총 34 건
총 34 건
백신여권 앱(vaccination passport apps)이 사회를 재개하는데 도움이 될 수 있기 위해서는 보안...
※ 기사 [Vaccination passport apps could help society reopen – first they have to be secure, private and trusted] https://theconversation.com/vaccination-passport-apps-could-help-society-reopen-first-they-have-to-be-secure-private-and-trusted-157219 ※ 관련 국내 기사 ['블록체인 백신여권' 이달 나온다] http://www.nibp.kr/xe/board2_3/222754 COVID-19 예방접종을 한 사람들이 여행하고, 사업장에 들어가 행사에 참석할 수 있도록 해주는 디지털 백신여권(digital vaccination passport) 앱(app)이 핸드폰에 추가 될 것이다. 이 앱이 없으면 사용자의 접근이 거부될 수 있다. 이론(theory)에 따르면 백신여권 앱은 감염 위험이 높은 환경에서 감염에 취약한 사람들을 보호하면서 정상적인 활동을 재개할 수 있도록 해주기 때문에, 전염성이 더 높고 치명적인 코로나바이러스 변종 등 여전...
기타 2021.04.02 조회수 508
미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 411
[오피니언] 트럼프 대통령의 COVID-19 약물의 동정적 사용에 대한 사실과 오해
※ 기사. What President Trump’s ‘compassionate use’ of a Covid-19 drug means — and doesn’t mean https://www.statnews.com/2020/10/08/compassionate-use-covid-19-drug-means-and-doesnt-mean/ 10월 4일 Fortune지는 "FDA가 트럼프 자신이 제약회사 Regeneron 치료제를 받을 수 있도록 특정 허가를 승인해야 했다." 고 보도함. 기술적으로는 사실이나, 해당 진술은 FDA가 임상시험용의약품에 대한 접근의 게이트키퍼(gatekeeper)라고 암시하기에 오해의 소지가 있음. 동정적 사용 요청은 제약 회사가 이미 제품 제공에 동의 한 후에 만 FDA에 전달됨. 또한, 개별 환자에 대한 모든 온정적 사용 요청은 FDA 특정 허가를 받아야 하는 것으로, 트럼프가 특별한 대우를 받았다고 암시할 수 있어 오해 소지가 있음. CNBC는 지난 10월 5일 트럼프가 대통령을 담당하는 의사들이 해당 제품을...
보건의료 2020.10.22 조회수 240
전문가들이 ‘유전체편집아기’는 너무 위험하다고 경고하면서 생식세포계열 편집지침 제시
※ 기사. ‘CRISPR babies’ are still too risky, says influential panel https://www.nature.com/articles/d41586-020-02538-4 ※ 보고서 https://www.nap.edu/catalog/25665/heritable-human-genome-editing 인간 배아의 유전자를 편집하는 것은 언젠가는 중증유전질환이 유전되는 것을 예방할 수 있을 것임. 그러나 세간의 이목을 끄는 국제적인 전문가위원회는 현재 이 기술이 착상될 예정인 배아에게 이용하기에는 너무 위험하다고 밝힘. 그리고 기술이 충분이 발달한 경우라도 좁은 범위에서만 허용되어야 한다고 주장함. 미국 국립의학원(US National Academy of Medicine), 미국 국립과학원(US National Academy of Sciences), 영국왕립학회(UK’s Royal Society)가 소집한 10개국 전문가들은 권고를 마련하여 9월 3일자로 발표함. 권고는 연구자들이 안전에 대한 우려를 해결할 수 있을 때까지 임상...
