KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic

☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials

☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic

COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함.

주요 사항 요약

· 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함.

· 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임상시험 제품의 사용을 계속하거나 중단하거나 시험에 참여해야 함.

· 건강관리 시스템에 의한 COVID-19 선별검사절차는 의뢰자가 새로운 연구를 위한 데이터로 통합하지 않는 한 임상시험 프로토콜 내에서 보고할 필요가 없음.

· 조사하고자 하는 약품에 대한 책임을 유지하기 위한 기존 규제 요건은 그대로 유지하되, 이를 문서화해야 함.