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해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
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번호 제목 키워드 조회 수

인간대상연구 FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함 file

키워드 FDA, 사전 동의, 인폼드 컨센트, Informed consent, 전자동의, e-consent, electronic informed consent, COVID MyStudies, 기관생명윤리위원회, Institutional Review Board, IRB 

미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 ...

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생명윤리 유전학 내의 인종 불평등 file

키워드 23앤미, 23andMe, 유전학 내 인종차별, Racial Disparities in Genetics, 다양성 결여, Lack of Diversity, 유럽 중심적 참조 데이터, Eurocentric Reference Data, 비주류를 위한 혜택, benefit for underrepresented populations, 다양화할 책임, responsibility for diversification, DTC, 유전자검사, genetic test, IRB 

23andMe의 CEO인 Anne Wojcicki는 자사의 산물이 ‘유럽중심적’이며 23andMe 또한 그 문제에서 예외가 아니라고 함. 경쟁사인 Ancestry는 가능한 한 모든 사람을 포괄할 수 있는 상품을 만드는 길고 먼 길을 가고자 한다고 발표. DNA 검사 분야의 신규기업인 N...

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인간대상연구 COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal) file

키워드 covid-19 팬더믹, COVID-19 pandemic, 지침, guidance, 새로운 표준, new normal, IRB 승인 연구 변경, Changes to IRB Approved Research, 연구 절차 변경, Changes to the Research Process, 임상시험관리기준, Good Clinical Practice 

COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한...

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인간대상연구 역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음 file

키워드 파킨슨질환, Parkinson’s disease, 실험적 수술, experimental surgeries, 뇌세포, brain cells, 줄기세포, stem cells, 줄기세포치료, stem-cell therapy, 역분화줄기세포, iPSC, 이식, transplant, 맞춤의료, personalized medicine, 과학적 온전함, Scientific integrity, 충분한 정보에 의한 동의, Informed consent, 임상시험, clinical trial, 안전, safety, 위험, risk, 이득, benefit, 정의, justice, 윤리적인 책임, ethical responsibility, IRB, FDA, NEJM 

신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임.   미국 연구팀...

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인간대상연구 [오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기 file

키워드 기관생명윤리위원회, 기관위원회, IRB, Research Ethics Committee, REC, 기관위원회 개혁, IRB reform, 심의 면제, exemption, IRB 승인, IRB approval, OHRP, common rule, 커먼룰 

연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나가 무엇이냐고 질문한다면, 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법을 지적할 것임.   수십년 동안, 미국 보건부 OHRP에 의해 규...

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인간대상연구 한 제약회사가 수감자에게 실험한 것은 불법일까? file

키워드 연구대상자, human subjects, 수감자, prisoners, 취약한 인구집단, vulnerable population, 미허가 이식재, unapproved implant, 불법, illegal, 임상시험, clinical trial, 동의서, consent forms, 충분한 정보에 의한 동의, informed consent, IRB 

BioCorRx는 올해 초 미국 수감자에게 마약성진통제의존 치료제를 이식함. 그러나 그 시술은 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)의 허가를 받지 않았음.   지난 5월 BioCorRx라는 제약회사는 이식용 Naltrexone(마취성 길항제)을 무료로 제공함. ...

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인간대상연구 인도 국가위원회, 네슬레의 조산아 대상 연구 중단 촉구 file

키워드 윤리위원회, ethics committee, 기관윤리위원회, IRB, 조산아, pre-term babies, 임상시험, clinical trials, 등록시스템, registry, 위반, violation, 국가위원회, ICMR, IMS Act 

우리나라의 국가생명윤리심의위원회와 유사한 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)는 네슬레(Nestle; 식품회사)와 자회사 네스텍이 의뢰한 아기용 식품에 대한 두 가지 임상시험에 대하여 벌금을 부과할 것을 권고함.   이 문제는 ...

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인간대상연구 미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함 file

키워드 할례, genital mutilation, circumcision, 마사이족, Maasai, 문화적 관습, cultural practice, 불법행위, illegal act, 미성년자, children, 취약계층, vulnerable, 연구계획서, research proposal, 반려, rejection, 기관생명윤리위원회, IRB, REC, 연구대상자보호프로그램, HRPP 

수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함.   케냐에서는 2011년부터 할례를 법으로 금지했지만, 이를 통과의례로 기념하는 마사이 ...

