총 1,637 건
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[ESHRE 2020] 유방암 환자의 임신능력을 성공적으로 보존할 수 있다는 연구결과가 나옴
※ 기사. Fertility can be successfully preserved in breast cancer patients, shows study https://www.news-medical.net/news/20200706/Fertility-can-be-successfully-preserved-in-breast-cancer-patients-shows-study.aspx 암환자들이 보존한 난자와 배아를 어떻게 이용했는지에 관한 첫 장기간 기록이 유럽인간생식발생학회(ESHRE; European Society of Human Reproduction and Embryology) 제36차 연례회의에서 발표됨. 그 결과는 20년 동안의 자료에서 성공적인 임신능력 보존이 이러한 환자들, 특히 유방암 환자들에게 얼마나 가능한지 보여줌. 런던 Guy's & St Thomas병원의 Dalia Khalife는 보고된 가장 긴 이용기간을 포함하여 분석 세부사항을 발표함. 연구팀은 2000년부터 2019년까지 암으로 치료를 받은 젊은 여성 879명의 자료를 분석함. 환자 전원이 치료 전에 임신능력을 보존하는 것에 관한 상...
보조생식 및 출산 2020.07.16 조회수 196
미국심장협회는 심혈관질환으로 인하여 임신 관련 사망이 급증했다고 말함
※ 기사. Heart disease drives spike in pregnancy-related deaths, American Heart Association says https://edition.cnn.com/2020/05/05/health/pregnancy-heart-disease-deaths/index.html ※ 기사. Pregnancy Mortality Surveillance System https://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternal-mortality/pregnancy-mortality-surveillance-system.htm 미국심장협회(American Heart Association)가 여성의 심혈관질환 증가로 지난 20년 동안 임신 관련 사망건수가 2배 증가했다고 밝힘. “임신 중이나 산후 여성의 사망률이 증가하는 것은 부분적으로 고혈압 및 당뇨와 같은 기존 질환으로 인하여 발생한다”고 미국심장협회는 성명서를 통해 밝힘. 또 다른 문제는 ‘조산(pre-term birth), 임신중독증(preeclampsia; 전자간증), 만성고혈압 등으로 연결될’ 수 있는 고령여성의 임신율이 증가하는 ...
보조생식 및 출산 2020.05.13 조회수 256
의사결정과학이 어떻게 괴로운 의학적 선택을 도울 수 있을까?
※ 기사. https://www.ama-assn.org/delivering-care/ethics/how-decision-science-can-help-gut-wrenching-medical-choices 참고문헌: https://journalofethics.ama-assn.org/article/how-should-clinical-ethics-consultants-support-parents-decision-making/2019-10 의사결정과학으로부터 얻은 통찰은 의사결정의 괴로움으로 인한 부정적인 영향을 완화시켜줄 수 있으며, 수많은 대응을 관리하는 것을 도울 수 있음. 두 명의 윤리전문가가 미국의사협회저널(AMA Journal of Ethics)에 그 방법을 기재함. ◆ 스트레스가 의사결정에 미치는 영향 스트레스를 많이 받는 상황은 일부 부모의 복잡한 정보를 처리하는 능력을 손상시키고 의사소통을 비효율적으로 만들 수 있음. 의료진과 임상윤리컨설턴트는 이를 고려하는 것이 중요함. ◆ 의사결정에 대한 틀 설정 ▷의료진은 의사결정을 위한 규범적이고 윤리적인 틀을 명확하고...
의료윤리 2019.12.16 조회수 197
[viewpoint] 게놈 의학 분야에서 환자의 친족에게 유전병 정보를 공유할 전문가 의무가 법적 근거...
※ 기사. Professional duties are now considered legal duties of care within genomic medicine https://www.nature.com/articles/s41431-020-0663-3 ※ 판결문. England and Wales High Court (Queen's Bench Division) Decisions https://www.bailii.org/ew/cases/EWHC/QB/2020/455.html ABC v St Georges Healthcare NHS Trust and Ors 사건에 대한 재판이 영국 고등법원에서 종결되었음. 이 사건은 아내를 죽인 한 남성이 구금되어 정신과 치료를 받는 동안 헌팅턴 병이라는 진단을 받았으나, 그 사실을 임신한 딸 ABC에게 알리기를 거부하면서 촉발됨. 그는 ABC가 헌팅턴 병의 유전적 소인을 가졌다는 것을 알게 되면 아이를 지울 것이라고 생각하여, 자신의 주치의로 하여금 ABC에게 헌팅턴 병 발생 가능성을 알리지 못하게 함. 그러나 주치의가 훗날 실수로 그 사실을 ABC에게 누설함. ABC는 부친의 진료를 담당...
