총 43 건
총 43 건
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 484
당신은 본인의 얼굴을 더 이상 온전히 소유할 수 없음
※ 기사. https://www.theatlantic.com/technology/archive/2019/06/universities-record-students-campuses-research/592537/ 참고문헌1 : http://www.nibp.kr/xe/news2/143442 참고문헌2 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139167 기관생명윤리위원회(IRB)는 기계학습알고리즘을 개선하기 위하여 학생데이터를 이용하는 세 가지 연구프로젝트를 전부 승인함. 듀크대의 연구자(Carlo Tomasi)는 인터뷰는 거부했지만, 진심으로 IRB의 지침을 따르고 있다고 생각했다고 밝힘. 그러나 연구의 매개변수가 변경되었을 때 그는 IRB에 알리지 않았다고 시인함. 경미한 변경은 허용된다고 생각했기 때문임. IRB가 본질적으로 관여할 수 있는 범위에 한계가 있음. IRB는 연구가 어떻게 수행되는지에 대한 확실하고 좁은 측면을 감독하지만, 연구가 종료된 이후에는 항상 그러한 것은 아님. 정보화시대에는 대부분의 학술연구가 온라인에...
인간대상연구 2019.07.11 조회수 169
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 310
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 384
미국 FDA는 줄기세포클리닉과의 경쟁에서 큰 승리를 거둠
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/06/03/health/fda-us-stem-cell-clinic-crackdown/index.html 참고문헌1: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies 참고문헌2: https://www.ipscell.com/wp-content/uploads/2019/06/USRM-lawsuit.pdf 참고문헌3: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1701379 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/137291 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 허위 광고에 해당하며 잠재적으로 위험한 줄기세포제품을 단속하기 위한 지속적인 노력 끝에, 법적으로 중요한 승리를 거둠. 마이애미의 한 연방판사(federal judge)는 플로리다주에 본부를 둔 한 클리닉(US Stem Cell Clinic)이 파킨슨병, 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis), 만성폐쇄성폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease) 등 심각...
의료윤리 2019.06.11 조회수 469
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 546
인도 보건부, 네슬레의 조산아 임상시험 윤리위반혐의에 대하여 국가위원회에 조사 의뢰
※ 기사. http://fnbnews.com/Nutrition/mohfw-seeks-icmr-chiefs-examination-of-alleged-ims-violations-by-nestle-51454, https://www.thehindu.com/news/national/infant-milk-nestles-clinical-trial-under-scanner/article28809296.ece 참고문헌1: http://www.bpni.org/docments/IMS-act.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/137026 인도 보건가족복지부(MoHFW; Ministry of Health and Family Welfare)는 네슬레(Nestle; 식품회사) 인도의 유아우유대용품법(IMS법; Infant Milk Substitute Act) 조항을 위반한 혐의에 대하여 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 조사를 의뢰하고, 필요한 조치를 취해줄 것을 요청함. 이 문제는 네슬레가 28-34주 조산아 75명을 대상으로 수행한 임상시험과 관련이 있음. BPNI는 MoHFW에 보낸 서한에서 “ICMR이 운영하는 임상시험등록시스...
인간대상연구 2019.08.28 조회수 280
미국 국립보건원, HIV 감염인 간 간이식 결과 추적 시작
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-02-nih-trial-track-outcomes-liver.html 참고문헌1: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/hope-act/ 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/54826 HIV(인간면역결핍바이러스)에 감염된 사람들 사이의 간이식을 연구하기 위한 최초의 대규모 임상시험이 미국 전역의 임상시험센터에서 시작됨. 이 다기관공동연구를 통해 수술에 따른 이식 및 HIV 관련 잠재적인 합병증을 평가하여 안전한지를 결정할 것임.