생명윤리 2020.09.11 조회수 2035
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 488
디지털 기술을 이용한 COVID-19 접촉자 추적의 윤리적 문제점들
※ 기사. Digital contact tracing poses ethical challenges https://medicalxpress.com/news/2020-05-digital-contact-poses-ethical.html 여러 국가들이 감염자 적발, 접촉자 추적, 격리, 모바일 기기를 이용한 검역 같은 전례 없는 기술을 이용해서 COVID-19의 확산을 저지하고 있음. 존스홉킨스대학 버만 생명윤리연구소(Berman Institute of Bioethics) 소장이자 블룸버그 공중보건대학원(Bloomberg School of Public Health)의 교수인 제프리 칸(Jeffrey Kahn)에 따르면 누가, 어떤 목적으로, 얼마 동안이나 개인의 사생활 정보에 접근할 수 있는지에 대한 윤리적 고민이 필요. 디지털 접촉자 추적(digital contact tracing)이란 무엇이며, COVID-19 유행에서 어떻게 활용되고 있는가? ‘접촉자 추적’은 전염병이 창궐할 때 그 확산 경로를 파악하기 위해 사용되는 방법임. 접촉자 추적에서 감염자는 &lsqu...
개인정보보호 2020.06.05 조회수 494
[Comment] 정부가 COVID-19 대응에 대중을 참여시켜야 하는 이유와 접촉 추적 앱 가이드라인
※ 기사1. Why the Government must engage the public on its COVID-19 response https://www.nuffieldbioethics.org/blog/why-the-government-must-engage-the-public-on-its-covid-19-response ※ 기사2. ‘We’re all in this together’ – what does this mean for COVID-19 research? https://www.nuffieldbioethics.org/blog/were-all-in-this-together-what-does-this-mean-for-covid-19-research ※ 기사3. Ethical guidelines for COVID-19 tracing apps https://www.nature.com/articles/d41586-020-01578-0 NHS가 새롭게 도입 및 개발한 접촉 추적 앱(Contact Tracking App)은 정부 정책의 중요한 요소 중 하나이며, 앱을 사용하는 개인의 사생활과 데이터의 보안 또한 해당 앱의 성공과 공공의 안전을 위해 중요함. 이와 관련하여 필요한 것은 봉쇄 완화에 대해 더 많고 다양한 어려움에 많...
개인정보보호 2020.06.03 조회수 158
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 197
[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대...
※ 기사. https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041 [제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver 미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움. ☞...
인간대상연구 2020.03.31 조회수 684
스마트워치 밴드는 심장문제를 발견하는데 도움이 될 수 있으나 의사는 여전히 필요함
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-smartwatch-ekg/smartwatch-band-may-help-spot-heart-problems-but-doctors-still-required-idUSKBN1ZF2RX?feedType=RSS&feedName=healthNews 연구원들은 200명을 대상으로 얼라이브코 카디아밴드(AliveCor KardiaBand)라고 하는 FDA 승인 스마트워치 심장 박동 모니터와 많은 의사 진료실과 병원에서 사용되는 기존의 ECG 기계를 모두 사용하여 심전도 시행 결과를 비교했음. 이번 연구에서, 연구자들은 ECG를 측정하는 스마트워치 밴드가 전통적인 EGC와 비교할 때 “중간정도의 진단 정확도를 증명”한다고 결론지었음. 이 연구의 한 가지 한계는 참가자들은 일반 인구집단보다 심방 세동의 유병률이 19%로, 대부분의 인구 추정치의 단지 2% ~ 5%에 비해서 높다는 것임. 연구팀은 또한 연구원들로부터 기기 사용에 대한 지원을 얻은 임상 시험과 달리 ...
과학기술발전 2020.01.22 조회수 753
FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘. Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 ...
보건의료 2020.01.21 조회수 161
NHS 치료 지연으로 녹내장 환자들이 실명하고 있음
※ 기사. https://www.theguardian.com/uk-news/2020/jan/09/more-glaucoma-patients-going-blind-due-to-delays-report-finds?CMP=Share_iOSApp_Other 영국 환자안전위원회는 NHS 시력 서비스 이후 한 달에 22명으로 추정되는 녹내장 환자가 후속 진료 예약의 지연으로 심각한 시력 상실을 겪고 있다고 밝힘. Conradi는 10년 전 국가의 권고에도 불구하고 계속적으로 발생하고 있는 문제이며, 2035년까지 녹내장 환자가 44% 증가할 것으로 예측된다“고 말함. 영국 보건의료안전조사국(Healthcare Safety Investigation Branch, 이하 HSIB)의 보고서는 "녹내장 서비스에 대한 수요를 충족하기에 불충분한 병원 안과 역량, 즉 안과의사의 부족이 특히 문제“라고 언급함. HSIB는 해결 방안으로 전문 안과 의사들(대리의사 및 훈련생 포함)에게 너무 많은 환자에 대한 후속 예약을 중지할 필요가 있다고 언급함. 또...