개인정보보호 2020.06.12 조회수 324
연구자들이 기업 출자 연구비를 이용한 연구의 증가를 우려함. [12월 17일]
연구자들은 기업에서 출자한 연구비를 이용한 연구가 학술적인 연구보다 6배 높은 것에 대해 우려함. 2006년 이후 산업계의 지원을 받는 이익과 위해를 연구하는 임상연구는 극적으로 증가한 반면 국립보건원(National Institutes of Health; NIH)의 지원을 받는 연구는 지속적으로 줄어들고 있다고 최근 연구에서 밝힘. 12월15일 미국의학협회보 (Journal of the American Medical Association: JAMA)에 발표된 내용에 따르면 연구의 결과물에 대한 이해관계를 가지고 있는 기업에 의해 진행된 임상연구는 정부 출자 연구의 영향력의 희석시킬 것이라고 말함. 국립보건원으로부터 출자를 받은 임상연구의 결과는 예방과 치료 권고에 대한 기초를 제공함. “나의 걱정은 독립적인 연구가 줄어들고 있다는 것이고, 이것은 우리가 상업적인 관심사에 의해 영향을 받지 않는 공중보건 연구에서 더 좋은 데이터를 갖지 못하는 것...
보건의료 2015.12.17 조회수 185
논평: 저널편집자가 연구자들에게. “당신의 임상자료를 모두에게 보여주세요!” [1월 27일]
의학저널 편집자들이 연구자들이 그들의 임상연구 중 수집한 자료를, 저널에 연구결과를 게재하는 조건으로, 공개해야 한다는 제안서를 저널에 게재함. 현재 의학연구자들은 그들의 연구결과를, 결론을 도출하게 된 근거자료를 이용할 수 있게 하지 않아도, 저널에 게재할 수 있음. 영국의학학술지(The BMJ)와 같은 저명한 몇몇 저널은 자료 공유를 게재의 조건으로 하기 위해 노력해 왔지만, 저자들은 이를 준수하길 원하지 않았음. 연구자들은 본인이 어렵게 수집한 원본 자료에 대한 권리를 보유하고 있다고 생각할 것이며, 다른 사람들에게 검토되는 것을 원하지 않을 것임. 연구자들은 사람들의 참여를 통해, 때로는 공적 기금을 지원받아 자료를 생성하고 연구를 진행하지만 대부분은 자료를 공유하지 않고 있음. 국제 의학학술지 편집위원회(ICMJE; International Committee of Medical Journal Editors)는 임상...
인간대상연구 2016.01.27 조회수 374
재현성 시험 관련 하나의 논문에 두가지 결론
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01751-0 마취과 의사가 노인을 상대로 수술을 집행해야 하는 경우 얼마나 깊이 안정시키는 마취약을 써야 하는지는 논쟁적인 이슈임. 왜냐하면 일부 연구들은 마취약(anaesthetist)이 너무 많이 투여될 경우 이른 죽음으로 이어질 수 있다고 주장하기 때문임. 그러나 과연 그런지에 대해선 의문이 제기되고 있는데, 다른 연구의 경우 같은 결과들을 분석하여 사망률에 대한 다른 결론을 내리고 있기 때문임. 이 연구에 따르면 본 연구는 사망률에 대하여 그러한 결론을 내리기에는 -혹은 어떤 다른 결론이라도- 환자들의 데이터를 충분히 갖고 있지 않음. 관련 저널(British Journal of Anasthesia) ▷ Depth of sedation as an interventional target to reduce postoperative delirium: mortality and functional outcomes of the Strategy to Reduce the Incidence of...
인간대상연구 2019.07.15 조회수 245
생명윤리학자들 ‘돈을 내야 참여하는(pay-to-play)’ 임상연구 중단 요청 [7월 30일]
〇 연구에 참여하기로 한 사람이 비용을 지불하는 것은 임상연구의 근본적인 윤리적 근거를 약화시킬 것이라는 생명윤리학자들의 주장이 나옴. 이러한 주장을 담은 원고는 사이언스 중개의학(Science Translational Medicine) 저널 ‘관점(perspective)’에 실림. 저자들은 ‘돈을 내야 참여하는 연구’의 개념에 반대하는 주장을 밝히고, 이러한 접근법은 임상연구의 전반적인 인터그리티를 위태롭게 한다고 결론내림. 저자들은 예산 감소로 좌절한 연구자들의 ‘돈을 내야 참여하는’ 연구의 적법성과 윤리에 대하여 다루고 있음. 연구자들은 연구자금을 마련하는 수단으로 연구참여자들에게 비용을 부과하지 않으면 연구를 더 진행할 수 없는 경우 비용을 부과하기를 원함. 저자들은 의학계에서 지금의 자원의 제약이 환자들에게 더 많은 의료비를 감당하도록 이끈다는 것을 시사함. 연구참여자들에게 잠재적으로 이익이 될 수...
