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[헤이스팅스센터 저널] 연구의 이득과 부담을 공평하게 공유하기: 코로나19가 이해관계를 높임(Raises the Stakes)

인간대상연구

등록일  2020.06.18

조회수  124

요약 = 코로나19 치료제와 백신 개발을 서두르더라도 연구로 인한 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 핵심 원칙을 놓쳐서는 안 됨. 인구집단 간 건강격차만 더 벌어질 뿐임. 코로나19의 맥락에서 핵심 이슈는 개발도상국 내의 임상시험을 다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않고지원하는 것, 아프리카계 미국인처럼 바이러스로 인하여 불균형적으로 부담을 진 집단으로부터 충분히 등록을 받을 수 있도록 모집전략을 설계하는 것, 요양원, 발달장애인을 위한 쉼터(group homes) 등 고위험 환경에서의 결과를 개선하기 위하여 설계된 연구를 지원하는 것, 연구결과로 나온 의료제품(medical products; 의약품 및 의료기기)을 전 세계에서 적정한(affordable) 가격으로 이용할 수 있도록 보장하는 것을 포함함.

 

헤이스팅스센터(The Hastings Center)가 발간하는 저널 ‘ETHICS & HUMAN RESEARCH’에 실린 시턴홀대(Seton Hall University) 법학부 교수 Carl H. Coleman의 코멘터리(Commentary)

 

연구윤리의 핵심 원칙 중 하나는 연구대상자와 이득과 부담을 공평하게 분배해야 한다는 것임. 이 원칙은 어디에서 연구가 수행될 것인지, 대상자를 어떻게 모집할 것인지, 어떤 질문을 조사할 것인지, 누가 결과로 인하여 발생하는 어떤 획기적인 것(innovations)의 배포를 관리할 것인지에 중요한 영향을 미침. 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 개시를 서두르는 가운데 이러한 문제에 대한 세심한 주의가 특히 중요함. 만약 임상시험이 의식적으로 형평성을 고려하여 설계되지 않는다면 감염병 유행에 대한 대응은 인구집단 사이의 건강상태 격차를 더욱 악화시킬 수 있음.

국제의과학기구협의회 지침(CIOMS Guideline, 2016) : https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf

 

코로나19 임상시험이 어디에서 수행될 것인가의 문제는 연구의 부담과 이득 모두와 관련됨. 부담의 측면에서는 개발도상국(LMICs; lowand middleincome countries)에 연구를 오프쇼어링(offshoring)’하는 것에 대한 우려가 오랫동안 있었음. 연구를 해외에 위탁하는 이유는 느슨한 규제, 보건의료에 접근할 수 있는 다른 좋은 선택지가 없어서 연구에 참여하기를 열망하는 인구집단으로 얻는 이익 때문임.

오프쇼어링은 일반적으로 싼 인건비나 큰 시장을 찾아서 외국으로 생산기지를 옮기는 것을 말함. https://news.chosun.com/site/data/html_dir/2020/05/21/2020052100114.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=news

미국 국가생명윤리자문위원회(National Bioethics Advisory Commission)20014월에 개발도상국에서의 임상시험에서 발생할 수 있는 윤리적정책적 문제를 다룬 보고서를 발간함. https://bioethicsarchive.georgetown.edu/nbac/pubs.html

 

이러한 우려는 프랑스 의사가 코로나19 임상시험이 아프리카에서 수행되어야 한다고 진술하여 촉발된 격한 분노(outrage)를 설명함. 그 의사는 마스크, 치료제, 집중치료가 없다는 사실을 이용하기 위해 그런 발언을 했을 것임. (이는 아마도 실험적인 개입이 효과적이었는지 판단하는 것을 더 쉽게 만들었을 것임.) 세계보건기구(WHO) 사무총장(Tedros Adhanom Ghebreyesus)은 이 발언을 식민지 근성(colonial mentality)의 유물(hangover)”이라고 비난함.

프랑스 의사의 발언을 둘러싼 논쟁을 다룬 513일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/183712

 

동시에 개발도상국을 코로나19 연구에서 제외하는 것도 분명히 해결책이 아님. 그렇게 하면 그 지역 사람들이 연구로 얻을 수 있는 잠재적인 이득을 감소시킬 것이기 때문임. 이는 한 지역에서 수행한 임상시험 결과가 유전적인 구조(makeups), 두 가지 이상의 질환(comorbidities) 유병률(prevalence), 지역의 보건의료 인프라의 차이로 인하여다른 지역에 사는 사람들에게 반드시 적용되는 것은 아니기 때문임.

생명윤리이슈연구를 위한 대통령 위원회(Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)201112도덕과학: 인간대상연구에서 연구대상자 보호라는 보고서를 발간함. https://bioethicsarchive.georgetown.edu/pcsbi/node/558.html

 

따라서 WHO의 코로나19 치료선택지 4종의 안전성과 효능을 비교하기 위한 연대 임상시험(Solidarity Trial)에 아프리카, 중남미, 동남아시아의 몇몇 장소만 포함되어 있는 것은 실망스러운 일임. 국제사회(global community)는 개발도상국 내의 지역적으로 관련이 있는 중재(interventions)의 개발에 기여하는 임상시험을 지원하는 동시에 이러한 노력이 다른 중요한 임상 및 공중보건 요구에 필요한 자원을 빼앗지 않도록보장하는데 전념해야 함.

 

연구대상자를 모집하는 방식도 형평성을 고려하게 함. 예를 들어 미국에서는 임상시험 참여자로 아프리카계 미국인과 히스패닉과 라틴계 환자가 덜 대표되고 있다는 상당한 증거가 있음. 이는 세계의 다른 지역의 사람들, 다른 인종적 민족적 배경을 가진 사람들이 의학적인 중재에 다르게 반응할 수 있기 때문에 문제임.

