KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 죽어가는 환자들에게 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에서 아직 허가하지(approved) 않은 실험적인 의학적 치료를 제공하는 것을 ‘동정적 사용’이라고 함. 이렇게 생명을 구할(life-saving) 수도 있는 약물이 환자들에게 공정하지 않게 분배되고 있을 수 있다고 예비연구(preliminary studies)를 통해 밝혀짐. 소셜미디어와 오프라인의 사회적 네트워크를 어떻게 활용할지 아는 사람들은 약물에 접근할 가능성이 더 많다고 함.

뉴욕대 랑곤메디컬센터(NYU Langone Medical Center) 연구팀은 인터뷰 및 조사 후 관련 사례연구를 검토함. 연구결과 동정적 사용 접근 문제는 감염성 질환, 만성질환, 말기 및 비-말기질환에서 발생함. 사람들은 식품의약품국이 허가 전 접근하기를 원하는 사람들에게 장애물이 된다고 생각하는 반면, 정부기구는 거의 항상 관련된 제약회사의 의견을 따르고 있었음. 실제로 식품의약품국은 아직 허가하지 않은 약물의 동정적 사용 요청에 대하여 99%를 승인함.

바이오테크회사 및 제약회사는 그들의 제품을 동정적 사용으로 제공하는 것에 대하여 법적 의무를 지지 않는 것으로 확인됨. 동일 표준 정책(uniform policy)은 전반적으로 부족함. 몇몇 회사들은 환자들에게 접근권을 부여하는 것에 관한 결정을 안내하는(guide) 세심하게 계획된 정책을 마련함. 반면 다른 회사들은 접근권을 부여하는 것에 관한 명확하게 기술된 가이드라인이 없음.

그 동안 대중이 동정적 사용을 지지해왔음. 이는 죽어가는 생명을 구하기 위해 뭐라도 시도하는 인간의 본능임. 하지만 의학적 발전과정을 서두르는 것은 안전하지 않은 치료법을 허용하는 것일 수도 있음. 식품의약품국이 약물을 시험하는 임상연구에 요구하는 것은 안전성과 효과성만 있는 것이 아니라, 정확한 용량과 강도도 있음. 약물은 누군가에게는 생명을 구하는 것일 수 있지만, 다른 누군가에게는 독이 될 수도 있음. 제약회사는 임상시험을 통해 알맞은 강도를 확인함. 연구팀은 중증 또는 말기질환 환자들에게 허가받지 않은 치료법을 사용하는 것이 더 고통을 주거나 사망을 앞당기는 등 해를 증가시킬 수 있다고 밝힘.

이 과정을 모든 관련된 사람들에게 더 공정하게 만드는 것이 가능할까? 연구팀의 일부 연구자들은 헬스 어페어스(Health Affairs) 블로그를 통해 실험용 치료의 이용가능성(availability)에 대한 공정성, 형평성, 적절한 감독이 보장된 새로운 시스템이 구축되어야 한다고 밝힘. 이와 관련하여 국가 차원의 ‘확대된 접근권 기관심의위원회(Expanded Access Institutional Review Board)’를 제안함.

블로그에 대하여 한 전문가는 새로운 시스템을 만들기보다는 현재의 ‘시스템이 없는’ 상태를 유지하는 것이 낫다고 밝힘. “부족하고, 희귀하고, 아직 허가되지 않았고, 매우 비싼 무언가는 절대로 논란 없이 분배될 수 없을 것”이라고 밝힘. 심의위원회가 공정해지기 위해 동정적 사용 접근권 부여과정을 지연시킬 경우 누군가에게는 부당할(unjust) 수 있다는 것임.

연구팀의 일부 연구자들은 “실험용 제품을 더 목소리를 내는(vocal), 미디어를 이용하는 데 더 세련된(sophisticate), 시스템에 대해 더 많이 아는(knowledgeable), 전자적 찾기에 더 능숙한(adept) 개별 환자가 더 잘 이용할 수 있게 해야 하는가?”라고 물음. “이 사항은 ‘아니오(no)’라고 말하기가 매우 어렵다”면서 “그만큼 ‘네(yes)’라고 말하기도 어려우며, 그 ‘네’가 매우 필요로 하는 모든 환자들에게 공평하게 적용된다는 것을 확실히 하기도 어렵다”고 밝힘.

기사: http://www.medicaldaily.com/people-good-exploiting-social-media-connections-gain-access-compassionate-use-350494

예비연구: http://www.med.nyu.edu/pophealth/divisions/medical-ethics/compassionate-use

헬스 어페어스 블로그: http://healthaffairs.org/blog/2014/08/27/rescue-me-the-challenge-of-compassionate-use-in-the-social-media-era/