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미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 411
[오피니언] 미성년자의 생존 시 장기기증: 윤리적인 난제
※ 기사. Living organ donation in minors: An ethical conundrum https://health.economictimes.indiatimes.com/news/policy/living-organ-donation-in-minors-an-ethical-conundrum/75159230 최근 인도의 델리고등법원(Delhi High Court)은 수술로 인하여 생명이 위태로워지지 않는 한 미성년자가 장기나 조직을 기증할 수 있다고 판결함. 앞서 델리주 정부가 인가한 허가위원회(authorization committee)에서는 17세 10개월 된 미성년자가 간의 일부를 아버지에게 기증하는 것에 대한 승인(permission)을 거절함. 인도가 살아있는 미성년자의 장기기증을 허용하는 방향으로 목표를 전환하는 것은 합당한 규제조치가 없으면 미끄러운 비탈길이 될 수도 있음. 배우자 기증 중 기증자가 여성인 경우가 90%인 나라이며, 미성년자는 조종(manipulation)과 강요(coercion)를 당하기 쉬운 의존적인(dependent) 인구집단이기 때문...
장기 및 인체조직 2020.04.21 조회수 774
생명윤리학자들이 ‘시도할 권리’ 줄기세포시장을 우려함
※ 기사. https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/fP4S2NeWVtd2RvsUElgDYg2 참고문헌: https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(19)30347-9 시도할 권리 법률(Right to Try Act)은 중증질환자가 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)를 우회하여 실험적인 치료법에 접근할 수 있도록 허용함. 생명윤리학자들은 이에 대해 취약한 환자들을 위해에 노출 시킬 수 있다고 우려함. 미네소타대(University of Minnesota) 생명윤리센터(Center for Bioethics) 부교수(Leigh Turner)의 조사 결과, 한 업체는 줄기세포를 이용한 무허가 치료법을 임상 연구로 제공하고 있고, FDA의 임상시험 승인 여부는 명확하지 않다고 밝힘. 비평가들은 법률이 FDA를 약화시키고, 무허가 치료법으로 이익을 얻으려는 업체로 인하여 환자들이 해를 입을 수 있다는 우려를 제기함....
의료윤리 2019.11.18 조회수 161
미국 FDA, 유방절제술 등에 로봇을 이용하는 것에 대하여 경고
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/03/01/health/fda-warning-robotic-surgery-mastectomy/index.html 참고문헌1: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm632278.htm 참고문헌2: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1806395 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 로봇수술이 암 치료 및 예방목적으로는 허가를 받지 않았다며, 유방절제술(mastectomy) 등 암 관련 수술에 로봇수술을 고려하고 있는 환자와 의사들에게 경고함. FDA 담당자(Dr. Terri Cornelison)는 “로봇이 보조하는 수술 장비를 암과 관련된 수술에 사용하는 것에 대해서는 시판 허가를 받지 않았다”면서 “환자에게 기존 수술방식에 비하여 생존 이득(survival benefits)이 더 큰지도 확립되지 않았다”고 밝힘.
의료윤리 2019.03.05 조회수 237