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코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 384
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 546
케냐 빈민지역 주민 대상 기본권과 윤리를 훼손한 연구 수행
※ 기사. Big shame of researchers breaking ethics in Kenya's low income areas https://www.nation.co.ke/kenya/business/big-shame-of-researchers-breaking-ethics-in-kenya-s-low-income-areas-1920332 ※ Financing Municipal Water and Sanitation Services in Nairobi’s Informal Settlements https://www.nber.org/papers/w27569 "연구자들이 본인의 이력서를 돋보이게 만들기 위해 저소득 지역의 사람들을 이용하는 것은 받아들여서는 안 된다." 미 경제학자 Angus Deaton 경은 최근 발표한 논문에서 사회 정책 개입을 평가하는 데 있어 저소득 지역의 사람들을 대상으로 무작위 통제 실험을 사용하는 연구자들에 대한 윤리적 우려를 제기했음. 케냐인들은 무작위대조시험(randomized controlled trial)을 수행하는 연구자들이 그들의 이력서를 돋보이게 하기 위한 연구의 실험용 대상(guinea pigs)이 ...
인간대상연구 2020.08.24 조회수 802
#MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄
※ 기사. MedBikini Backlash Exposes Research Ethics Boards’ Digital Gaps https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/medbikini-backlash-exposes-research-ethics-boards-digital-gaps 개요 2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토대로 분석한 연구에서 연구진들은 졸업생들의 SNS를 보기 위해 가짜 계정과 프로필을 만들었고 연구결과, 235명의 의료 레지던트 중 61명이 전문적이지 않고 잠재적으로 전문적이지 않은 모습 나타냈다고 밝힘. 비 전문성에는 비키니를 입은 사진을 올리는 것이 포함되며, 의사들은 이런 비전문적인 콘텐츠에 대해 주의해야한다고 발표한 것임. 이후 연구는 가짜 sns계정을 만들어 여성 사진을 염탐한 점, 여성이 비키니를 입었다는 이유로 비난하고 있는 점 등으로 성차별적이라는 비난...
인간대상연구 2020.08.11 조회수 203
FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni ※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app 미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play...
인간대상연구 2020.06.24 조회수 347
유전학 내의 인종 불평등
※ 기사. 23andMe says it’s ‘part of the problem’ on racial inequity. We asked geneticists what the company can do about it https://www.statnews.com/2020/06/10/23andme-ancestry-racial-inequity-genetics/ 23andMe의 CEO인 Anne Wojcicki는 자사의 산물이 ‘유럽중심적’이며 23andMe 또한 그 문제에서 예외가 아니라고 함. 경쟁사인 Ancestry는 가능한 한 모든 사람을 포괄할 수 있는 상품을 만드는 길고 먼 길을 가고자 한다고 발표. DNA 검사 분야의 신규기업인 Nebula Genomics는 자사 블로그에 이 분야의 다양성 부족에 대해 언급. DTC 산업 분야에 대한 이런 성찰은 George Floyd 사망 사건에 이은 반인종차별운동에 의해 촉진됨. 하지만 이런 문제제기가 새로운 것은 아님. 유전학 분야가-그 지도부, 데이터, 제품 면에서-너무 백인 중심적이라는 지적은 이전부터 제기되어 왔...
생명윤리 2020.06.18 조회수 284
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 195
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 310
[오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기
※ 기사. https://www.theregreview.org/2019/12/02/ben-shahar-reforming-irb-experimental-fashion/ 연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나는 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법임. IRB가 계획 밖의 임무 변경(mission creep)을 행사하여 실질적 감독 범위를 지속적으로 넓혀온 바는 널리 알려져있음. 일부는 이 궤적을 윤리 규범의 진보라고 칭찬할 수 있겠지만 IRB 확장의 대가―즉, 연구자들에게 더 많은 부담, 연구의 둔화, 그리고 필연적으로 더 적은 발전― 또한 부인할 수 없음. 연구대상자에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 이러한 부담을 줄일 수 있을까. 시카고 대학은 이 문제를 시험하기 위해 곧 시범 개혁에 착수하려고 함. 연구자들은 IRB 승인을 신청하는 대신, 자신의 연구가 위험성이 낮음을 스스로 규명하고 ...
인간대상연구 2019.12.10 조회수 206
한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까?
※ 기사. https://newrepublic.com/article/155553/drug-company-illegally-experiment-louisiana-prisoner 참고문헌: https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102 BioCorRx와 루이지애나주 교정부(Department of Corrections)는 FDA의 허가를 받지 않은 이식용 제형 Naltrexone(마취성 길항제)을 수감자에게 공지 없이 이식함. BioCorRx는 이것이 임상시험이 아니라 수감자들이 석방된 후 깨끗한 상태를 유지하도록 돕기 위한 사업이었다고 주장하나, 이 제약회사가 교정부와 계약한 문구는 임상시험과 유사함. 1970년대 이후 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 법률에 따라 IRB(기관윤리위원회; Institutional Review Board)라고 불리는 독립적인 심사위원회의 엄격한 심사를 받아야 함. Caplan과 다른 의료윤리학자들에 따르면 BioCorRx는 감옥에서 수행되는 시술이 연구인지 사업인지 결정할 권한이 없음. 이는 독립...