인간대상연구 2015.07.30 조회수 537
중국의 BeiGene社가 미국 FDA로부터 림프종 치료제로의 판매 승인을 얻음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-beigene-fda/chinas-beigene-gets-fda-approval-for-drug-to-treat-rare-form-of-lymphoma-idUSKBN1XO2UI?feedType=RSS&feedName=healthNews 지난 목요일 미국 식품의약국(The U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 중국의 BeiGene社의 림프종 치료제를 승인했음. 이 회사는 2개의 임상시험에 등록된 외투세포림프종 환자 118명을 대상으로 Brukinsa를 사용한 치료를 수행했음. 연구대상자는 약 3/4이 아시아인, 21% 백인, 10~15%가 미국 출신이라고 BeiGene社는 발표했음. FDA는 외투세포림프종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 이 치료제를 신속 승인했음.* *https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
인간대상연구 2019.11.20 조회수 183
美 국립보건원, 진균 오염 가능성에도 불구하고 임상시험에 대상자를 남김 [6월 12일]
〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 임상시험(clinical trials)에 참여한 몇몇 사람들이 진균(곰팡이)으로 오염되었을 가능성에도 불구하고 실험용 약물을 계속 투여받기로 함. 국립보건원은 기관의 임상연구병원(Clinical Center)에 실험용 약물을 제조하여 제공하는 시설의 운영을 중단함. 이는 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 조사(investigation) 결과에 따른 것임. 조사에서는 무균상태인 약물이 오염에 노출될 수 있었던 여러 가지 문제점들이 드러남. 46개의 임상시험이 그 시설로부터 재료를 받아 진행되고 있었음. 국립보건원은 그 연구에 참여한 약 250명의 환자를 위해 해당 제품의 대체할 수 있는 원료를 찾고 있음. 하지만 다른 재료를 찾는 것이 불가능한 경우도 있으며, 몇몇 임상시험은 연기될 필요가 있다고 함. 몇몇 임상시험의 대상자는 위험을 고지받고도 ...
인간대상연구 2015.06.12 조회수 524
공공 데이터베이스에 더 많은 임상시험결과가 게시되고 있으나 데이터 품질은 아직 부족함
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/11/13/more-results-published-clinical-trials-database-data-quality/ 참고문헌: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1907644 ClinicalTrials.gov의 보고서에 따르면 제약회사와 학계 연구센터에서 인간대상연구 데이터의 질은 여전히 문제를 갖는다고 밝힘. 임상시험 결과를 수용하기 위해 2008년 연방법을 통해 데이터베이스를 확장했을 때, 예상치보다 데이터 게시 수치가 높지 않거나 지연되는 경우가 많았음. 또한 명확한 시간대를 포함하지 않은 경우도 존재하였음. 업계는 학계보다 검토과정에서 훨씬 나은 수준을 보임. 첫 번째 검토에서 업계 연구의 31%, 학술 연구은 17%가 사이트에 게시 될 수 있을 정도로 양호한 상태였기 때문임. 결과를 정기적으로 보고하지 않은 스폰서들의 이름을 밝히고 수치심을 부여하는 등의 다른 효과적일 수도 있는 전략도 있음. ...
인간대상연구 2019.11.20 조회수 187
인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 [10월 10일]
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2149178-artificial-organs-used-in-operations-without-approval-for-humans/#.WdPToKA6A7Y.twitter □ 인간 대상으로 승인되지 않은 인공 장기가 사용됨 런던 대학에서 제조된 실험용 임플란트가 해외에서 인간에 사용되었는데, 해당 임플란트는 사용 승인을 받지 않은 채로 환자에게 사용됐다고 밝혀졌습니다. 이 사건은 파올로 마키아리니 외과 의사와 관련돼 있으며, 대학에는 제품 감독 강화와 연구 윤리에 대한 권고안을 포함한 일련의 권고안이 제출되었습니다.