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인간대상연구 미국 제약회사는 시도할 권리 법률에도 불구하고 여전히 FDA의 심사를 선호함 file

키워드 시도할 권리 법률, right-to-try law, 규제당국, regulatory authority, 제약회사, drugmakers, pharmaceutical companies, 신약, investigational drugs, 임상시험, clinical trial, 적격기준, eligibility criteria, 접근권 확대 프로그램, Expanded Access Program, REC, IRB, GAO, FDA 

미국에서 ‘시도할 권리(Right to Try)’ 법률이 통과되었지만, 많은 제약회사들은 생명을 위협하는 질병을 앓는 환자의 실험적인 약물에 대한 요청을 여전히 관련 규제당국이 심사하기를 원함. 이 같은 내용은 미국 입법부 소속 회계감사원(GAO; Government Acc...

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인간대상연구 인도 보건부, 네슬레의 조산아 임상시험 윤리위반혐의에 대하여 국가위원회에 조사 의뢰 file

키워드 조산아, preterm infants, premature babies, 임상시험, clinical trials, 등록시스템, registry, 윤리위원회, ethics committee, IRB, 이해상충, conflict of interest, 보건부, MoHFW, 국가위원회, ICMR, 우유대용품, milk substitutes, IMS Act, BPNI 

인도 보건가족복지부(MoHFW; Ministry of Health and Family Welfare)는 네슬레(Nestle; 식품회사) 인도의 유아우유대용품법(IMS법; Infant Milk Substitute Act) 조항을 위반한 혐의에 대하여 인도의학연구협의회(ICMR; Indian Council of Medical Research)...

  • 조회 수 162

인간대상연구 돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨 file

키워드 임상시험, clinical trials, 유료, pay-to-play, pay-to-participate, 임상시험심사위원회, institutional review boards, IRB, 인간대상연구 등록시스템, human study registry, 임상시험 등록시스템, clinicaltrials.gov, 연구대상자 보호, human research protections, FDA, SACHRP 

Michele Russell-Einhorn은 23년 동안 임상시험 승인여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)에서 일함. 그녀는 지난 1년 동안 흔하지 않고 논란이 있는 자금조달기전에 의존하는 임상시험계획서가 늘고 있다는 것을 느낌.   어떤 임상시험 계획서는 참여자로...

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개인정보보호 [오피니언] 디지털데이터연구의 동의에 대하여 논의할 시간 file

키워드 빅데이터, big data, 익명화, anonymize, 디지털데이터세트, digital data sets, 윤리원칙, ethical principles, 충분한 정보에 의한 동의, informed consent, 포괄동의, broad consent, 데이터 거버넌스, data governance, IRB, Nature Communications 

오늘날 사람들은 어디를 가든 데이터를 흘리고 다님. 금융거래, 소셜미디어, 착용하는 건강감시기구(wearable health monitors), 스마트폰 어플리케이션, 전화통화 등에서 데이터가 흘러나옴.   연구자들은 통신사, 기술업체, 정부기관에서 수집한 대규모 디지...

  • 조회 수 198

인간대상연구 운전대 잡고 졸기: 비밀연구가 운전자를 위험에 빠뜨리는 방법 file

키워드 자율주행차, self-driving cars, 연구대상자, human subject, human participant, 신기술, new technology, 안전, safety, 기관생명윤리위원회, IRB, 감사, audit, 미준수, non-compliance, 유해사건, adverse events, 최소위험, minimal risk, 동의서, consent form, 자동차공학회, SAE 

미국 유타대(University of Utah) 연구보조원들은 솔트레이크시티와 웬더버 사이를 운전하는 테슬라(Tesla; 전기자동차업체) 2수준 자율주행차 연구가 치명적일 수 있다는 점을 밝혀냄. 이례적이고 잠재적으로 위험할 수 있는 실험이었음.   미국 자동차공학회...

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인간대상연구 당신은 본인의 얼굴을 더 이상 온전히 소유할 수 없음 file

키워드 프라이버시, privacy, 연구대상자, research subject, 공공장소, public place, 감시, surveillance, 데이터세트, data set, 개인식별정보, individually identifying information, 경미한 변경, minor changes, 기관생명윤리위원회, Institutional Review Board, IRB, OHRP 

학생들은 연구목적으로 기록되었고, 그 후 온라인에서 영원히 살아있고 누구나 접근할 수 있는 데이터세트의 일부가 됨.   커피숍 내에 20명이 있다면, 적어도 21대의 카메라가 있음. 모두가 휴대폰을 가지고 있어서, 휴대폰마다 카메라가 내장되어 있고, 나머...

