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COVID-19 연구 재개 : 연구 사이트를 위한 새로운 표준(new normal)

인간대상연구

등록일  2020.05.28

조회수  163

COVID-19 팬더믹은 연구계의 회복력과 협력 정신을 분명히 했음. 연구팀들은 참가자, 직원 및 지역사회를 잠재적인 위험으로부터 보호하기 위해 빠르게 움직임. 수백 곳의 연구 사이트들은 공중 보건 위기 동안 안전하고 준수적인 연구를 수행하는 방법에 대한 지침을 구했음.

 

사이트들은 팬더믹 기간 동안 많은 변화를 가져와야 했고, 일부는 앞으로 몇 주 또는 몇 달 동안 제한된 직원과 다른 자원들로 운영되어야 할지도 모름. 사회적 거리 제한 조치와 다른 주의사항이 완화되기 시작하고 스폰서들이 고질적인 연구 활동을 재개하는 것을 고려함에 따라, 스폰서들은 이러한 "새로운 표준(New Normal)"COVID-19 이후 연구를 재개하는 계획에 어떤 영향을 미칠지 고려해야 함.

 

IRB 승인 연구의 변경

 

FDACOVID-19 팬더믹 중 임상 시험 수행에 대한 20203월 지침에서 "프로토콜 변경이 필요할 수 있으며 COVID-19로 인한 불가피한 프로토콜 이탈이 있을 수 있다"고 인정했으며. 시험 참가자의 안전을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다고 밝힘. 이로 인해 많은 프로토콜 수정과 편차가 발생했고, 연구 사이트는 당연히 이러한 변경사항을 적절히 보고하는 것을 우려함. 변경에 관한 일반적인 지침은 "(모든 내용을) 문서화하고, 또 문서화하고, 문서화하는 것"이지만, 개별 IRB의 보고 정책은 다양함.

 

많은 IRB는 현장에서 사소한 이탈을 보고할 것을 요구하지 않으며, 프로토콜 수정 형태의 주요 이탈과 영구적 변경의 심의를 선호함. 이는 연구 별, 스폰서별로 저마다 다른 스폰서 특정(sponsor-specific) 보고 요건과는 별개임. 또한 단순히 이러한 연구 변경을 구현하는 것만으로도 사이트 운영 방식에 큰 변화가 잠재적으로 있음. 많은 사이트들은 팬더믹 전에 원격 또는 가상 동의에 대한 논의를 한 적이 없으므로, 아직 이러한 과정을 설명할 SOP가 마련되어 있지 않을 수도 있음.

 

따라서 사무실 내/병원/임상 방문을 원격 또는 가정 내 방문으로 전환하는 것 역시 안전을 보장하기 위해 신속한 변화를 위해 변경해야 했으며, 현재 특정 가상 활동에 대한 경험이 있지만 이를 표준 기능으로 추가할 준비가 되어 있지 않을 수도 있음.

 

연구 과정의 변화

 

조직의 변화도 연구과정에 영향을 미침. 연구와 임상 치료를 모두 지원하는 사이트는 전염병 기간 동안 임상치료에 집중하는 것으로 우선순위를 이동시킴. 이러한 초점은 백신이 승인되거나 기타 안전 및 시험 조치를 지속 가능한 방법으로 이행하기 전까지는 여러 달 동안 변하지 않을 수 있음. 일부 팀들은 재정난으로 인해 영구적으로 인원 감축을 해야 하기도 함. 이런 점을 염두에 두고 연구 사이트와 재계약하는 스폰서들은 당장 모든 것이 '정상으로 돌아왔다'고 기대해서는 안 됨.

 

임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice)

 

의약품국제조화회의(ICH:International Conference on Harmonization) 가이드라인은 우리에게 치료 개발의 많은 측면에서 따라야 할 모범 사례를 제공함. 이 격동의 시간 동안 발생한 모든 변경사항을 명확하게 분류하고 문서화하며 보고함으로써 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하면 참가자의 안전과 데이터 무결성(integrity)가 유지될 수 있음.

 

참여자, 환자, 직원의 안전을 보장하기 위해 필요한 모든 변화에도 불구하고, GCP를 준수하면 과학적인 평가를 계속할 수 있고 개발 과정의 지연을 최소화할 수 있음. FDA가 필요한 유연성을 허용한 반면, 그러한 유연성은 조사 중재를 평가하는 데 있어 품질을 저하시키지는 못하며, 그렇지 않으면 추가적인 문제가 표면화될 것임.

 

결론

 

세계적인 팬더믹은 연구에 대한 우리의 사고방식을 바꾸어 놓음. 아마도 영원히 이러한 변화가 지속될 수도 있음. 일부 사이트는 전자 및 가상 연구 활동이 이전에 생각했던 것보다 더 관리 가능하다는 것을 발견함. 일부 사이트들은 그들이 COVID-19 위기에서 회귀할 수 있는 방법을 구하기 위해 애쓰고 있을 것임. 미래에 어떤 일이 일어날지에 대한 불확실성에도 불구하고 윤리, 위험 완화 및 데이터 무결성에 기반한 연구 기준은 여전히 남아 있음.

 

스폰서들은 연구 재시동에 관한 포괄적인 커뮤니케이션을 현장에 보내기 보다는, 연구 재시동이 실제로 얼마나 가능한지, 단기적으로 어떤 연구가 지속가능할 가능성이 가장 높은지 이해하고, 전체 연구의 안전성과 함께 원활한 전환을 위해 사이트와 협력하는 것을 고려해야 함. 연구계는 당연히 다시 연구 재계를 열망하고 있지만, 그것이 무엇을 의미하든 "새로운 표준"에 가까운 어떤 것으로 돌아가려면 시간이 소요될 것임.

 

기사 출처 https://www.fiercepharma.com/sponsored/restarting-research-wake-covid-19-new-normal-for-sites

▶ ICH Guideline : http://https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

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