장기 및 인체조직 2017.10.11 조회수 265
임상시험 등록제도가 긍정적인 결과들을 사라지게 만든다는 연구결과가 나옴 [8월 17일]
〇 2000년에 시작된 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)이 보고된 시험결과에 눈에 띄는 영향을 주고 있다는 연구가 나옴. 연구결과는 미국 공공과학도서관 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 실림. 미국은 1997년 임상시험등록제도 신설을 의무화하는 법률을 만들고, 2000년부터 연구자들에게 그들의 시험방법(trial methods)과 결과측정방법(outcome measures)을 등록하도록 하고 있음. 연구팀은 심장질환 치료법을 시험하는 대규모 임상시험 55건을 표본으로 뽑아 조사함. 연구결과 2000년 이전에 수행된 연구에서는 치료법이 긍정적인 효과가 있다고 게재된 것이 30건 중 17건(57%)이었음. 하지만 2000년 이후에는 25건 중 2건(8%)으로 급락함. 연구팀은 임상시험 등록제도가 더 엄격한(rigorous) 연구로 이끈다고 밝힘. 한 전문가는 기존 연구가 새로운 연구를 ‘장려하지만’ 동시에 ‘약간 겁먹게 만든다’고 밝힘. 그 이유...
인간대상연구 2015.08.17 조회수 482
WHO, 의학연구(임상시험)의 투명성(Transparency) 높이기 위해 결과 공개 요구 [4월 15일]
〇 세계보건기구(WHO)는 14일 의약품 등 임상시험 결과를, 그 결과가 어떻든 간에, 공개할 것을 요구함. 그 움직임은 사람에게 사용되는 백신, 약품, 의료기기의 안전성 및 효과와 관련된 결정이 가장 유용한 근거에 의하여 지지되도록 보장하는 것을 목표로 함. 마리-파울 키에니(Marie-Paule Kieny) WHO 보건의료 체계 및 혁신 담당 사무총장 보좌관(Assistant Director-General for Health Systems and Innovation)은 “WHO의 의도는 공공보건(public health)의 향상을 위하여 과학적 지식의 공유를 증진시키는 것”이라면서 “이는 인류의 향상(betterment)에 기여한다는 의학연구의 원칙적인 목표를 뒷받침한다”고 밝힘. 이어 “시험 결과를 대중에게 공개하지 않으면 잘못된 정보(misinformation)를 갖게 할 수 있으며, R&D와 공공보건 개입(interventions)의 우선순위를 왜곡시킬 수 있다”면서 “공공과 민간기관, 차...
인간대상연구 2015.04.15 조회수 325
임상시험이 암 관련 의료종사자들의 스트레스를 줄임 [5월 27일]
〇 동종조혈모세포이식(allo-HSCT; allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation) 환자를 돌보는 의료종사자(caregiver)에게 심리사회적 중재프로그램을 제공하면 스트레스 정도가 낮아지는 것으로 나타남. 연구결과는 골수이식(Bone Marrow Transplantation) 저널에 실림. 콜로라도대 암센터(University of Colorado Cancer Center) 연구팀은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 지원을 받아 무작위배정임상시험(RCT; randomized control trial)을 실시함. 조혈모세포 이식은 많은 혈액암에서 필수적인 치료(care)이지만, 환자들은 가정간호(in-home care)를 수개월간 받아야 함. 의료종사자들은 종종 환자를 지지하는 네트워크인 가족이나 다른 헌신하는 구성원들도 돌봐야 함. 기존 연구에서는 암 관련 의료종사자들의 스트레스가 급격히 증가하는 것으로 나타났음. 의료종사자들에게는 직접적인 영향을...
인간대상연구 2015.05.27 조회수 347
미국 임상시험 결과, 대부분 시험참여자들과 대중에게 공개 안 함 [3월 12일]
〇 듀크 의과대학원 연구자들에 의하면 인간대상시험 결과를 공유하기 위해 만들어진 레지스트리에 시험결과를 공개하라는 법적, 윤리적 지시들이 있었으나 대부분의 의약품 임상시험 결과는 공개되지 않고 있음. 연구자들은 산업, 정부, 학계의 이러한 불투명함은 신약, 의료기기, 시술 등에 대한 정보 격차를 만들 뿐만 아니라 환자들에게 지켜야할 의무도 어기는 것이라고 함. 연구논문은 3월 12일 New England Journal of Medicine에 게재됨. 논문에 의하면 의약품 임상시험 중 산업에서 진행하는 시험 결과들이 공개될 확률이 가장 높지만 그래도 규정을 준수하는 경우가 적고 미국국립보건원 (National Institutes of Health, NIH)이나 학계에서 진행하는 경우 더욱 규정을 어기는 경우가 많음. 2000년도에 임상시험에 대한 정보를 제공하기 위해 ClinicalTrials.gov 레지스트리가 만들어졌고, 시험자료 수집 완료 후...