미국 FDA의 임상시험에서 인종적 민족적 소수집단에 대한 자료를 모아놓은 사이트를 참조할 것. https://www.fda.gov/consumers/minority-health-and-health-equity/racial-and-ethnic-minorities-clinical-trials

 

임상시험 참여에 인종민족 간 격차가 있는 이유는 복잡함. 한 가지 요인은 의미 있는 소수집단의 등록을 받을 가능성이 낮은 모집전략(예시: 대학병원에서 의사인 연구자가 직접 모집)에 의존하는 것임. 임상시험 참여자의 다양성을 높이기 위한 입증된 전략은 문화적언어적으로 적절한 소통도구를 개발하고, 무료진료소에서 직접(inperson) 모집하고, 재정적인 장려책을 신중하게 활용하는 것을 포함함. 연구에서 인종적인 격차를 극복하기 위한 이러한 전략은 코로나19 임상시험에서 특히 중요할 것임. 그 질병이 아프리카계 미국인들을 균형이 맞지 않게 높은 비율로 감염시키고 죽이고 있다는 점에서 그러함.

 

또한 특정 부분 모집단(subpopulations)의 독특한 요구에 특별히 초점을 맞춘 연구에 대한 지원도 중요함. 예를 들어 요양원과 발달장애인을 위한 쉼터에 거주하는 사람들은 코로나19 발생에 의하여 큰 타격을 입었음. 이러한 인구집단은 감염병 대유행의 부담을 균형이 맞지 않게 공유하면서 고통 받았기 때문에, 형평성은 이러한 기관의 환경에서 특히 위험을 줄이고 결과를 개선하도록 설계된 연구를 지원하는데 필요함. 마찬가지로 연구는 대규모 임상시험에서 제외될 수 있는 다른 인구집단(예시: 임신한 환자)의 독특한 요구에 초점을 맞춰야 함.

 

코로나19 치료제 및 백신 연구에 관하여 어렴풋이 보이기 시작하는(looming) 문제는 개발된 모든 의료제품의 통제와 관련이 있음. 대부분의 사례에서는 심지어 정부기금을 지원받아 연구한 경우라도 신약을 개발하는 회사가 특허권을 가짐. 특허는 기업이 경쟁을 배제하고 높은 독점(monopoly) 가격을 매길 수 있게 해주는 반면, 전 세계 인구의 상당수가 이 제품에 접근하는 것을 효과적으로 저지함. 이는 개인이 의료제품 개발을 이끄는 연구에 참여하여 위험을 감수하더라도, 제품이 시판되면 본인이 구매할 여유가 있는 가격이 매겨질 것이라고 장담할 수 없다는 것을 의미함.

 

코로나19 치료제와 백신에 더 공평하게 접근하기 위한 활동은 이미 시작됨. WHO와 일부 두드러지는 정부 및 업계 지도자들은 최근 모든 사람은 코로나19를 예방, 감지, 치료, 타파(defeat)하기 위한 모든 도구에 접근할 수 있어야 한다는 것을 보장하기 위하여 협력하기로 서약함. 일부 업체는 개발한 제품을 비영리적인 기준에 따라 이용할 수 있도록 만드는데 전념함. 올해 세계보건총회(World Health Assembly)에서 검토할 한 가지 방안은 코로나19 제품의 특허권과 기타 지적재산권을 공동으로 이용하려고 모으기(pool)’ 위한 기전을 수립하기 위한 제안임. 이 제안은 개발자들이 새로운 기술에 접근하고, 일반적인 제조사들이 필요한 제품을 적정한 가격에 생산하는 것을 더 쉽게 만듦.

WHO 보도자료 : https://www.who.int/news-room/detail/24-04-2020-global-leaders-unite-to-ensure-everyone-everywhere-can-access-new-vaccines-tests-and-treatments-for-covid-19

WHO 보도자료를 다룬 428일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/181634

WHA 주요 내용을 다룬 520일자 일일언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/board2_3/185856

  

이러한 것들이 개발을 고무시키고 있다고 해도, 아직도 충분하지 않음. 트럼프 행정부는 WHO가 주도하는 계획(initiatives)을 지원하는데 관심이 없고, 어떤 경우에도 국가의 지적재산권법을 기각시킬 권한이 없다는 점을 명확히 함.

트럼프 대통령은 WHO가 중국과 협력하며 개혁을 실행하지 않았다는 이유로 WHO 탈퇴까지 선언함. 미국은 WHO의 예산의 15%를 지원하는 최대 기부국인데, 중국이 미국보다 적은 금액을 지불하면서도 WHO를 장악하고 있는 것에 불만을 표함. 자금지원도 중단함. 관련 기사 : https://www.bioedge.org/bioethics/trump-pulls-the-plug-on-the-who-2/13462

 

기업의 자발적인 자선활동은 감탄할 만하지만, 현재 100여종의 백신 후보물질이 개발단계에 있는데, 자선활동을 약속한 업체가 결국 성공할 것이라고 장담할 수는 없음.

 

필요한 것은 코로나19 백신과 치료제에 대한 접근을 감독하는 국제적인 관리체계(governance system). 연구에서의 형평성이라는 근본적인 윤리원칙을 고려하면, 그러한 체계를 옹호하는 것은 임상시험의 설계, 수행, 자금 확보에 관련된 모든 사람에게 우선 사항이어야 함.

영국 너필드생명윤리위원회의 정책브리핑을 다룬 611일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/192109

 

기사 : https://eurekalert.org/pub_releases/2020-06/thc-nie061020.php

원고 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/eahr.500055

보도자료 및 사진 : https://www.thehastingscenter.org/e_and_h_r/equitably-sharing-the-benefits-and-burdens-of-research-covid-19-raises-the-stakes/

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