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의료윤리 미국 FDA는 줄기세포클리닉과의 경쟁에서 큰 승리를 거둠 file

키워드 줄기세포클리닉, stem cell clinic, 줄기세포제품, stem cell products, 줄기세포치료, stem cell therapies, 규정, regulations, 연방 법률, federal law, 취약한 환자, vulnerable patients, 재생의료, 재생의학, regenerative medicine, 임상시험, IND, 기관생명윤리위원회, IRB, FDA, NEJM 

미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 허위 광고에 해당하며 잠재적으로 위험한 줄기세포제품을 단속하기 위한 지속적인 노력 끝에, 법적으로 중요한 승리를 거둠.   마이애미의 한 연방판사(federal judge)는 플로리다주에 본부를 둔 한 ...

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생명윤리 [성명] NIH는 유전자치료의 감독을 간소화하고 첨단기술을 고려하는 계획을 세움 file

키워드 NIH, RAC, NExTRAC, 유전자치료, 유전자편집, 합성생물학, 감독, 규제, 미국, 첨단기술, IRB, IBC, FDA, 가이드라인, 프로토콜 

NIH(National Institute of Health)와 FDA(Food and Drug Administration)는 유전자치료에 대해 중복되는 관리·감독을 효율적으로 하기 위한 공동 발표를 했었습니다. (2018. 8.) 그 일환으로 대중의 의견을 수렴해 NIH는 금일(2019.4.25.) 개정된 NIH의 재조...

  • 조회 수 187

인간대상연구 [오피니언] 현재 인간대상연구에 대한 보호책으로는 빅데이터에 대처할 수 없음 file

키워드 벨몬트보고서, Belmont Report, 연구대상자 보호, protect people participating, 터스키기 매독연구, Tuskegee syphilis study, 기관생명윤리위원회, IRBs, institutional review boards, 데이터과학, data science, 빅데이터, big data, 취약한, vulnerable, EU, GDPR, WHO, 국가위원회, national commission 

인간대상연구에 참여하는 사람들을 보호하기 위한 주요 문서 중 하나가 40년 전 지난주에 미국연방 관보(Federal Register)에 발표됨. 벨몬트보고서는 터스키기매독연구(Tuskegee syphilis study) 이후 의회가 의뢰한 것임. 터스키기매독연구는 아프리카계 미...

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생명윤리 스탠포드대학 연구진, 유전체편집아기가 태어난 연구에 연루되어 있다는 혐의를 벗음 file

키워드 유전자편집, gene-editing, 유전체편집, genome editing, 유전자가위, 크리스퍼, CRISPR, 인간배아, human embryos, 배아편집, embryo editing, 체외수정, IVF, HIV, AIDS, 충분한 정보에 근거한 동의, 인폼드콘센트, informed consent, 기관생명윤리위원회, IRB, Institutional Review Board, WHO 

미국 스탠포드대학(Stanford University) 연구진 3명이 중국 유전체편집아기 출생과 연관이 없는 것으로 확인됨. 연구진은 생명윤리학자 윌리엄 헐벗(William Hurlbut), 생물학자 매튜 포르테우스(Matthew Porteus), 생명공학자 스티븐 퀘이크(Stephen Quake)...

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연명의료 및 죽음 캘리포니아주는 조력죽음을 허용하지만, 병원은 시행하지 않기 위해 장벽을 세움 file

키워드 terminally ill, 말기, end of life, 조력죽음, 조력자살, aid-in-dying, EOLOA, End of Life Option Act, 병원정책, hospitals policies, 완화의료, palliative care, 사별지원서비스, bereavement services, 기관생명윤리위원회, IRB, JAMA Internal Medicine 

미국 캘리포니아주는 2016년 의사조력죽음법을 통과시켜 말기 환자가 의사로부터 치사약물을 처방받아 복용할 수 있도록 허용함. 하지만 한 조사결과에 따르면 캘리포니아 병원의 60%가 원내 정책으로 의사가 환자의 자살을 돕는 행위를 금지하고 있는 것으로 ...

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생명윤리 생명윤리학자들이 일본의 키메라배아연구 규제 완화에 대하여 우려 표명 file

키워드 생명윤리학자, bioethicists, 인간-동물 키메라, human-animal chimera, 키메라배아, chimeric embryos, 키메라연구, HACE research, 역분화줄기세포, iPSCs, 인체유래물, human material, 장기이식, organ transplantation, 규제, regulations, 지침 개정, revision of guidelines, 윤리위원회, IRB, ethics committee, MEXT, NIH, Home Office, Cell Stem Cell 

많은 연구자들은 규제 완화 움직임을 환영할만한 변화로 보고 있지만, 일부 연구자들은 그러한 개정안이 대중의 우려를 충분히 고려하지 않고 있다는 점을 걱정하고 있음.   일본 규제당국은 인간-동물 키메라배아(human-animal chimera embryos) 연구를 허용...

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