인도의학연구위원회(ICMR)와 코백신(Covaxin) : 정치가 과학을 주도하고 있음을 시사함
※ 기사. There Are More Questions We Need to Ask About the COVAXIN Clinical Trials
https://science.thewire.in/the-sciences/covid-19-bharat-biotech-covaxin-icmr-clinical-trials-ethics-committees/
※ ICMR process to develop vaccine to fight Covid 19 pandemic as per globally accepted norms of fast tracking: Safety and interest of people of India the topmost priority
https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/press_realease_files/ICMR_Press_Release_04072020.pdf
개요
7월 2일 인도의학연구위원회(우리의 국가생명윤리위원회와 유사한 기구, 이하 ICMR)의 바르가바 사무총장은 국립바이러스연구소와 Bharat Biotech (BBIL)이 공동으로 개발한 인도 자체 COVID-19 치료제 ‘Covaxin’의 임상 시험을 위해 선택된 12개 병원에 “8월 15일까지 공공용 백신을 출시할 예정이므로, 해당 병원은 자체 연구윤리위원회로부터 즉시 승인을 받아 연구대상자를 등록하고, 조속히 시험을 완료해야하며, 이를 미준수 한 경우 엄중한 결과를 초래할 것”이라는 서한을 보냄.
전문가들은 어떤 국가에서도 백신 출시 기한을 정한 사례는 아직 없고 비윤리적이고 과학적이지 못한 처사라고 비판함. 이에, ICMR은 모든 규제 요건에 대한 안전, 품질, 윤리 및 준수를 보장하는 토종 백신 개발을 옹호하면서, 불필요한 과정을 자르고 참가자 모집에 박차를 가하도록 지원하고 있다고 입장을 표명하였음.
6월 29일, 하이데라바드에 본사를 둔 Bharat Biotech는 COVID-19 백신인 COVAXIN에 대한 인체실험을 할 수 있는 허가를 인도의 Drugs Controller General of India(DCGI)로부터 받았다고 발표한 바 있음. 이는 인도의학연구위원회(ICMR)와 국립연구소 푸네와 함께 개발된 백신으로, 인도 자체 백신의 인간 임상실험을 실시할 수 있다는 청신호로 화제 된 바 있음. 7월 2일 발람 바르가바 ICMR 사무총장이 인도 전역의 12개 병원과 연구소에 임상시험에 참여하도록 지시하고 8월 15일까지 결론을 내라는 서한을 보내, 사실상 참가자 등록일을 일주일 단축시켰음.
윤리위원회
인도는 「2019년 신약 및 임상 시험 규칙(이하 규정)」 80(2)항에 따라. 백신을 포함한 시험 신약 제조 전에 임상 시험을 수행해야 함. 본 규정 19 및 25에 따르면, 모든 임상시험은 다음을 수행해야 함.
1. 허가를 받고 승인된 프로토콜을 엄격히 준수해야 한다.
2. 관련 윤리위원회의 승인을 받아야 한다(위원회는 DCGI에 등록되어 있어야 한다).
3. 인도의 임상시험 등록부(CRTI)에 등록되어야 한다.
4. CDSCO(Central Medicine Standard Control Organization) 지침에 정의된 'Good Clinical Practice’를 준수한다.
규정 2(o)에 따르면, 인도에는 임상시험을 위한 위원화와 생물의학 및 보건연구를 위한 위원회로 두 가지 유형의 윤리위원회가 존재함. 다만, 전자 위원회만이 임상시험을 승인하거나 거부할 수 있음. 규정의 두 번째 항은 해당 위원회의 의무와 책임을 열거하며 예컨대, 위원회는 모든 시험 참가자의 안전과 복지를 보장하고 정기적으로 시험을 검토하도록 규정함.
CDSCO 웹사이트의 자료와 시험 등록에 근거하여 시험 진행을 맡은 12개의 기관들을 표로 나타낸 결과, 7월 4일 현재 각 기관의 연구자들 중 절반이 여전히 각각의 윤리위원회의 승인을 받지 못했음을 확인함. 또한 12개 사이트 중 4곳의 윤리위원회가 이제 막 등록되었으며, 이 중 2곳은 1년 미만이라는 점도 유의해야 함. 이는 해당 기관과 윤리위원회가 임상시험에 익숙하지 않고 단지 코백신(COVAXIN) 개발을 용이하게 하기 위해 각각의 위원회가 구성되었을 수도 있음을 시사하기 때문에 문제가 됨.
GCP 관행 중 주요 윤리적 원칙은 연구자가 '위해를 가하지 않아야 한다'(2.4.1)는 것으로, 규정에 따르면 DCGI는 자연재해와 같은 부득이한 경우에만 가속승인을 허가할 수 있음. 또한 2상 임상시험에서 '확정 용량으로 현저한 효능'을 보인 경우 3상 임상시험 결과가 나오기 전에 의약품 제조를 승인할 수 있도록 했음. 그러나 임상적 효익을 검증을 위해 추가 허가 후 연구가 필요할 수 있음. 따라서 약이나 백신의 승인이 빨라질 수는 있지만 윤리적 원칙 자체는 우회할 수 없다는 것이 명확함.
권한(Power)과 관할권 남용
바르가바 ICMR 사무총장은 서한에서 "제시한 해당 일자의 미준수는 매우 심각하게 받아드려질 것"이라고 말함. 이것은 이치에 맞지 않음. 왜냐하면 ICMR은 다음의 4가지 이유로 의사들과 연구소에 대항하여 행동할 수 있는 권한이 합당하지 않기 때문임.
첫째, ICMR은 법적 기구(statutory body)도, 규제 기구(regulatory body)도 아님. 이는 인도의 생물 의학 연구를 형성하고, 조정하고, 촉진하기 위한 최고 기구(apex body)일 뿐임. 직접 징벌적 행동을 개시할 힘이 없음.
둘째, ICMR은 COVAX 의 시험 등록 관련 어떠한 언급도 찾아볼 수 없음. 스폰서도 아니며 책임연구자도 아님.
셋째, 임상시험규정에 따르면, 연구자가 의약품 및 화장품법이나 규정을 준수하지 않을 경우 오로지 DCGI만이 조치를 취할 수 있음. 그리고 이 경우 DCGI는 (원인 통보를 한 후) 경고를 발하거나, 시험 결과를 거부(reject)하거나, 허가된 허가를 중단 또는 영구적으로 취소하거나, 향후 어떤 시험도 수행하지 못하도록 할 수 있음.
넷째, 시험 사이트의 의사들이 ICMR 연구지침을 준수하지 않으면 2002년 인도 의료위원회 규정 제7.22조에 따른 전문적 위법행위에 대해 유죄를 받게 됨. 이 경우 처벌할 수 있는 권한은 해당 위원회가 아닌 주 의협(State Medical Council)에 있음.
상기 네 가지 사안을 종합할 때, ICMR의 시험 사이트의 연구자와 직접적으로 요구를 전달하는 간섭 행위는 위원회 근본 취지를 벗어난 것일 수 있음.