별책 2

생명윤리정책 연구보고서 Ⅱ

줄기세포 연구 관련 국내·외 동향에 관한 연구

2011. 11

보건복지부 지정 생명윤리정책연구센터

이화여자대학교 생명의료법연구소

제목 차례

1. 서론 1

가. 연구 배경 1

나. 연구 목적 6

다. 연구 방법 7

라. 한계 8

2. 줄기세포 관련 개요 9

가. 줄기세포의 특성 9

1) 줄기세포 9

2) 줄기세포주 10

3) 줄기세포치료제 11

나. 줄기세포의 활용범위 12

1) 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 12

2) 기타 응용 분야 14

다. 줄기세포 연구 및 활용 단계 15

3. 배아줄기세포 16

가. 배아줄기세포의 특징과 연구과정 16

1) 배아줄기세포의 특징 16

2) 배아줄기세포의 연구과정 16

나. 배아줄기세포연구의 쟁점 21

1) 배아줄기세포 확립과 관련된 윤리적 논쟁 21

2) 배아줄기세포주 확립, 배양, 보관상의 문제 21

3) 배양 기술상의 문제 21

4) 분화기술의 효율성과 안전성의 문제 21

5) 종양화(oncogenesis)의 문제 22

6) 면역거부반응 22

다. 국내외 연구 동향 23

1) 최근 논문 게재 현황 23

2) 배아줄기세포치료제 개발을 위한 전임상연구 현황 28

3) 배아줄기세포치료제 개발을 위한 임상 연구 현황 29

4) 최근 5년간 국내 주요 논문 경향 30

라. 배아줄기세포연구의 향후 과제 32

1) 단일할구로부터 배아줄기세포 확립 32

2) 단성생식배아에서 줄기세포 확립 32

3) 감염 위험이나 면역거부반응 없는 배양 방법 개발 32

4) 정확도 높은 분화기술 개발 32

5) 면역거부반응 해결을 위한 노력 33

6) 안전하고 다양한 줄기세포주 확보 33

4. 성체 줄기세포 40

가. 분류 및 특징 40

1) 급원에 따른 성체줄기세포 분류 40

2) 성체줄기세포의 분화 특성에 따른 분류 41

나. 성체줄기세포연구의 쟁점 46

1) 성체줄기세포치료제 개발상 난점 46

2) 성체줄기세포 급원별 특수성에 근거한 문제점 46

3) 임상 적용 단계에서 성체줄기세포치료(제)와 관련된 문제들 46

다. 성체줄기세포 연구현황 48

1) 최근 논문 게재 현황 48

2) 임상시험 현황 61

3) 시장 현황 64

4) 최근 5년간 국내 주요 논문 경향 67

라. 향후과제 68

5. 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells; iPS cells) 69

가. 특징과 쟁점 69

1) 역분화 줄기세포(iPS cells)와 리프로그래밍의 특징 69

2) Induced Pluripotent Stem Cells의 생성 방법 70

3) 역분화줄기세포의 연구과정별 쟁점 72

나. 역분화줄기세포연구의 쟁점 74

다. 국내외 연구 동향 75

1) 최근 논문 게재 현황 75

2) 최근 국내외 연구동향 및 성과 79

라. 향후과제 84

1) 리프로그래밍 인자에 대한 연구 시도 84

2) 리프로그래밍 방법 연구 84

3) 역분화 줄기세포 은행 구축 85

4) direct reprogramming 기술 개발 86

5) 역분화 줄기세포의 임상적용 방안 모색 87

6. 국내·외 줄기세포 관련 정책 동향 88

가. 국내 89

1) 줄기세포연구 관련 정책 및 규제 동향 89

2) 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 정책 및 규제 동향 103

3) 특허 현황 및 관련 제도 동향 105

나. 미국 110

1) 줄기세포연구 관련 정책 변화 110

2) 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 정책 및 규제 동향 114

3) 특허 현황 및 관련 제도 동향 116

다. 영국 117

1) 줄기세포연구를 둘러싼 정책 변화 117

2) 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 정책 및 규제 동향 121

3) 특허 현황 및 관련 제도 동향 122

라. EU 124

1) 줄기세포연구를 둘러싼 정책 변화 124

2) 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 정책 및 규제 동향 125

3) 특허 현황 및 관련 제도 동향 129

마. 일본 130

1) 줄기세포연구를 둘러싼 정책 변화 130

2) 줄기세포를 이용한 세포치료제 관련 정책 및 규제 동향 131

7. 동향 분석 및 시사점 133

가. 요약 133

1) 연구 동향 133

2) 정책 동향 136

나. 시사점 및 향후 과제 138

8. 종합 제언 141

가. 과학계 142

나. 산업계 143

다. 정부 143

라. 시민사회 144

9. 부록 145

가. 세포치료제 관련 임상시험의 고려사항(영국, 2010) 145

나. GT-IMPs 관련 임상시험에 관한 GTAC 승인 조건(영국, 2009) 153

다. 동의 설명문과 연구계획서 양식에 대한 GTAC 지침(영국, 2009) 159

라. 인간줄기세포주의 이용에 관한 시행규칙(영국, 2010) 176

2011_제3세부과제_줄기세포관련.pdf