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[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 680
[오피니언] 의약품·의료기기 소송에서의 기밀 유지 명령은 환자와 일반대중에게 위해를 끼침
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/11/confidentiality-orders-drug-device-lawsuits-harm-public/ 약물 및 의료 기기 소송의 사실 은폐에 주의를 기울여야 함. 소송에서 제조업체는 환자 수준의 임상시험 데이터, 심각한 부작용, 회사 이메일과 같은 내부 문서 등의 비밀 정보를 생성함. 이 정보는 법률에 따라 정기적으로 공개되어야 하나, 때때로 법의 기밀성 명령에 의해 봉인되는 경우도 존재함. 미국 법은 First Amendment와 common law를 통해 정보에 접근할 수 있는 대중의 권리를 보호하고 있음. 그러나 의료제품 소송으로부터의 데이터와 문서는 종종 법적 표준에 관계없이 기밀로 취급되는 것이 일반적임. 지나치게 광범위하거나 보증되지 않은 기밀 유지 명령으로 인해 대중들은 피해를 보게 됨. ○ 관련 사실 - 2001년 West Virginia가 OxyConti (옥시코돈 ER)의 제조사 Purdue Pharma를 소송할 당시, ...
인간대상연구 2019.11.18 조회수 180
세계 첫 HIV-HIV 생존기증자 신장이식수술 성공
※ 기사. https://www.upi.com/Health_News/2019/03/28/Worlds-first-living-donor-HIV-to-HIV-kidney-transplant-delivers-hope/1651553797774/ 참고문헌1: https://www.hopkinsmedicine.org/news/newsroom/news-releases/first-ever-living-donor-hiv-to-hiv-kidney-transplant 참고문헌2: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5489376/ 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/129144 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 생존기증자가 같은 바이러스에 감염된 이식대기자에게 신장을 이식하는 수술이 미국 존스홉킨스병원에서 3월 25일 실시됨. HIV-HIV 생존신장기증은 연구의 일환으로 실시되었으며, 전 세계에서 처음인 것으로 알려짐.
장기 및 인체조직 2019.04.01 조회수 371
[연구결과] 수컷 동물 중심 전임상시험이 여성에게 최적화된 약을 개발하는 것을 막고 있음 [6월 ...
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2138671-research-on-male-animals-prevents-women-from-getting-best-drugs/ 참고문헌: http://www.nature.com/articles/ncomms15475 여성들이 최적의 의학적 치료를 잃고 있음. 거의 대부분의 전임상시험을 수컷 동물에게 실시하기 때문임. 이 같은 연구결과는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications) 저널에 실림. 연구팀은 의생명연구에 수컷과 암컷을 모두 이용해야 한다고 밝힘. 임상시험의 경우 여성의 참여에 집중하고 있음. 미국은 1994년부터 국립보건원(NIH)의 기금을 지원받는 모든 임상시험에 여성을 포함할 것을 요구하고 있음. 그 결과 심장질환 예방 임상시험에 여성이 참여하는 비율이 1970년 9%에서 2006년 41%로 상승했다고 함.
기타 2017.06.28 조회수 295