보건의료 2020.01.16 조회수 245
인공지능이 환자진료를 향해 돌진함 – 그리고 위험성을 높임
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/artificial-intelligence-is-rushing-into-patient-care-and-could-raise-risks/ 많은 보건산업전문가들은 인공지능이 환자를 위험에 빠뜨리고 있고, 규제당국이 소비자의 안전을 지키기 위하여 충분한 조치를 취하지 않는다고 지적함. 벤처회사(Venrock)의 전문가(Bob Kocher)는 “의료정보에 인공지능을 사용하는 것의 위험과 의도하지 않은 결과를 계속 발견하게 될 것”이라고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41591-018-0300-7 Topol은 미국에서 판매되는 인공지능제품 중 무작위임상시험을 거친 것은 없다고 말함. ☞ 관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30814121 한 저널에 따르면 동료검토를 거치는 저널에 연구결과를 게재하는 업체는 거의 없다고 함. ☞ 관련 저널 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/...
과학기술발전 2020.01.09 조회수 325
Apple은 모든 실리콘밸리 직원에게 무료 유전자 검사를 제공하고 있음
※ 기사. https://www.cnbc.com/2019/12/13/apple-teams-with-color-to-offer-free-dna-tests-to-employees.html 실리콘밸리의 Apple(애플) 직원은 직장 내 건강 클리닉에서 질병에 대한 무료 유전자 검사를 받을 수 있음. 컬러의 테스트는 조상의 정보뿐만 아니라 암 및 심혈관 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 유전자 돌연변이를 분석함. 애플의 전담 클리닉 AC Wellness의 임상의는 컬러의 검사를 Apple 직원에게 처방하고 결과를 얻은 후 후속 상담을 제공해야 함. 직원을 치료하기 위해 건강 클리닉을 설립한 기술 회사는 Apple만이 아님. 아마존은 최근 시애틀 지역의 직원들에게 아마존 케어(Amazon Care)라는 가상 의료 클리닉을 시작했지만 유전자 검사를 제공하고 있는지 공개하지 않았음.
과학기술발전 2019.12.27 조회수 419
FDA의 맹렬한 속도의 의약품 승인이 경각심을 불러일으킴
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-12-06/fda-is-green-lighting-drugs-at-breakneck-speed-and-raising-alarm 미국이 신약을 너무 빨리 승인하고 있는데 이는 희귀하거나 치료할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자들에게는 도움이 되나, 소비자 측에는 경각심을 불러일으킴. 연구 결과에 따르면, 더 빠른 시간 내 승인된 의약품은 널리 보급된 후 안전 문제가 발생할 가능성이 높은 반면, 다른 치료법은 예상보다 적은 이득을 제공함. <1990년대의 근원> 트럼프 정부가 미국 전역의 규제를 줄이는 데 주력한 반면, FDA의 새롭게 파악된 속도는 25년 이상 전으로 거슬러 올라감. 제약회사들은 몇 년간의 억측이 있은 후 확실한 데드라인에 대한 대가로 기관 이용자들에게 수수료 지불을 동의함. <발각된 단점들> -희귀질환에 대한 임상시험에 환자를 등록하는 것은 어려운 일이 될 수 있으며, 짧은 기간 ...
