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[오피니언] 미국은 코로나바이러스 백신을 패스트트랙에 두고 있는데, 안전기준을 우회한 것에 대가를 치를(the cost) 가치는 없을 것임

인간대상연구

등록일  2020.03.31

조회수  680

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※ 기사.  https://theconversation.com/the-us-is-fast-tracking-a-coronavirus-vaccine-but-bypassing-safety-standards-may-not-be-worth-the-cost-134041

 

[제목설명] 미국 FDA는 중증이거나 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법의 개발, 평가, 시판의 촉진을 목표로 ‘패스트트랙’이라는 신속허가제도를 운영하고 있음. ☞ FDA 패스트트랙제도를 설명한 국내 기사 : http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2018030502103476029001&ref=naver

 

미국 생명공학회사(Moderna Inc)는 코로나19 백신에 대한 첫 번째 임상시험을 시작함. 새로운 백신을 개발하기 위한 일반적인 기간은 5~10년이지만 비상사태로 인해 속도를 높여야 한다는 압력이 생겨남. Moderna 시험은 부분적으로는 성공적임을 보여줌. 이 시험용 백신이 개발된 속도는 바이러스가 불과 3개월 전에 식별된 점을 고려하면 놀라움.

 

 

☞ 백신 시험에 대한 3월 30일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/174860

    

☀ 첫 번째 백신 임상시험이 시작되자 세계보건기구(World Health Organization)는 백신이 공적으로 사용되려면 아직 멀었다고 주의를 줌. 선도적인 과학자들은 효과가 있는 백신의 임상시험 및 안전 허가에 18개월까지 소요될 수 있다고 밝힘. WHO 응급프로그램 총괄책임자(Mike Ryan)는 임상시험이 필요하다고 말하면서도, “악성바이러스보다 더 위험한 것은 나쁜 백신”이라고 강조함. 또한 WHO 담당자들은 백신이 발견될 경우 맞닥뜨릴 운송, 재정, 윤리 문제를 경고함. Ryan은 백신이 효과적이더라도 모든 사람이 이용할 수 있어야 하며, 전 세계에 배포할 방법과 사람들이 백신을 접종하도록 설득할 방법도 동반되어야 한다고 밝힘.

☞ 기사 : https://www.cnbc.com/2020/03/20/who-officials-say-at-least-20-coronavirus-vaccines-are-in-development-in-global-race-for-cure.html

 

하지만 동물실험을 건너뛰고 인간을 대상으로 검증하는 지름길은 결국 좋은 것보다는 해가 더 많은 상황에 처할 지도 모름. ☞ 시험을 서두르는 것의 위험에 관한 3월 26일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/174205

 

◇ 이러한 임상시험에서 중요한 것은 무엇일까?

Moderna 백신 후보물질은 이론적인 모델에 기초하여 계산한 바이러스 유전 코드를 조작한(engineered) 분절에 의존함.

☞ 관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5906799/

보통 새로운 약물이나 백신은 인간이 노출되기 전에 동물에게 철저한 안전 평가를 받아야 함. 하지만 현재의 비상사태에서는 그러한 과정을 거칠 시간이 없다는 주장이 나옴.

☞ 관련 자료 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK24645/

 

◇ 동물실험을 생략하고 인간을 대상으로 시험하는 것은 무엇이 문제일까?

연구에 참여한 사람들에게 중증질환, 심지어 사망에 이르기까지 예상치 못한 효과도 초래할 수 있음. 또한 검증되지 않은 백신이 바이러스를 유발하는 것도 가능함.

☞ 관련 자료 : https://www.newscientist.com/article/dn9226-uk-drug-trial-disaster-the-official-report/

☞ 관련 자료 : https://www.medscape.com/viewarticle/706717_8

허가과정의 속도를 높이고, 참여자를 모집하는 것은 취약한 대상자 보호 등 윤리적인 필수요건을 약화시킬 위험이 있고, 이는 임상연구에 대한 대중의 신뢰를 약화시킴.

 

◇ 윤리적인 승인 절차가 작동해야 함

기존의 융통성 없는 행정적인 규칙과 맹목적인 서식 작성으로 종종 대체됨. 그러나 코로나19라는 급박한 상황을 계기로 더 효율적이고 간결한 시스템 도입을 기대할 수 있음.

 

◇ 동물실험의 효용성이 존재할까?

하나의 동물 종에게 유용하다고 드러난 후보 백신은 인간에게 효과적이지 않을 수도 있음. 동물권리보호단체는 동물에 대한 학대(cruelty)의 역사를 정확하게 지적하고, 동물실험의 축소나 배제를 강력하게 옹호함. 그러나 인간에게 코로나바이러스의 효과가 어떻게 나타날지를 모방한 동물모델을 찾고, 후보물질을 검사하는 것은 매우 조심스럽지만, 계속되어야 함.

☞ 관련 기사 : https://theconversation.com/we-mightnt-like-it-but-there-are-ethical-reasons-to-use-animals-in-medical-research-58878

 

◇ 안전기준 유지

 

위험과 이득(benefits)을 평가하고, 연구대상자를 보호하고, 임상시험의 윤리적인 수행을 보장하기 위한 시험과정은 유지되어야(preserve) 함.

 

☀ 한편 지금까지 코로나19에 대하여 효과가 입증된 치료법은 없음. 이로 인하여 치료제에 대한 임상시험이 전세계에서 진행되고 있음. WHO는 10개국이 참여하는 다국적 임상시험 ‘연대(SOLIDARITY trial)’를 발표함. 시험할 약물은 이미 다른 질병 치료 목적으로 허가를 받은 4종류의 약품(항바이러스제, HIV치료제, 항말라리아제)임. 미국 FDA도 루프스와 관절염 치료에 사용되는 약물의 임상시험을 승인함. 중국에서는 연대 임상시험의 일부가 될 연구에서 표준치료를 넘어서는 임상적인 이득은 얻지 못했다는 연구결과를 저널(NEJM)에 게재함. 특정 효소에 대한 잠재적인 억제제를 개발했다는 연구결과도 저널(Science)에 실림.

☞ 기사 : https://www.upi.com/Health_News/2020/03/23/New-York-launches-new-COVID-19-drug-trials-more-underway-in-China/3681584975924/?mpst=1, https://www.statnews.com/2020/03/18/who-to-launch-multinational-trial-to-jumpstart-search-for-coronavirus-drugs/

☞ NEJM 저널 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282?query=TOC

☞ Science 저널 : https://science.sciencemag.org/content/early/2020/03/20/science.abb3405