장기 및 인체조직 2019.02.19 조회수 291
운전대 잡고 졸기: 비밀연구가 운전자를 위험에 빠뜨리는 방법
※ 기사. https://www.deseretnews.com/article/900079135/utah-tesla-model-s-l2-great-salt-lake.html 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/130979 미국 유타대(University of Utah) 연구보조원들은 솔트레이크시티와 웬더버 사이를 운전하는 테슬라(Tesla; 전기자동차업체) 2수준 자율주행차 연구가 치명적일 수 있다는 점을 밝혀냄. 이례적이고 잠재적으로 위험할 수 있는 실험이었음. 유타대 IRB 감사결과 이 연구는 ‘심각하고 지속적인 미준수’로 결론이 났고, 그 이유는 다음과 같음. ① 운전 24시간 전에 술을 마신 연구대상자에게 운전대를 잡지 못하게 하는 프로토콜이 없었음. ② 연구진은 명확하지 않은 안전정책을 가지고 있었고, 이러한 혼란은 수면이 문제라는 것을 알고 있었지만 알리는 것이 적절한지 확신하지 못했던 연구보조원들에게 확대됨. ③ 안전상의 이유로 시험운전을 중단해야 하는 ...
인간대상연구 2019.07.22 조회수 221
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 337
美 존스홉킨스대, 정부의 과테말라 매독연구대상자로부터 10억달러 소송당해 [4월 2일]
〇 1940년대 과테말라에서 실시된 매독, 임질, 성매개질환(sexually transmitted disease)을 수백명에게 감염시켰던 미국 정부 연구의 대상자 및 가족 약 800명이 연구를 수행한 존스홉킨스대학교에 10억달러 규모의 소송을 제기함. 소송은 볼티모어법원에서 진행됨. 원고들은 존스홉킨스대 임원들이 연구를 심의하는 위원회에서 이 연구가 연방예산을 지원받도록 승인하는데 핵심적인 역할을 했다는 점을 지적함. 또한 연구와 밀접한 연관이 있고 비용을 지원한 록펠러재단, 연구결과를 임상시험에 이용한 브리스톨마이어스스퀴브제약회사도 고소함. 피해자들의 노력으로 버락 오바마 대통령을 포함한 정부 각료들은 “명확하게 비윤리적”이었다고 밝히고, 2010년에 사과한 바 있음. 2012년 미국 정부를 대상으로 한 소송의 경우 연방법원 판사(federal judge)가 기각한 바 있으나, 그들이 받아야 마땅한(deserve) 보상에 ...
인간대상연구 2015.04.02 조회수 736
루게릭병 환자를 위한 줄기세포 연구, 환자에게 통증을 유발할 수 있음 [7월 1일]
근위축성 측색 경화증(amyotrophic lateral sclerosis), 즉 루게릭병을 앓고 있는 환자의 척수에 줄기세포를 주입하는 치료가 항상 안전하지만은 않다는 연구가 보고됨. 연구 담당자는 에모리 의대 신경학 및 병리학과(neurology and pathology at the Emory University School of Medicine) 소속 교수이자 에모리 루게릭 센터(Emory ALS Center)장을 맡고 있는 조나단 글래스(Jonathan D. Glass) 박사였음. 조나단 글래스 박사가 진행한 연구는 루게릭병을 앓고 있는 환자 15명을 대상으로 했음. 불행히도 줄기세포 주입 치료는 환자들의 병세에 별다른 도움이 되지 못했음. 실험에 참여한 환자들 중 2명은 심각한 고통을 겪었음. 해당 연구는 실험 시작 전에 인간 대상 연구의 윤리적 문제에 대한 검토 과정을 거쳤음. 임상 시험 과정에 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health), 식품의약품국(FDA, Food an...
인간대상연구 2016.07.02 조회수 601
10대 대상 간헐적 단식연구를 승인한 위원회에 의료전문가들이 연구 중단 요구
※ 기사. https://qz.com/quartzy/1553707/intermittent-fasting-study-challenged-by-ethics-complaints/ 참고문헌: https://www.arc.gov.au/policies-strategies/policy/codes-and-guidelines 소아과 의사, 임상심리학자, 영양사, 섭식장애 전문가 등 보건의료전문직들이 호주의 청소년 대상 간헐적 단식(intermittent fasting diet)이 미치는 영향을 조사하는 연구를 중단시키려고 함. 그들은 멜버른의 모나쉬어린이병원(Monash Children’s Hospital)과 시드니의 웨스트미드어린이병원(Children’s Hospital at Westmead)에서 1년 동안 수행할 ‘Fast Track to Health(건강해지는 지름길)’ 연구가 비윤리적이라고 지적함. 간헐적 단식은 특히 10대에게 향후 섭식장애 가능성을 증가시킬 수 있기 때문임.