보건의료 2019.12.16 조회수 118
[오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기
※ 기사. https://www.theregreview.org/2019/12/02/ben-shahar-reforming-irb-experimental-fashion/ 연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나는 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법임. IRB가 계획 밖의 임무 변경(mission creep)을 행사하여 실질적 감독 범위를 지속적으로 넓혀온 바는 널리 알려져있음. 일부는 이 궤적을 윤리 규범의 진보라고 칭찬할 수 있겠지만 IRB 확장의 대가―즉, 연구자들에게 더 많은 부담, 연구의 둔화, 그리고 필연적으로 더 적은 발전― 또한 부인할 수 없음. 연구대상자에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 이러한 부담을 줄일 수 있을까. 시카고 대학은 이 문제를 시험하기 위해 곧 시범 개혁에 착수하려고 함. 연구자들은 IRB 승인을 신청하는 대신, 자신의 연구가 위험성이 낮음을 스스로 규명하고 ...
인간대상연구 2019.12.10 조회수 208
Apple이 심장·월경·청력 연구 리서치 앱을 출시함
※ 기사. https://venturebeat.com/2019/11/14/apple-launches-research-app-with-heart-menstrual-and-hearing-studies/ https://finance.yahoo.com/news/apple-watch-helps-tech-giant-push-deeper-into-health-190948478.html Apple은 앱과 3가지 연구(“애플 심장 및 움직임 연구(Apple Heart and Movement Study)”, “애플 여성 건강 연구(Apple Women's Health Study)” 및 “애플 청력 연구(Apple Hearing Study))”를 발표함. -새로운 심장 및 운동 연구는 사용자의 심박수와 리듬을 보고 심방세동, 심장병 또는 이동성 감소의 초기 징후를 발견하는 것을 목표로 함. -여성 건강 연구는 여성의 월경주기와 특정 행동과 습관사이의 관계를 조사하는 내용으로, 월경 조사를 통해 불임, 다낭성 난소 증후군, 골다공증 및 폐경기 전이와 같은 월경과 건강 상태 사이의 연관성을 파악...
과학기술발전 2019.11.22 조회수 572
생명윤리학자들이 ‘시도할 권리’ 줄기세포시장을 우려함
※ 기사. https://www.spglobal.com/marketintelligence/en/news-insights/trending/fP4S2NeWVtd2RvsUElgDYg2 참고문헌: https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(19)30347-9 시도할 권리 법률(Right to Try Act)은 중증질환자가 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)를 우회하여 실험적인 치료법에 접근할 수 있도록 허용함. 생명윤리학자들은 이에 대해 취약한 환자들을 위해에 노출 시킬 수 있다고 우려함. 미네소타대(University of Minnesota) 생명윤리센터(Center for Bioethics) 부교수(Leigh Turner)의 조사 결과, 한 업체는 줄기세포를 이용한 무허가 치료법을 임상 연구로 제공하고 있고, FDA의 임상시험 승인 여부는 명확하지 않다고 밝힘. 비평가들은 법률이 FDA를 약화시키고, 무허가 치료법으로 이익을 얻으려는 업체로 인하여 환자들이 해를 입을 수 있다는 우려를 제기함....
의료윤리 2019.11.18 조회수 161
한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까?
※ 기사. https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner 참고문헌: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 FDA의 허가를 받지 않은 이식용 제형 Naltrexone(마취성 길항제)을 수감자에게 공지 없이 이식함. BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장하나, 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 391
미국 오하이오주 다운증후군으로 인한 낙태 금지법을 연방항소법원이 저지
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-usa-ohio-abortion/u-s-appeals-court-blocks-ohio-ban-on-down-syndrome-abortion-idUSKBN1WQ2FL 참고문헌1: http://www.nibp.kr/xe/news2/143861 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/151350 미국 연방항소법원은 태아가 다운증후군이라는 이유로 낙태하는 것을 금지하는 오하이오주 2017년 법률이 시행될 수 없다고 결정함. 오하이오주 낙태금지법은 ‘임신한 여성이 태아가 다운증후군이라고 산전 진단이나 그 밖에 그 상태임을 알려주는 근거를 바탕으로 낙태하기로 결정했다’고 의사가 인지하고도 낙태시술을 제공한 경우, 의사가 18개월의 징역형을 받는 법률임. 오하이오주 법무장관 대변인은 주 차원에서 제6항소법원 전체에 이 사건을 검토해줄 것을 요청할 계획이라고 밝힘.
낙태 2019.10.25 조회수 315