KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 세계보건기구(WHO)는 14일 의약품 등 임상시험 결과를, 그 결과가 어떻든 간에, 공개할 것을 요구함. 그 움직임은 사람에게 사용되는 백신, 약품, 의료기기의 안전성 및 효과와 관련된 결정이 가장 유용한 근거에 의하여 지지되도록 보장하는 것을 목표로 함.

마리-파울 키에니(Marie-Paule Kieny) WHO 보건의료 체계 및 혁신 담당 사무총장 보좌관(Assistant Director-General for Health Systems and Innovation)은 “WHO의 의도는 공공보건(public health)의 향상을 위하여 과학적 지식의 공유를 증진시키는 것”이라면서 “이는 인류의 향상(betterment)에 기여한다는 의학연구의 원칙적인 목표를 뒷받침한다”고 밝힘. 이어 “시험 결과를 대중에게 공개하지 않으면 잘못된 정보(misinformation)를 갖게 할 수 있으며, R&D와 공공보건 개입(interventions)의 우선순위를 왜곡시킬 수 있다”면서 “공공과 민간기관, 차선책(suboptimal)이거나 해로운 치료에 비용을 지불하는 환자들에게도 간접비용을 발생시킨다”고 밝힘.

일례로 ClinicalTrials.gov에 등록되어 2009년까지 완료된 대규모 임상시험(500명 이상)의 23%는 결과가 보고되지 않았음. 보고되지 않은 시험에 참여했던 사람은 약 30만명임. 2006년부터 2012년까지 5개 질환을 대상으로 하여 다양한 데이터베이스에 등록된 백신 임상시험의 경우 29%만 WHO의 권고대로 연구종료 후 24개월 내에 동료평가(peer-reviewed) 저널에 게재됨. 마리-파울 키에니 보좌관은 “환자・임상시험 자원자(volunteer)・일반 대중(general public)의 혜택의 증가와 위험의 감소를 목적으로 그들의 사법권(jurisdictions) 내에서 투명성을 강화하기 위해서는 이러한 공개 주체(actor)들의 협력이 필요하다”고 결론을 내림.

국제임상시험등록플랫폼은 투명성을 높일 것임. WHO의 공개 요구는 보고되지 않은 임상시험에 대한 명령(order)을 포함하며, 그 결과는 현재의 과학연구에 중요한 영향(bearing)을 미칠 수 있음. WHO는 모든 임상시험을 WHO 초기(primary) 임상시험레지스트리에 등록시킬 필요성을 재차 확인함. 그 결과 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP; International Clinical Trials Registry platform)을 통해 접근할 수 있게 되기 때문임. 이는 어떤 임상시험이 시작되는지, 그 임상시험이 공개 요건을 준수하는지에 대한 확인을 가능하게 하여 투명성을 보장할 것임.

보도자료: http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2015/medical-research-transparency/en/

기사: http://www.ip-watch.org/2015/04/14/clinical-trial-transparency-medicines-access-on-agendas-today/

WHO 성명서: http://www.who.int/ictrp/results/reporting/en/

WHO ICTRP: http://www.who.int/ictrp/en/

연구원 3월 12일 해외언론동향: http://www.nibp.kr/xe/index.php?mid=news2&page=2&document_srl=33103

임상연구등록시스템에 관한 우리나라 저널: http://synapse.koreamed.org/Synapse/Data/PDFData/0119JKMA/jkma-54-92.pdf