 206
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 577
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 새로운 연구대상자 보호책(안)을 공표함. 90일 동안 의견을 수렴할 계획임. 주요 내용은 보관된 혈액이나 조직을 새로운 연구에 재사용할 때의 동의 요건을 강화하는 것 등임. 그 요건은 1991년에 마련된 ‘커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)’로 알려져 있음. 하지만 인간대상연구의 규모가 확대되면서 검토가 필요하게 됨. 생물학적 검체(biospecimens)를 분석하는 방식이 더 세련되어지고, 전자건강(의료)기록의 대규모 수집이 어느 정도 가능해졌기 때문임. 2011년에 보건복지부는 그 규정을 강화한다고 공지하고, 공개적으로 의견을 받았음....
인간대상연구 2015.09.04 조회수 500