인간대상연구 2019.02.28 조회수 308
#MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄
※ 기사. MedBikini Backlash Exposes Research Ethics Boards’ Digital Gaps https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/medbikini-backlash-exposes-research-ethics-boards-digital-gaps 개요 2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토대로 분석한 연구에서 연구진들은 졸업생들의 SNS를 보기 위해 가짜 계정과 프로필을 만들었고 연구결과, 235명의 의료 레지던트 중 61명이 전문적이지 않고 잠재적으로 전문적이지 않은 모습 나타냈다고 밝힘. 비 전문성에는 비키니를 입은 사진을 올리는 것이 포함되며, 의사들은 이런 비전문적인 콘텐츠에 대해 주의해야한다고 발표한 것임. 이후 연구는 가짜 sns계정을 만들어 여성 사진을 염탐한 점, 여성이 비키니를 입었다는 이유로 비난하고 있는 점 등으로 성차별적이라는 비난...
인간대상연구 2020.08.11 조회수 203
일본, 동물의 체내에서 인간의 장기를 길러낼 수 있도록 연구 규제 완화
※ 기사. https://www.japantimes.co.jp/news/2019/03/05/national/science-health/japan-relaxes-rules-ips-cell-research-potentially-paving-way-growth-human-organs-animals/#.XICy9bB7mUm, https://www.asahi.com/articles/ASM3233WSM32UBQU001.html 참고문헌: http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/31/03/1413932.htm 일본 문부과학성이 연구에 대한 규정을 완화하여 인간의 iPS세포(역분화줄기세포)를 동물의 배아에 주입할 수 있도록 허용함. 이로써 인간의 췌장을 가진 돼지 배아를 생성하여 성인 돼지의 자궁에 이식할 수 있게 됨. iPS세포는 신체의 어느 부분으로도 변할 수 있으며, 동물의 배아 안에서 이식 가능한 장기로 성장할 수 있음. 문부과학성은 「특정배아의 취급에 관한 지침」 및 「인간에 관한 복제기술 등의 규제에 관한 법률 시행규칙」을 개정하여, 3월 1일 관보에 고시함. 종합과학기술・이노베이션...
장기 및 인체조직 2019.03.11 조회수 480
미국 보건사회복지부(HHS)가 인간대상 실험에 대한 전반적인 검토를 진행 중임. [11월 26일]
□ 역사상, 잔혹행위는 의학연구라는 미명아래 행해져 왔음. 나찌 의사들은 죄수 수용소에서 실험했으며, 미국 의사들은 터스키기 연구(Tuskegee study)에서 매독에 걸린 가난한 흑인 남성들에게 치료를 하지 않았음. 이것은 시작에 불과함. 의학연구에 참여한 사람들을 보호하기 위하여, 연방정부는 수십 년 전 인체 실험에 있어서 강력한 법률을 시행했음. 현재 보건사회복지부(Department of Health and Human Services; HHS)는 관습법으로써 총괄적으로 알려져 있는 이러한 규칙의 검토를 진행 중임. “우리는 이러한 규칙들이 처음 작성 되었을 때보다 완전히 다른 세상에 있다. 목표는 끔찍한 일이 발생하지 않도록 확실하게 하는 규칙을 현대화 시키는 것이다.”고 보건사회복지성의 인간연구보호 책임자인 제리 메니코프(Jerry Menikoff) 박사는 말했음. 많은 수정사항들이 오래전에 고쳐져야 했고, 과학적인 연구와, ...
