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[OHRP] 연구자금 신청서 및 제안서의 IRB 심의 배제에 대한 지침
※ 기사. OHRP Guidance on Elimination of IRB Review of Research Applications and Proposals https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html OHRP는 연방관보에 지난 2018년 7월...
인간대상연구 2020.07.28 조회수 228
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulation...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 114
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대...
인간대상연구 2019.02.07 조회수 306
임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229 참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf 참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index...
인간대상연구 2018.04.12 조회수 326
논평: 당신의 세포, 그들의 연구. 당신의 동의? [1월 6일]
미국인 수백만 명으로부터 유래된 조직(Tissues)이 그들도 모르는 사이에 연구에 이용되고 있음. 이를 “임상적 생물학적 검체(clinical biospecimens)”라고 부르는데, 혈액검사・생검・수술 후 남은 조직 등을 말함. 만약 당신의 신원이 제거된다면, 연구자들은 당신의 검체...
인간대상연구 2016.01.06 조회수 455
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 ...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 577
미국, 새로운 연구대상자 보호책(안) 마련 [9월 4일]
〇 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 4년 동안의 숙고 후 연방정부 및 다수의 민간기업에서 기금을 지원받는 연구에 참여하는 사람들을 보호하도록 고안된 규정을 강화하려고 함. 보건복지부와 정부부처 등 16곳은 연방 관보(Federal Register)에 ...
인간대상연구 2015.09.04 조회수 500