인간대상연구 2015.03.12 조회수 390
유럽, 대학이 제약회사보다 임상시험 결과 보고의 의무 위반이 더 많음 [9월 17일]
※ 기사. http://www.sciencemag.org/news/2018/09/universities-are-worse-drug-companies-reporting-clinical-trial-results 참고문헌: https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3218 □ 유럽, 대학이 제약회사보다 임상시험 결과 보고의 의무 위반이 더 많음 [9월 17일] 제약 회사들이 임상시험 후에 결과보고를 신속하게 하지 않는다는 것 때문에 수년동안 비난을 받아왔는데, 대학 연구기관의 경우 더 심각하다는 새로운 연구결과가 나옴. 영국 옥스퍼드 대학의 근거중심의학 데이터랩 (Evidence-Based Medicine DataLab)에서 BMJ에 발표한 논문에 따르면, 대학의 임상 연구 중 거의 10개 중에 9개는 1년 주기 의무 기간 내에 유럽연합 임상시험 등록(EUCTR)에 결과보고를 등록하지 않는 걸로 나타남,
인간대상연구 2018.09.17 조회수 366
어떻게 하면 임상시험 참여자들을 정직하게 할 수 있을까? [9월 30일]
〇 임상시험 환자등록시스템 구축과 정직함에 대한 보상이 연구참여자가 임상시험에 참여하기 위해 거짓말 하는 문제를 피하기 위한 방책이 될 수 있음. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) 이번 주 이슈의 ‘관점(perspective)’에 실림. 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 두 전문가는 ‘2013년 임상시험 참여자 조사’에서 기만적인(deceptive) 행동이 높은 비율로 드러났다고 임상시험저널(Clinical Trials)을 통해 밝혔음. 연구대상에서 배제되는 것을 피하기 위해 대상자들의 4분의 3은 일부 건강정보를 숨긴 적이 있다고 보고함. 건강문제는 대상자들의 32%, 처방받은 약물 복용은 28%, 기분전환약물 복용은 20%였다고 함. 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 대상자들의 4분의 1은 증상을 과장한 적이 있으며, 14%는 꾀병을 보고한 적이 있다고 함. 두 전문가는 기만적인...
인간대상연구 2015.09.30 조회수 1911
논평: 임상시험자료를 최대한 활용하기 [4월 15일]
이전 임상시험 자료는 첫 시험이 끝난 오랜 후에도 질병과 치료에 관한 새로운 결론을 끌어내는데 이용될 수 있음. 하지만 연구자들은, 완전한 자료세트에 접근할 수 있음에도 불구하고, 이러한 가치 있는 자원의 이점을 거의 취하지 않고 있음. 자료는 특정 집단이 치료에 어떻게 반응하는지, 사람들이 시간이 지나면서 어떻게 질환과 함께 하는지 등에 관한 추가 연구를 도울 것임. 몇몇 사례에서는 임상시험자료에 접속하는 것이 초기 분석이 가진 문제점을 드러낼 수도 있음. 미국의사협회지(Journal of the American Medical Association) 편집자들은 그러한 임상시험자료의 폭넓은 공유에 관한 좋은 사례를 만듦. 많은 거대 제약회사는 임상시험 자료를 외부 연구자들 및 많은 학술기관들도 이용할 수 있게 만들고 있는 반면, 작은 제약회사들은 그렇게 하지 않고 있음. 자료가 이용할 수 있게 되었음에도 외부 연구...
인간대상연구 2016.04.14 조회수 236
시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/06/20/right-to-try-opportunism/ 참고문헌: https://www.statnews.com/2018/05/30/trump-signs-right-to-try/ □ 시도할 권리로 인한 폭리 취득자들이 있고, FDA는 그들을 막을 권한이 없다 [6월 25일] 새로 제정 된 시도할 권리 법(right ro try law)으로 인해 제약회사들은 절망적인 상태로 죽어가는 환자에게 검증되지 않은 치료약을 판매함으로써 이익을 얻을 수 있음. FDA는 그것을 막을 권한이 없음. ○요약 BrainStorm이 치료의 효과가 입증되고 FDA의 승인을 얻기 전에 NurOwn 로부터 이익을 창출 할 수 있다는 생각은 그 회사와 제약 업계 전체에게 나쁜 인상을 주고 있는 상황임. 그것은 동정심의 레토릭을 사용할 때조차도 기회주의의 악취를 풍기고 있음. 시도할 권리가 더 가난한 사람의 죽을 권리가 되어서는 안 되고, 이윤 추구욕이 강해지는 곳에서, 그 법은 결국 환...
인간대상연구 2018.06.29 조회수 201