생명윤리정책연구센터 자료
생명윤리정책연구센터 자료 담당자 : 02-737-6008 lib@nibp.kr
자료유형
센터출간물
서명
임상시험의 법과 윤리
저자명
김현철; 최경석
발행사항
서울 : 이화여자대학교 생명의료법연구소, 2007.
형태사항
236 p. ; . ; 23 cm.
청구기호
김94ㅇ 2007 2007
ISBN
899599813x
분류
18.7.0 인체실험
보관위치
생명윤리정책 전문도서관
첨부자료
2007임상시험의 법과 윤리.pdf
내용

[목차]

제1부. 임상시험과 법 ... 7

제1장. 임상시험의 의의 ... 9
1. 임상시험의 개념 ... 9
2. 임상시험 규제의 정당성 ... 10
3. 임상시험 규제의 역사적 배경 ... 11
4. 한국의 임상시험 규제 제도의 도입 ... 15

제2장. 한국의 임상시험 관리에 관한 법과 체계 ... 17
1. 약사법 ... 17
2. 약사법시행규칙 ... 18
3. 의약품 임상시험관리기준 ... 20
4. 기타 임상시험과 관련된 식품의약품안전청 고시 ... 22

제3장. 의약품 개발 및 허가와 임상시험 ... 25
1. 의약품 개발 과정 ... 31
2. 임상시험 수행 과정 ... 26

제4장. 임상시험임사위원회 ... 31
1. 개관 ... 31
2. 임상시험심사위원회의 임무 ... 23
3. 임상시험심사위원회의 구성 ... 35
4. 임상시험심사위원회의 운영 ... 36
5. 공동임상시험심심사위원회 ... 38

제5장. 임상시험 참여자 ... 41
1. 임상시험기관 ... 41
2. 임상시험 시험자 ... 45
3. 임상시험 의뢰자 ... 46
4. 임상시험 피험자 ... 48
5. 관리 약사 ... 57

제6장. 의약품 임상시험계획의 승인 ... 59
1. 임상시험계획서 작성 ... 59
2. 임상시험심사위원회의 임상시험계획 심사 ... 61
3. 임상시험계획 승인신청 ... 64
4. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 ... 68
5. 임상시험의 변경과 완료 ... 70

제2부. 임상시험과 윤리 ... 73

제1장. 임상시험의 윤리 ... 75

제2장. 과학성과 윤리성의 관계 ... 77

제3장. 충분한 정보에 근거한 동의 ... 79
1. 윤리성 확보를 위한 필요조건으로서의 동의 ... 80
2. ‘충분한 정보’에 포함되어야 할 내용 ... 82
3. 정보의 전달 방식 ... 85
4. ‘충분함’의 의미 ... 87

제4장. 자율적 결정 여부의 판단 기준 ... 89
1. 자율성 확보를 위한 외적 조건들 ... 89
2. 자율적 결정인지 판단하는 기준들 ... 92

제5장. 한국에서 자율성이란 가치의 위상 ... 97
제6장. 동의 획득 과정 ... 101
제7장. 등가상태 ... 103
제8장 보상의 문제 ... 107
제9장 윤리성 심사를 위해 추가로 고려해야 할 사항들 ... 109
제10장 제도적 제언 ... 113

제3부. 부록 ... 117

제1장 의약품임상시험관리기준 ... 119
제2장 약사법 ... 173
제3장 약사법 시행규칙 ... 179
제4장 의약품임상시험계획승인지침 ... 189

List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
공지 [학술지 발간] 『생명, 윤리와 정책』 제2권 제2호 발간 안내 file 생명윤리안전정책팀 2018-10-31 1402
공지 사전연명의료의향서 작성 가능 기관 안내 file 도서관사서 2018-10-30 225
공지 [공고] 2018년 사전연명의료의향서 등록기관 추가 지정 계획 안내 file 이희승 2018-04-18 584
공지 정기간행물 발행처 변경안내 (생명윤리정책연구센터 -> 생명의료법연구소) nibp 2012-07-17 5967
122 단행본 생명윤리법 연구 1 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (2007) file nibp 2012-08-01 1505
121 단행본 이종이식연구자를 위한 법과 윤리 2007 file nibp 2012-08-01 1583
120 단행본 생명윤리용어집 / version 1.1 file nibp 2012-08-01 1834
119 단행본 Bioethics and Safety Act (No. 9100 Dec.2009) file nibp 2012-08-01 1270
118 단행본 각국의 줄기세포연구 가이드라인(2008) file nibp 2012-08-01 1381
117 단행본 각국의 생명윤리관련 법제와 법규 (2008) file nibp 2012-08-01 1298
» 단행본 임상시험의 법과 윤리 /김현철; 최경석 (2007) file nibp 2012-08-01 1472
115 단행본 The National Bioethics Committee's Report on Bioethical Problems in Hwang Woo-suk Research file nibp 2012-08-01 1161
114 단행본 유전자은행표준운영지침 _2008년도 file nibp 2012-03-26 3111
113 단행본 배아생성의료기관 표준운영지침서 (2009) file nibp 2012-03-20 3278
112 단행본 기관생명윤리심의위원회 구성, 운영 표준지침서 (제3판) file nibp 2012-03-20 3100
111 사업보고서 2010- 별첨5_전문가초청정기세미나자료집 file nibp 2012-08-01 1408
110 사업보고서 2010 - 별첨3 학문 후속세대 사업 결과보고서 file nibp 2012-08-01 1480
109 사업보고서 2010 - 별책6 인체유래물 연구의 국외 규제 동향 file nibp 2012-08-01 1674
108 사업보고서 2010 - 별책5 생식세포법 제정방안 연구 file nibp 2012-08-01 1456
107 사업보고서 2010 - 별책4 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정 방안 연구 file nibp 2012-08-01 1413
106 사업보고서 2010 - 별책3 사전의료의향서 조사연구보고서 file nibp 2012-08-01 2521
105 사업보고서 2010 - 별책2 병원윤리위원회 조사연구보고서 file nibp 2012-08-01 1463
104 사업보고서 2010 - 별책1 연명치료 중단 조사연구보고서 file nibp 2012-08-01 1651
103 사업보고서 2010 - 2단계 1차년도 사업결과보고서 file nibp 2012-08-01 1141