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FDA, “Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다.”

인간대상연구

등록일  2019.08.12

조회수  212

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※ 기사. https://www.statnews.com/2019/08/06/novartis-was-aware-of-manipulation-of-data-supporting-gene-therapy-approval-fda-says/

참고문헌 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-data-accuracy-issues-recently-approved-gene-therapy?utm_campaign=080619_Statement_Statement%20by%20FDA%20on%20data%20accuracy%20issues%20with%20gene%20therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis社의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis社가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 “데이터 조작”을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음.

 

FDA의 Biologics Evaluation and Research Center의 Peter Marks 센터장은 성명서에서 Zolgensma가 시장에 계속 남아있어야 한다고 말했지만, FDA의 성명서에 따르면 이 사건에 대한 추가 조치 여부의 결정을 위해서 데이터 문제를 계속해서 검토하고 있으며 “민사 또는 형사 처벌”로 이어질 수 있다고 밝혔음.