[목차]

제1부. 임상시험과 법 ... 7

제1장. 임상시험의 의의 ... 9
1. 임상시험의 개념 ... 9
2. 임상시험 규제의 정당성 ... 10
3. 임상시험 규제의 역사적 배경 ... 11
4. 한국의 임상시험 규제 제도의 도입 ... 15

제2장. 한국의 임상시험 관리에 관한 법과 체계 ... 17
1. 약사법 ... 17
2. 약사법시행규칙 ... 18
3. 의약품 임상시험관리기준 ... 20
4. 기타 임상시험과 관련된 식품의약품안전청 고시 ... 22

제3장. 의약품 개발 및 허가와 임상시험 ... 25
1. 의약품 개발 과정 ... 31
2. 임상시험 수행 과정 ... 26

제4장. 임상시험임사위원회 ... 31
1. 개관 ... 31
2. 임상시험심사위원회의 임무 ... 23
3. 임상시험심사위원회의 구성 ... 35
4. 임상시험심사위원회의 운영 ... 36
5. 공동임상시험심심사위원회 ... 38

제5장. 임상시험 참여자 ... 41
1. 임상시험기관 ... 41
2. 임상시험 시험자 ... 45
3. 임상시험 의뢰자 ... 46
4. 임상시험 피험자 ... 48
5. 관리 약사 ... 57

제6장. 의약품 임상시험계획의 승인 ... 59
1. 임상시험계획서 작성 ... 59
2. 임상시험심사위원회의 임상시험계획 심사 ... 61
3. 임상시험계획 승인신청 ... 64
4. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 ... 68
5. 임상시험의 변경과 완료 ... 70

제2부. 임상시험과 윤리 ... 73

제1장. 임상시험의 윤리 ... 75

제2장. 과학성과 윤리성의 관계 ... 77

제3장. 충분한 정보에 근거한 동의 ... 79
1. 윤리성 확보를 위한 필요조건으로서의 동의 ... 80
2. ‘충분한 정보’에 포함되어야 할 내용 ... 82
3. 정보의 전달 방식 ... 85
4. ‘충분함’의 의미 ... 87

제4장. 자율적 결정 여부의 판단 기준 ... 89
1. 자율성 확보를 위한 외적 조건들 ... 89
2. 자율적 결정인지 판단하는 기준들 ... 92

제5장. 한국에서 자율성이란 가치의 위상 ... 97
제6장. 동의 획득 과정 ... 101
제7장. 등가상태 ... 103
제8장 보상의 문제 ... 107
제9장 윤리성 심사를 위해 추가로 고려해야 할 사항들 ... 109
제10장 제도적 제언 ... 113

제3부. 부록 ... 117

제1장 의약품임상시험관리기준 ... 119
제2장 약사법 ... 173
제3장 약사법 시행규칙 ... 179
제4장 의약품임상시험계획승인지침 ... 189