KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함.

생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한 개정안이 제안됨. 개정안은 환자의 최초 동의 시 앞으로의 예측되지 않는 연구에 본인의 검체를 기증하겠다고 밝히는 서식을 의무화함.

저자들은 최초의 포괄동의 전략을 제안함. ‘최초’는 환자 및 기증자가 조직을 채취할 때 동의한다는 의미이며, ‘포괄’은 앞으로의 구체화되지 않은 연구에 이용할 수 있도록 동의한다는 것을 의미함. 하지만 저자들은 최초의 포괄동의에 이러한 생물학적 검체가 어떻게 이용되는지에 대한 감독과 소통방식이 동반되어야 한다고 밝힘.

저자들은 왜 동의가 필요한지에 대하여 5가지 이유를 제시함. 기증자들을 존중해야 함. 기증자들이 그들의 검체를 연구 목적으로 제공하고 싶은지 여부를 통제할 수 있도록 허용해야 함. 기증자들이 본인이 연구의 위험과 부담을 감당할지 여부를 결정할 수 있도록 허용해야 함. 기증자들이 본인의 검체를 관심 있는 특정 분야에서만 이용하도록 하는 것이 아니라 전반적인 연구의 목표에 공헌하하도록 이용하기를 원하는지 여부를 결정할 수 있도록 허용해야 함. 투명성과 대중의 신뢰를 높여야함.

워크숍은 거의 2년 전부터 시작되었지만 게재되는 데까지는 시간이 걸렸음. 연방정부가 커먼룰 개정안에 대한 논평을 간청했기 때문임. 커먼룰은 의학연구에서 인간 대상자들을 보호하기 위한 규정으로 구성되어 있음. 하지만 이 규정은 가장 최근 개정된 해가 1991년이며, 이는 다기관 공동 임상시험과 같은 현재의 연구경향과 ‘익명화된(anonymized)’ 생물학적 검체의 기증자도 식별할 수 있는 현재의 기술을 잘 반영하지 못했다는 것을 의미함. 현재 커먼룰은 연구에서 익명화된(de-identified) 생물학적 검체의 2차적 사용에 대한 동의를 요구하지 않고 있음.

동의과정에서 연구참여자 본인의 선호에 대해 무엇을 묻고 있는지에 대한 경험연구가 인용됨. 전 세계 10만명 이상이 참여한 연구에서 대부분의 연구참여자들은 본인의 조직이 연구에 이용되도록 할지, 복제(cloning)나 상업적 연구와 같은 논란이 많은 연구의 경우에는 제외하고 싶은지 등에 대하여 발언권을 갖고 싶어 했음.

저자들은 2차적 연구를 보장하기 위해서는 감독기구가 포괄동의를 관리하는 것이 일관성이 있다고 밝힘. 감독기구는 연구가 기증자의 가치와 충돌하지 않도록 보장해야 하며, 기증자를 대신하여 합리적으로 결정해야 함. 감독기구는 이미 설치되어 있는 기관생명윤리위원회(IRB)와 같은 조직이 담당할 것임. 특히 이러한 감독과정에서 감독기구는 현재 커먼룰 규정보다 더 강하게 감독하게 될 것임.

그리고 저자들은 기증자와의 소통이 웹사이트를 통해 가능해질 것이라고 제안함. 웹사이트는 기증자들이 연구에 대해 알 수 있게 해주고, 필요한 경우 의견을 내거나 선택적으로 거부할(opt out) 수 있게 해줄 것임. 기증자들이 본인의 생물학적 검체 기증에 대해 동의할 기회를 가져야 할뿐만 아니라 본인의 생물학적 검체가 어떻게 이용되는지를 알아야 한다고 생각하는지의 이유에 대하여 “존중에 기반하여 기증자들은 본인의 생물학적 검체가 보관되고 연구에 이용되도록 할지에 대한 발언권이 있어야 하며, 정보에 접근할 수 있어야 한다”고 밝힘.

저자들은 어떤 유형의 연구에서 기증자들이 문제점을 찾아내거나 본인의 조직을 연구에 이용하는 것에 예외를 두기를 원하는지에 대한 추가연구가 필요하다고 생각함. 기증자들이 연구 참여에 동의할 때 어떤 정보를 원하는지를 알아내기 위한 경험연구도 제안함. 국제사회와 협력하면서 이 과정을 시행하기 위한 연구도 필요하다고 덧붙임.

기사: http://medicalxpress.com/news/2015-09-workshop-biospecimens-broad-consent-oversight.html

저널: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15265161.2015.1062162

커먼룰 관련 연구원 9월 4일자 해외언론동향: http://www.nibp.kr/xe/news2/45321