인간대상연구 2019.11.05 조회수 386
인도 국가위원회, 네슬레의 조산아 대상 연구 중단 촉구
※ 기사. https://thewire.in/health/medical-council-calls-for-cancelling-research-on-babies-in-india-by-nestle-its-subsidiary, https://www.telegraphindia.com/states/west-bengal/storm-over-baby-study-with-calcutta-link/cid/1707560 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/150567 Gupta는 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 (Nestle; 식품회사)와 자회사 네스텍이 IMS법을 위반하고 있다고 알림. IMS법은 아기용 식품 산업계가 인도 내 아기식품연구에 대하여 자금을 지원하는 것을 금지하고 있음. ◆ 아기용 식품 연구의 개요와 목적 네슬레가 의뢰한(자금을 지원한) 임상시험 중 하나는 조산아의 성장에 관한 것임. 이는 독립적인 윤리위원회에서 승인을 받지 못한 것이 명백해 보임. 다른 임상시험은 우유 성분에 관한 연구로, 영양이 충분한 경우와 불충분한 경우 어머니와 ...
인간대상연구 2019.10.04 조회수 176
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 483
미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/despite-right-to-try-law-drugmakers-still-prefer-fda-review-gao-finds.html 참고문헌1: https://www.gao.gov/assets/710/701243.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/125072 참고문헌3: http://www.nibp.kr/xe/news2/119000 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/119980 미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. FDA의 프로그램이 지나치게 복잡하다는 민원에 대응하여 작년에 통과된 시도할 권리 법률은 FDA의 허가가 없어도 생명을 위협받는 상태인 환자에게 실험적인 치료법에 접근할 기회를 줌. 하지만 회계감사원은 많은 제약회사들이 이러한 환자의 요청에 대하여 여전히 FDA의 ...
인간대상연구 2019.09.25 조회수 258
인도 보건부, 네슬레의 조산아 임상시험 윤리위반혐의에 대하여 국가위원회에 조사 의뢰
※ 기사. http://fnbnews.com/Nutrition/mohfw-seeks-icmr-chiefs-examination-of-alleged-ims-violations-by-nestle-51454, https://www.thehindu.com/news/national/infant-milk-nestles-clinical-trial-under-scanner/article28809296.ece 참고문헌1: http://www.bpni.org/docments/IMS-act.pdf 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/137026 인도 보건가족복지부(MoHFW; Ministry of Health and Family Welfare)는 네슬레(Nestle; 식품회사) 인도의 유아우유대용품법(IMS법; Infant Milk Substitute Act) 조항을 위반한 혐의에 대하여 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)에 조사를 의뢰하고, 필요한 조치를 취해줄 것을 요청함. 이 문제는 네슬레가 28-34주 조산아 75명을 대상으로 수행한 임상시험과 관련이 있음. BPNI는 MoHFW에 보낸 서한에서 “ICMR이 운영하는 임상시험등록시스...
인간대상연구 2019.08.28 조회수 280
돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/amid-rising-concern-pay-to-play-clinical-trials-are-drawing-federal-scrutiny/ 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html 참고문헌2: https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn#Considerations 참고문헌3: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02803554 참고문헌4: https://www.fda.gov/media/85682/download 참고문헌5: http://www.nibp.kr/xe/news2/43025 두 번째로 큰 상업적 IRB(Advarra)의 Russell-Einhorn은 “연구에 참여하는데 비용을 요구하는 것이 얼마나 윤리적인지, 그리고 꼭 비용을 요구해야만 하는지에 대하여 심각하게 우려하고 있다”고 밝힘. 이러한 연구는 미국 연방 규제당국의 주의를 끎. 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 최근 연방 자문위원회에 연구계가 이러...
인간대상연구 2019.08.14 조회수 337
[오피니언] 디지털데이터연구의 동의에 대하여 논의할 시간
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-02322-z 참고문헌1: https://www.nature.com/articles/s41467-019-10933-3 참고문헌2: https://www.nature.com/articles/d41586-019-01679-5 연구자들은 통신사, 기술업체, 정부기관에서 수집한 대규모 디지털데이터세트를 이용하여 데이터의 패턴을 공개하고 궁극적으로 삶을 개선하기를 원함. 그러나 이러한 연구가 어떻게 수행되는지, 특히 데이터를 제공하는 사람들이 연구에 참여하는 것에 대하여 어떻게 동의해야 하는지에 대한 윤리는 상대적으로 관심을 거의 받지 않았음. 일반적으로 1947년 뉘렌베르크강령과 1964년 헬싱키선언에 뿌리를 둔 지침에 의하여 인간대상연구 계획서를 점검함. 지침은 연구자들이 연구내용을 잘 이해할 수 있고 참여할지에 대하여 충분한 정보에 의한 결정을 내릴 수 있는 사람들로부터 자발적인 동의를 받을 것을 요구함. 그러나 ...