인간대상연구 2015.11.26 조회수 575
논평: 미네소타대 의학연구를 통해 본 기관생명윤리위원회 제도에 대한 성찰 [5월 28일]
〇 미국 미네소타대(University of Minnesota) 정신의학과(department of psychiatry)는 정신과의사(psychiatrist)가 약물연구에서 사기죄로 유죄선고(felony conviction)를 받고 식품의약품국(Food and Drug Administration)의 연구자격을 박탈당하여(research disqualification) 지난 25년간 망신을 당했음. 식품의약품국 연구자격 박탈조치는 문맹인 몽족 난민들(illiterate Hmong refugees)을 약물연구에 동의 없이 참여시켰기 때문임. 이 연구에 관여한 다른 정신과의사들도 면허가 아직까지 정지되어 있는데, “무모하거나, 그렇지 않으면 고의적으로 묵살한 것”에 대한 책임이 있기 때문임. 또한 댄 마킹슨(Dan Markingson) 사건도 2004년에 발생함. 중증 정신질환을 앓고 있는 젊은 남성이 어머니의 반대에도 불구하고 비자발적으로 항정신성(antipsychotic)약물연구에 참여했고, 연구 참여 후 자살한 사건임. 연구...
인간대상연구 2015.05.28 조회수 1617
인도 국가위원회, 네슬레의 조산아 대상 연구 중단 촉구
※ 기사. https://thewire.in/health/medical-council-calls-for-cancelling-research-on-babies-in-india-by-nestle-its-subsidiary, https://www.telegraphindia.com/states/west-bengal/storm-over-baby-study-with-calcutta-link/cid/1707560 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/150567 Gupta는 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 (Nestle; 식품회사)와 자회사 네스텍이 IMS법을 위반하고 있다고 알림. IMS법은 아기용 식품 산업계가 인도 내 아기식품연구에 대하여 자금을 지원하는 것을 금지하고 있음. ◆ 아기용 식품 연구의 개요와 목적 네슬레가 의뢰한(자금을 지원한) 임상시험 중 하나는 조산아의 성장에 관한 것임. 이는 독립적인 윤리위원회에서 승인을 받지 못한 것이 명백해 보임. 다른 임상시험은 우유 성분에 관한 연구로, 영양이 충분한 경우와 불충분한 경우 어머니와 ...
인간대상연구 2019.10.04 조회수 176
스탠포드대학 연구진, 유전체편집아기가 태어난 연구에 연루되어 있다는 혐의를 벗음
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/04/17/stanford-clears-faculty-members-crispr-babies-involvement/ 참고문헌: https://news.stanford.edu/2019/04/16/stanford-statement-fact-finding-review-related-dr-jiankui/ 미국 스탠포드대학(Stanford University) 연구진 3명이 중국 유전체편집아기 출생과 연관이 없는 것으로 확인됨. 스탠포드대학은 허젠쿠이(He Jiankui) 박사와 교류 중인 3명의 연구진이 어떠한 위법행위도 하지 않은 것으로 확인되었다고 발표함. 교수와 외부 조사원을 통하여 검토한 결과 “스탠포드대학 연구진은 고의적인 이식과 출산의 대상이 된 인간배아의 유전체편집연구에 참여하지 않았으며, 연구는 물론 재정적, 조직적 관계도 없다”고 결론내림.
생명윤리 2019.04.24 조회수 165
연구윤리가 중국에서 국가차원의 정치적 의제로 부상함
※ 기사. https://www.universityworldnews.com/post.php?story=20190307200925304 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/130213 미국 애리조나주 검찰청이 2018년 Uber의 자율주행차 사고에 대한 형사적인 책임을 Uber에게 물어내지 않을 결정을 내렸다. 이 사고는 자전거를 탄 여성이 Uber의 자율주행 SUV에 치여 사망한 사건으로, 검찰청은 Uber에 형사적인 고발 근거가 없다고 밝혔다. 사고 당시 자율주행시스템은 충돌 6초 전에 보행자를 감지했지만 비상정지 기능이 작동하지 않도록 설정돼 있었고, 운전자는 충돌 1초 전에 방향을 틀었으나 긴급 브레이크를 밟지 않았다. 이 결정은 자율주행차의 안전 문제와 책임에 대한 논란을 더욱 고조시키고 있다.
생명윤리 2019.03.13 조회수 441