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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1444
COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)
※ 기사. Restarting Research in the Wake of COVID-19: The “New Normal” for Sites https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음. 사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"이 COVID-19 이후 ...
인간대상연구 2020.05.28 조회수 197