개인정보보호 2019.08.07 조회수 288
운전대 잡고 졸기: 비밀연구가 운전자를 위험에 빠뜨리는 방법
※ 기사. https://www.deseretnews.com/article/900079135/utah-tesla-model-s-l2-great-salt-lake.html 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/130979 미국 유타대(University of Utah) 연구보조원들은 솔트레이크시티와 웬더버 사이를 운전하는 테슬라(Tesla; 전기자동차업체) 2수준 자율주행차 연구가 치명적일 수 있다는 점을 밝혀냄. 이례적이고 잠재적으로 위험할 수 있는 실험이었음. 유타대 IRB 감사결과 이 연구는 ‘심각하고 지속적인 미준수’로 결론이 났고, 그 이유는 다음과 같음. ① 운전 24시간 전에 술을 마신 연구대상자에게 운전대를 잡지 못하게 하는 프로토콜이 없었음. ② 연구진은 명확하지 않은 안전정책을 가지고 있었고, 이러한 혼란은 수면이 문제라는 것을 알고 있었지만 알리는 것이 적절한지 확신하지 못했던 연구보조원들에게 확대됨. ③ 안전상의 이유로 시험운전을 중단해야 하는 ...
인간대상연구 2019.07.22 조회수 221
당신은 본인의 얼굴을 더 이상 온전히 소유할 수 없음
※ 기사. https://www.theatlantic.com/technology/archive/2019/06/universities-record-students-campuses-research/592537/ 참고문헌1 : http://www.nibp.kr/xe/news2/143442 참고문헌2 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139167 기관생명윤리위원회(IRB)는 기계학습알고리즘을 개선하기 위하여 학생데이터를 이용하는 세 가지 연구프로젝트를 전부 승인함. 듀크대의 연구자(Carlo Tomasi)는 인터뷰는 거부했지만, 진심으로 IRB의 지침을 따르고 있다고 생각했다고 밝힘. 그러나 연구의 매개변수가 변경되었을 때 그는 IRB에 알리지 않았다고 시인함. 경미한 변경은 허용된다고 생각했기 때문임. IRB가 본질적으로 관여할 수 있는 범위에 한계가 있음. IRB는 연구가 어떻게 수행되는지에 대한 확실하고 좁은 측면을 감독하지만, 연구가 종료된 이후에는 항상 그러한 것은 아님. 정보화시대에는 대부분의 학술연구가 온라인에...
인간대상연구 2019.07.11 조회수 169
미국 FDA는 줄기세포클리닉과의 경쟁에서 큰 승리를 거둠
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/06/03/health/fda-us-stem-cell-clinic-crackdown/index.html 참고문헌1: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies 참고문헌2: https://www.ipscell.com/wp-content/uploads/2019/06/USRM-lawsuit.pdf 참고문헌3: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1701379 참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/137291 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 허위 광고에 해당하며 잠재적으로 위험한 줄기세포제품을 단속하기 위한 지속적인 노력 끝에, 법적으로 중요한 승리를 거둠. 마이애미의 한 연방판사(federal judge)는 플로리다주에 본부를 둔 한 클리닉(US Stem Cell Clinic)이 파킨슨병, 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis), 만성폐쇄성폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease) 등 심각...
의료윤리 2019.06.11 조회수 469
[성명] NIH는 유전자치료의 감독을 간소화하고 첨단기술을 고려하는 계획을 세움
※ 기사. https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/nih-streamlines-gene-therapy-oversight-charts-course-considering-emerging-technology NIH는 금일(2019.4.25.) 개정된 NIH의 재조합 및 합성 핵산 분자 포함 연구 가이드라인 (NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules)을 발표합니다. 이 개정안은 NIH 가이드라인에 따른 인간 유전자치료 프로토콜 등록 및 보고를 삭제하지만, FDA는 모든 인간 유전자 치료 임상시험의 규제·감독을 강력한 감독·관리를 여전히 계속할 것입니다. 덧붙여 NIH가 연구비를 지원하는 인간 유전자치료 연구는 NIH가 연구비를 지원하는 모든 연구에 적용되는 일반적인 NIH의 관리·감독과 함께 IRB(Institutional Review Boards)나 IBC(Institutional Biosafety Committees)와 같은 로컬 관리...
생명윤리 2019.04.29 조회수 282